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针灸对脑卒中后抑郁患者脑血红蛋白即时效应及机制研究：近红外脑功能成像

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005169

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸对脑卒中后抑郁患者脑血红蛋白即时效应及机制研究：近红外脑功能成像

Public title：

Study on instant effects of acupuncture on cerebral hemoglobin of patients with post-stroke depression and its mechanism：functional near-infrared spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸对脑卒中后抑郁患者脑血红蛋白即时效应及机制研究：近红外脑功能成像

Scientific title：

Study on instant effects of acupuncture on cerebral hemoglobin of patients with post-stroke depression and its mechanism：functional near-infrared spectroscopy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049921 ; ChiMCTR2100005169

申请注册联系人：

刘小曼

研究负责人：

刘小曼

Applicant：

Xiaoman Liu

Study leader：

Xiaoman Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0512 69585180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0512 69585180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

790587457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

790587457@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市高新区华山路95号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市高新区华山路95号

Applicant address：

95 Huashan Road, High-tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

95 Huashan Road, High-tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州高新区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Suzhou New District

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州高新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Suzhou New District

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州高新区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Suzhou New District

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市高新区华山路95号

Primary sponsor's address：

95 Huashan Road, High-tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州高新区人民医院

具体地址：

江苏省苏州市高新区华山路95号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Suzhou New District

Address：

95 Huashan Road, High-tech Zone

经费或物资来源：

老年全周期康复技术体系与信息化管理研究

Source(s) of funding：

Research on full-cycle rehabilitation technology system and information management for the elderly

研究疾病：

脑卒中后抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在近红外脑功能成像技术（fNIRS）监测下，观察脑卒中后抑郁患者针灸得气前后大脑前额叶、双颞叶脑血红蛋白即时效应，探讨针灸对脑卒中后抑郁患者的即时效应及机制。

Objectives of Study：

By applying functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) for monitoring, the study aims to observe the immediate changes of cerebral hemoglobin in the prefrontal and bitemporal lobes of post-stroke depression patients before and after acupuncture (with qi arrival), in order to discuss the instant effect of acupuncture on those patients as well as its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参照1995年中华医学会第四届全国脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》且所有病例均经头颅CT或MRI确诊,并符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版（CCMD-3）》制定的器质性抑郁的诊断。采用HAMD-17量表评价抑郁程度，评分7-17分为轻度抑郁，18-24分为中度抑郁，>24分为重度抑郁。 ①符合上述诊断标准者； ②年龄30-80岁； ③至少有一个肢体的运动功能缺陷； ④意识清楚，无失语、严重智能损害； ⑤无严重心、肝、肾病史及癫痫、青光眼和精神病史； ⑥所有病例的诊断均由神经内科和精神心理科高级职称医师完成； ⑦已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

It referred to the Key Points for Diagnosis of Various Cerebrovascular Diseases approved by the 4th National Academic Conference of Cerebrovascular Diseases of the Chinese Medical Association in 1995. All cases were confirmed by head CT or MRI, and conformed to the diagnosis of organic depression specified in the Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorder (3rd Edition, CCMD-3). The degree of depression was evaluated using the HAMD-17: 7-17 points indicate mild depression, while 18-24 points and > 24 points indicate moderate and severe depression respectively. 1. those meet the above diagnostic criteria; 2. aged 30-80 years old; 3. motor function deficit of at least one limb; 4. clear consciousness, no aphasia or severe intellectual damage; 5. no history of severe heart, liver and kidney diseases, epilepsy, glaucoma or mental illness; 6. The diagnosis of all cases was completed by physicians with senior professional titles in the departments of neurology and psychology; 7. those who have signed the informed consent.

排除标准：

①发病前有其他精神疾病史； ②发病后出现意识障碍、失语、痴呆； ③有长期嗜酒史和吸毒史,有药物依赖史； ④实验室检查有肝功能、肾功能明显异常者； ⑤发病前有影响功能恢复的神经或肌肉骨骼疾病。

Exclusion criteria：

1. those with a history of other mental diseases before the onset; 2. those with conscious disturbance, aphasia and dementia after the onset; 3. those with a history of long-term alcohol and drug abuse, and drug dependence; 4. those with obvious liver and renal dysfunction according to the laboratory examination; 5. those with neurological or musculoskeletal diseases that affect the recovery of functions before the onset.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-05

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-05

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州高新区人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

The People's Hospital of Suzhou New District

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

任务期氧合血红蛋白浓度峰值/平均值（oxy-Hb峰值（mMmm）/oxy-Hb均值（mMmm））

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak/average value of oxygenated hemoglobin concentration during the task stage (peak oxy-Hb (mMmm)/averaged oxy-Hb (mMmm))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白积分值达到全过程一半的反应时间（T重心（s））

指标类型：

主要指标

Outcome：

the reaction time when the integral value of the oxygenated hemoglobin reaches half of that in the whole process (T-center)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务期氧合血红蛋白初始激活速度（K激活）

指标类型：

主要指标

Outcome：

nitial activation speed of oxygenated hemoglobin during the task stage (K-activation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务期氧合血红蛋白激活反应的积分值（S积分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the integral value of the activation response of oxygenated hemoglobin during the task stage (S-integration)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑血红蛋白

组织：

Sample Name：

cerebral hemoglobin

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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