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润目安神针法治疗混合型干眼症的多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000673

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

润目安神针法治疗混合型干眼症的多中心随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of acupuncture therapy of Runmu Anshen for Mixed Dry Eye Syndrome:A Multicenter Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

润目安神针法治疗混合型干眼症的多中心随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of acupuncture therapy of Runmu Anshen for Mixed Dry Eye Syndrome:A Multicenter Randomized Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婧

研究负责人：

刘婧

Applicant：

Liu Jing

Study leader：

Liu Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 6856 8009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 6856 8009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liujing0113@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujing0113@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China.

Study leader's address：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2023-049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Kun Yan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

No. 219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88393504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

No. 219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

混合型干眼症

研究疾病代码：

Target disease：

Mixed Dry Eye Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.明确润目安神针法缓解干眼症患者眼部相关症状的疗效优势； 2.明确润目安神针法对干眼患者情绪、睡眠调节的作用; 3.明确润目安神针法临床应用的安全性及承受性。

Objectives of Study：

1. To clarify the advantages of the efficacy of the Runmu Anshen Acupuncture in relieving the eye-related symptoms of patients with dry eye syndrome; 2. To clarify the effect of the Runmu Anshen Acupuncture on the regulation of mood and sleep in patients with dry eye syndrome; 3. To clarify the safety and tolerance of clinical application of Runmu Anshen Acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合2020中国干眼专家共识中的干眼的诊断标准，若泪液分泌试验或泪河高度、睑缘睑酯评估、眨眼指数、或合并有自身免疫型干眼等这四项评估中，同时存在两个或两个以上评估异常均认定为混合性干眼。 1.符合上述干眼症诊断标准； 2.年龄18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 3.近2周内未接受任何全身用药； 4.对眼部检查配合良好，且愿意配合临床观察试验的患者，对试验方案知情同意者。

Inclusion criteria

According to the diagnostic criteria of dry eye in 2020 Chinese expert consensus on dry eye mixed dry eye is defined as the presence of two or more abnormalities in the schirmer test or tear meniscus height Palpebral margin and palpebral ester assessment eye blink index or combined with autoimmune dry eye. 1. Meeting the diagnostic criteria for dry eye; 2. Aged 18 years to 75 years gender not limited; 3. Have not received any systemic medication within the past 2 weeks; 4. Patients who cooperate well with eye examination and are willing to cooperate with clinical observation trials and are informed consent for the trial protocol.

排除标准：

1.具有出血性疾病的患者； 2.无法按照随访时间完成随访内容； 3.长期服用镇静安定类、抗抑郁焦虑类的药物患者； 4.患者无其他眼病史、全身病史及非妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hemorrhagic diseases; 2. Patients unable to complete the follow-up as scheduled; 3. Patients who have been taking sedative antidepressant and anti-anxiety drugs for a long time; 4. Patients without other ocular or systemic disease histories and who are not pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-10

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

人工泪液组

样本量：

63

Group：

Artificial tears group

Sample size：

干预措施：

0.1%浓度的玻璃酸钠滴眼液滴眼：一次1~2滴，一天4~6次，共8周。

干预措施代码：

Intervention：

0.1% sodium hyaluronate eye drops: 1~2 drops at a time 4~6 times a day for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

润目安神针组

样本量：

63

Group：

acupuncture therapy of Runmu Anshen group

Sample size：

干预措施：

体针针刺太阳、睛明、瞳子髎、攒竹、风池、太溪穴、三阴交穴、光明穴、足三里穴、合谷穴、太冲穴，针刺每周治疗3次，每次30min，共8周，24次治疗。耳针取眼、心、肝、脾、肺、肾、枕、神门、内分泌。针刺后贴压耳穴，保留2天。滴玻璃酸钠方法相同。

干预措施代码：

Intervention：

Body acupuncture choose（EX-HN5 BL1 GB1 BL2 GB20 KI3 SP6 GB37 ST36 LI4 and LR3）Acupuncture was treated 3 times a week for 30 min each time for 8 weeks. Auricular points bean-pressing therapy was applied after body acupuncture and retained 2 days,choose(eye heart liver spleen lung kidney occiput shenmen endocrine). Sodium hyaluronate was dropped in the same way.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear meniscus height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑脂性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

meibum quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular surface disease index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺萎缩程度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meiboscore

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺排出能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

meibomian gland expressibility scoreity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

cornea fluorescein staining

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜印迹细胞学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conjunctival Impression Cytology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑缘形态异常评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

lid margin abnormalities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究通过由SPSS 25.0产生随机数字，序号1接受针刺治疗，序号2接受药物治疗。采用信封随机法，将由随机数确定产生的治疗方案放入不透光信封中，信封上标注患者就诊序号，根据拆开信封后的随机治疗方案确定分组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study random numbers were generated by SPSS 25.0 serial number 1 received acupuncture treatment serial number 2 received drug treatment. Envelope randomization method was adopted. The treatment plan generated by random number determination was put into an opaque envelope and the patient's visit serial number was marked on the envelope. Group treatment was determined according to the random treatment plan after opening the envelope.

盲法：

本研究采取观察评价者(即第三者)的盲法，操作过程无法进行双盲法，故在临床试验过程中，实行三分离原则：对操作者、疗效评价者、统计分析人员进行分离。采取观察评价者(即第三者)盲法，进行疗效评价和结果数据统计，以尽量避免可能的偏倚。

Blinding：

In this study the observer evaluator was blinded and the double-blind method cannot be carried out in the operation process so the three-separation principle is implemented in the clinical trial process: the operator the efficacy evaluator and the statistical analyst are separated. Observational evaluator (i.e. third party) blind method was adopted to evaluate efficacy and statistical results to avoid possible bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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