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清肝和胃方治疗肝胃郁热型非糜烂性难治性胃食管反流病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005388

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肝和胃方治疗肝胃郁热型非糜烂性难治性胃食管反流病的临床研究

Public title：

Clinical study of Qinggan Hewei Prescription in treating refractory gastroesophageal reflux disease of liver and stomach gloomy heat type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肝和胃方治疗肝胃郁热型非糜烂性难治性胃食管反流病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Qinggan Hewei Prescription in treating refractory gastroesophageal reflux disease of liver and stomach gloomy heat type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054125 ; ChiMCTR2100005388

申请注册联系人：

王志强

研究负责人：

王志强

Applicant：

Wang Zhiqiang

Study leader：

Wang Zhiqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18600574258

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18600574258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjmu_wzq@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjmu_wzq@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市平谷区平翔路6号

研究负责人通讯地址：

北京市平谷区平翔路6号

Applicant address：

6 Pingxiang Road, Pinggu District, Beijing

Study leader's address：

6 Pingxiang Road, Pinggu District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市平谷区中医医院

Applicant's institution：

Beijing Pinggu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-bjsfzx-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Pinggu Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区中医医院

Primary sponsor：

Beijing Pinggu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市平谷区平翔路6号

Primary sponsor's address：

6 Pingxiang Road, Pinggu District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHina

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区中医医院

具体地址：

北京市平谷区平翔路6号

Institution
hospital：

Beijing Pinggu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Pingxiang Road, Pinggu District, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Scientific Research Project of Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

难治性胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Refractory gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在通过观察清肝和胃方治疗肝胃郁热型非糜烂性RGERD的临床疗效，并通过DeMeester评分评价疗效。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the clinical efficacy of Qinggan Hewei Prescription in treating non-erosive RGERD of liver and stomach stasis heat type, and evaluate the efficacy by DeMeester score.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-65周岁； （2）诊断符合非糜烂性RGERD； （3）中医辨证分型符合肝胃郁热证； （4）胃镜检查基本正常，允许有浅表性胃炎或萎缩性胃炎； （5）同意进行24h食管pH-阻抗检测，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-65; (2) The diagnosis was consistent with non-erosive RGERD; (3) TCM syndrome differentiation is consistent with the syndrome of liver and stomach stagnation heat; (4) Gastroscopy was basically normal, allowing superficial gastritis or atrophic gastritis; (5) Consent to 24h esophageal ph-impedance test, and sign informed consent.

排除标准：

（1）有胃、食管和十二指肠手术史。 （2）存在药物性食管炎、霉菌性食管炎、腐蚀性食管炎、贲门失弛缓、食管裂孔疝、嗜酸细胞性食管炎、免疫相关的食管疾病。 （3）怀疑或证实患有恶性疾病或具有任何早期预警症状，既往检查发现消化道器质性病变（消化道溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等）。 （4）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、胰、肝或影响其生存的严重疾病。 （5）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及肢体残疾等）。 （6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 （7）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏。 （8）有精神系统疾病，对疾病症状表述不清或无法与医生进行正常交流的患者。 （9）孕妇或哺乳期妇女，或3月内准备妊娠妇女。 （10）因依从性差而导致RGERD的患者。

Exclusion criteria：

(1) A history of gastric, esophageal and duodenal operations. (2) There are drug esophagitis, fungal esophagitis, corrosive esophagitis, achalasia from the cardia, hiatal hernia, eosinophilic esophagitis, immune-related esophageal diseases. (3) Suspected or confirmed malignant diseases or any early warning symptoms, and organic diseases of digestive tract (digestive ulcer, digestive tract tumor, inflammatory bowel disease, etc.) were found in previous examinations. (4) have serious primary heart, liver, lung, kidney, pancreas, liver or serious diseases affecting their survival. (5) Legally prescribed patients with disabilities (blindness, deafness, muteness, intellectual handicap, mental handicap and physical disability, etc.). (6) Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse. (7) Allergic constitution, such as the history of allergic to two or more drugs or food; Or known to be allergic to the drug ingredient. (8) Patients with mental system diseases, whose symptoms are not clearly expressed or who cannot communicate with doctors normally. (9) pregnant women or breast-feeding women, or women planning to become pregnant within 3 months. (10) Patients with RGERD due to poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

中药配方颗粒模拟剂联合雷贝拉唑钠肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine formula granule emulator combined with rabeprazole sodium enteric-coated tablet

