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肾气归口服液用于改善气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者骨髓抑制的前瞻性、随机、对照、单盲临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004677

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾气归口服液用于改善气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者骨髓抑制的前瞻性、随机、对照、单盲临床研究

Public title：

A prospective, randomized, controlled, single blind clinical study of Shenqigui oral liquid for improving bone marrow suppression in patients with small cell lung cancer of Qi and yin defi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾气归口服液用于改善气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者骨髓抑制的前瞻性、随机、对照、单盲临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, controlled, single blind clinical study of Shenqigui oral liquid for improving bone marrow suppression in patients with small cell lung cancer of Qi and yin defi

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044923 ; ChiMCTR2100004677

申请注册联系人：

万峰

研究负责人：

姚德蛟

Applicant：

Wan Feng

Study leader：

Yao DeJiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13678038143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18981885782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13678038143@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

531697523@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省彭州市天彭镇东三环路二段133号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 133, 2nd Section 2, Dongsan Ring Road, Tianping Road, Pengzhou, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 39, Shiluo Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都第一制药有限公司

Applicant's institution：

Chengdu First Pharmaceutical

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese M

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Shiluo Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39, Shiluo Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

enterprise

研究疾病：

气阴两虚型小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gas-yin two impeved small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

(1)主要目的：评估肾气归对气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者骨髓抑制改善情况。 (2)次要目的：评估肾气归对气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者化疗期间生活质量提高效果，及其安全性。

Objectives of Study：

(1) Main purposes: Evaluation of bone marrow inhibition in patients with gas-yin two impeved small cell lung cancer chemotherapy patients. (2) Entry: Evaluation of kidney gas to improve the quality of life during chemotherapy in patients with gas and intra-ductile small cells, and their safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)临床明确诊断为广泛期小细胞肺癌者； (2)中医分型为气阴两虚型； (3)小细胞肺癌初诊者； (4)符合联合化疗的纳排标准，并行周期治疗者； (5)年龄18-75岁，男女不限； (6)同意同时接受中药治疗者； (7)知情同意，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Clinically, it is clearly diagnosed as a wide range of small cell lung cancer; (2) Chinese medicine is divided into gas and yin; (3) Popular semen of small cell lung cancer; (4) Compliance with the joint chemotherapy standard, parallel cycle treatment; (5) Age 18-75 years old, male or female; (6) Agree to receive traditional Chinese medicine treatment; (7) Informed consent and signed an informed consent book.

排除标准：

(1)预计存活时间＜3个月者； (2)合并造血功能障碍类疾病者； (3)孕期或哺乳期内的女性； (4)严重精神疾病者； (5)伴有严重心脑、肝、肾等疾病者； (6)不能接受口服药物治疗者； (7)肾气归口服液及其成分过敏者； (8)输血治疗者； (9)同时行放疗者。

Exclusion criteria：

(1) Expected survival time <3 months; (2) Merge hematopoietic dysfunction; (3) Women within pregnancy or lactation; (4) Severe mental illness; (5) Accompanied by severe heart and brain, liver, kidney and other diseases; (6) Unable to accept oral drug therapy; (7) Kidney gas returning oral liquid and its ingredient allergic; (8) Blood transfusion therapy; (9) Simultaneous radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-03

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-03

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

对照组治疗基础上，于第一个化疗周期开始前1d口服肾气归口服液，10ml，2次/d。疗程为22d。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the treatment of the control group, 1D oral kidney gas returning oral liquid, 10 ml, 2 times / d before the first chemotherapy cycle begins. The course of treatment is 22d.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival quality KPS rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓抑制程度分级和发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone marrow suppression degree leveling and incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法，block=4，由PASS统计软件出数字随机表。在仅盲研究对象的情况下，由研究者将研究对象按1:1随机方法分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a group random method, block = 4, a digital random table is made by the PASS statistics software. In the case of only blind research objects, the research object will be divided into test group and control group by the researcher.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blindness

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open after the project is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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