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百合固金片治疗感冒后咳嗽（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006021

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

百合固金片治疗感冒后咳嗽（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

Public title：

Randomized, double-blind, positive drug parallel control, multi-center Chinese medicine variety protection clinical trial on the efficacy and safety of Baihe Gujin tablet in the treatment of post-cold cough (lung-kidney yin deficiency syndrome).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百合固金片治疗感冒后咳嗽（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

Scientific title：

Randomized, double-blind, positive drug parallel control, multi-center Chinese medicine variety protection clinical trial on the efficacy and safety of Baihe Gujin tablet in the treatment of post-cold cough (lung-kidney yin deficiency syndrome).

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060141 ; ChiMCTR2200006021

申请注册联系人：

方福儿

研究负责人：

王玉光

Applicant：

Fuer .Fang

Study leader：

Yuguang.Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13417088068

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18600375558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

272553697@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bucmpf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省揭阳市空港经济区登岗镇沟内

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

Gou Nei, Denggang Town, Airport Economic Zone, Jieyang City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 23, Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东万方制药有限公司

Applicant's institution：

Guangdong Wanfang Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BL01-004-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街69号北京中医医院景美办公楼113

Contact Address of the ethic committee：

Room 113, Jingmei Office Building, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 69, Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东万方制药有限公司

具体地址：

广东省揭阳市空港经济区登岗镇沟内

Institution
hospital：

Guangdong Wanfang Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Gou Nei, Denggang Town, Airport Economic Zone, Jieyang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东万方制药有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Wanfang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

感冒后咳嗽

研究疾病代码：

Target disease：

cough after a cold

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以养阴清肺丸为对照，评价百合固金片治疗感冒后咳嗽（肺肾阴虚证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护续保提供依据

Objectives of Study：

Taking Yangyin Qingfei Pills as a control, to evaluate the efficacy and safety of Baihe Gujin Tablets in the treatment of post-cold cough (lung-kidney yin deficiency syndrome), and to provide a basis for applying for the renewal of protection of Chinese medicine varieties

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的感冒后咳嗽诊断标准； （2）符合中医肺肾阴虚证辨证标准； （3）就诊时，日间或夜间咳嗽积分≥2分，咳嗽VAS评分＞3分； （4）年龄18～65周岁（含18和65岁），性别不限； （5）受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for post-cold cough in the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Cough (2015); (2) Comply with the standard of TCM syndrome differentiation of lung and kidney yin deficiency; (3) When visiting a doctor, the daytime or nighttime cough score is ≥2 points, and the cough VAS score is more than 3 points; (4) Aged 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old), gender is not limited; (5) Subjects gave informed consent, voluntarily tested and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病及其他病因引起的亚急性或慢性咳嗽患者； （2）ALT和/或AST＞1.5正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞80%；体温≥37.3℃者； （3）服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的患者； （4）24小时内服用导致咳嗽不良反应的药物或接受有镇咳、化痰、解痉作用的药物及非药物治疗； （5）合并心脑血管、肝、肾、呼吸系统、循环系统、自身免疫系统和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者；胸片异常，不除外炎症或有占位性病变； （6）在过去的一年中，有酗酒药物滥用史或吸毒史； （7）妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后1个月内不愿意采取避孕措施者； （8）入选前三个月内，参加过另一药物研究； （9）过敏体质或对该药物已知成分过敏者； （10）研究者判定存在其它不适合入组的因素。

Exclusion criteria：

(1) Cough variant asthma (CVA), upper airway cough syndrome (UACS), eosinophilic bronchitis (EB), gastroesophageal reflux cough (GERC), chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease Patients with subacute or chronic cough caused by diseases and other causes; (2) ALT and/or AST >1.5 upper limit of normal reference value; serum creatinine > upper limit of normal reference value; blood leukocyte <3.0×109/L or >10.0×109/L; and/or neutrophil (N) classification ＞80%; body temperature ≥37.3℃; (3) Patients taking angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI); (4) within 24 hours of taking drugs that cause adverse reactions to cough, or receiving drugs and non-drug treatments with antitussive, phlegm-relieving, and spasmolytic effects; (5) Combined with serious primary diseases of cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, respiratory system, circulatory system, autoimmune system and hematopoietic system, or serious diseases that affect their survival, such as tumor or AIDS; of disabled patients; abnormal chest X-ray, not excluding inflammation or space-occupying lesions; (6) A history of alcohol and drug abuse or drug use in the past year; (7) Pregnant or lactating women or those who are unwilling to take contraceptive measures during the test and within 1 month after the end of the test; (8) Participated in another drug study within three months prior to enrollment; (9) Those with allergic constitution or known ingredients of the drug; (10) The investigator determines that there are other factors that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-01

至To      2023-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-09

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

216

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

百合固金片+养阴清肺丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Lily Gujin Tablets + Yangyin Qingfei Pills Simulator

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

百合固金片模拟剂+养阴清肺丸

干预措施代码：

Intervention：

Lily Gujin Tablet Simulator + Yangyin Qingfei Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Third-class first-class Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱塞斯特咳嗽生命质量问卷（LCQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

LCQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effects of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失/基本消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough disappearance/basic disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失/基本消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for cough to disappear/substantially disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方法：试验采用区组随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: The trial adopts block randomization method. The random assignment code was simulated on the computer by statistical professionals using SAS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在完成总结报告之后，以总结报告的方式公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completing the summary report, publish the data in the form of a summary report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例报告表进行记录，数据管理由数据管理员通过电子系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded through case report forms, and data management is managed by data administrators through an electronic system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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