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

清肝和胃方中药配方颗粒联合雷贝拉唑钠肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Qinggan Hewei Prescription Chinese medicine granule combined with rabeprazole sodium enteric-coated tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区中医医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Beijing Pinggu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A Hospital of Traditional Chinese medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DeMeester评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DeMeester score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression and Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GERD-Q量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gerd-q scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例数按1:1比例分为试验组和对照组，按照DME原则进行，由第三方生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件利用简单随机方法产生随机分配表，即列出流水号为001-060所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The number of cases was divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. According to the DME principle, a third-party biostatistics professional used statistical software on a computer to generate a random allocation table using a simple randomization method, that is, listing the c

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后公开，最晚不超过试验结束后 6 个月，以及公开内容如原始记录的数据和研究计划书；共享 IPD 的方式采用向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of release of original data: Release of original data after completion of the trial, no later than 6 months after completion of the trial, and release of contents such as data of original records

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究过程中，研究者应在研究病历中如实、详细、认真地使用钢笔或碳笔逐项填写。临床研究中所有观测结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床研究中各项结论来源于原始数据。 在临床研究和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。对所有筛选合格进入试验的患者，均须认真、详细记录病例报告表中的任何项目，不得空项、漏项（无记录的空格划横线）。病例报告表中所有数据需与受试者病历数据核对，保证无误。对患者主要症状积分评价需由2名医师进行审核以控制观察性偏倚。研究病历作为原始记录，一般不得随意更改。做任何更正时，不得改变原始记录，做任何更正时只能划线，旁注改后数据，采用附加叙述说明理由并提供修改证据，由参加临床研究的医师签名并注明日期。研究人员应积极采取措施（通知复诊、进行随访），控制病例脱落率在20%以内。为了保证受试者的依从性，应使受试者充分理解研究的意义及按时用药的重要性。受试者要将合并用药情况记录于服药日志卡上。对未完全按照要求用药者要及时进行说服，并详细记录其原因。实验室数据均应记录在研究病历中，并应将原始报告粘在病历记录上。正常范围的实验室数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由参加临床研究的医师做必要的说明。 数据录入方面，需建立检查项目的数据库；数据录入时由数据管理员进行数据同步录入，采用两次录入法；数据的审核时对数据库采用 Epi data 软件中的核查功能进行每一项目的查对，报告不一致的结果值，然后逐项核对原始调查表，予以更正。再随机抽取10份病例报告表和数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与调查表中的结果一致。 数据锁定方面，在盲态审核并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究小组成员、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the study, the researcher should fill in the medical records truthfully, carefully and carefully with pen or pencil item by item. All observations and findings in clinical studies should be verified to ensure the reliability of data and ensure that conclusions in clinical studies are derived from original data. There are corresponding data management measures in clinical research and data processing stage. For all patients eligible for screening into the test, all items in the case report form must be carefully and carefully recorded, without empty items or missing items (blank space without records is underlined). All data in the case report form should be checked with the subject's medical records to ensure that they are correct. The score evaluation of major symptoms was reviewed by two physicians to control for observational bias. Research medical records are the original records and are generally not subject to alteration. When making any corrections, the original records should not be changed, and only lines should be crossed, marginal notes should be made to the modified data, additional statements should be used to explain the reasons and provide evidence for the modifications, which should be signed and dated by the physicians participating in the clinical study. The investigator should take active measures (call for follow-up and follow-up) to control the case shedding rate within 20%. To ensure compliance, subjects should fully understand the significance of the study and the importance of taking medication on time. Subjects will record the co-medication status on the medication log card. Those who did not use drugs in accordance with the requirements should be persuaded in time and recorded in detail the reasons. All laboratory data should be recorded in the study medical record and the original report should be pasted on the medical record. Laboratory data within the normal range should also be recorded, and any data that is significantly higher or outside the clinically acceptable range should be verified, with necessary explanations made by the physician participating in the clinical study. In terms of data entry, a database of inspection items should be established; Data input by the data manager for data synchronization input, using two input method; During the data audit, the verification function in Epi Data software is used to check the database for each item, report inconsistent results, and then check the original questionnaire item by item and correct it. Then 10 case reports were randomly selected for manual comparison with the data in the database to ensure that the data in the database were consistent with the results in the questionnaire. In terms of data locking, after the blind audit and the conclusion that the established database is correct, the main research team members and statistical analysts will lock the data. Locked data files cannot be changed. The database will be submitted to the statistical analyst for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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