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桑丹通络颗粒治疗缺血性脑卒中恢复期回顾性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005576

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桑丹通络颗粒治疗缺血性脑卒中恢复期回顾性队列研究

Public title：

Retrospective cohort study of Sandan Tongluo granule in the treatment of ischemic stroke in convalescent period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柔肝通络颗粒（改名为桑丹通络颗粒）治疗缺血性脑卒中的真实世界临床研究与研发应用

Scientific title：

Real world clinical research and development application of Roogan Tongluo Granule (renamed Sangdan Tongluo granule) in the treatment of ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

湖南省临床引导计划项目2020SK51003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056083 ; ChiMCTR2200005576

申请注册联系人：

毛果

研究负责人：

毛果

Applicant：

Mao Guo

Study leader：

Mao Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15873133011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0731-88883760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0731-88883760

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0731-88883760

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

511467235@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

511467235@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Applicant address：

No.58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No.58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410006

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审【2022】10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

Address：

No.58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省科技厅临床引导计划项目（2020SK51003）

Source(s) of funding：

Clinical Guidance Program Project of Hunan Provincial Science and Technology Department（2020SK51003）

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

1评估临床实际诊疗中桑丹通络颗粒治疗缺血性脑卒中患者的有效性（包括残障程度、神经功能、日常生活活动能力、认知水平、中风病证候诊断量表等）； 2初步评估临床实际诊疗中桑丹通络颗粒治疗缺血性脑卒中恢复期的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素； 3了解临床实际诊疗中医生对脑卒中治疗的处方习惯，及患者应用桑丹通络颗粒的满意度。

Objectives of Study：

1 To evaluate the effectiveness of Sandan Tongluo granule in the treatment of ischemic stroke patients in clinical practice (including disability degree, neurological function, ability of daily living activities, cognitive level, stroke syndrome diagnosis scale, etc.); 2 Preliminary evaluation of the safety of Sangdan Tongluo granule in the treatment of ischemic stroke convalescence in clinical practice, and analysis of the possible influencing factors of adverse reactions; 3 To understand the prescribing habits of doctors for stroke treatment in clinical practice and patients' satisfaction with sandan Tongluo granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①西医诊断符合缺血性脑卒中诊断标准； ②中医诊断属中风病； ③病程在发病 2周至 6个月之间的恢复期； ④依从性较好，年龄在 18-75岁之间； ⑤具有肢体功能障碍，且不伴随其它影响神经功能和生活能力评价 的疾病； ⑥患者或其家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Western diagnosis conforms to the diagnostic criteria of ischemic stroke;② TCM diagnosis belongs to apoplexy;③ The duration of the disease is between 2 weeks and 6 months;④ Good compliance, aged between 18 and 75 years old;(5) with limb dysfunction, and not accompanied by other diseases affecting neurological function and life ability evaluation;⑥ Patients or their family members agree and sign informed consent.

排除标准：

①疗程未满1个月；②病历资料不全，回访也无法获取。

Exclusion criteria：

① The course of treatment is less than 1 month;② The medical records are not complete, and the return visit cannot be obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2023-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2023-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

200

Group：

Non-exposure group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

2

Intervention：

conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

100

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

桑丹通络颗粒+西医常规治疗

干预措施代码：

1

Intervention：

Sandan Tongluo granules + conventional western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等中西医结合医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中风病证候诊断量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke syndrome diagnosis scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of neurological impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

The basic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效终点（病死率、复发率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy end points (fatality rate, recurrence rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残障程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of disability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability to perform daily living activities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划2023年6月在临床试验公共管理平台进行共享（网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is scheduled to be shared on the public management platform for clinical trials in June 2023（URL：http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目依托国家中医临床研究基地开展，基地已搭建医院临床科研数据采集系统（EDC），可实现自动数据采集和自动质控、快速搭建符合科研要求的CRF、随访及数据安全保障等功能。该系统支持通过对接医院业务系统（CDR、HIS、LIS、EMR、PACS等）抓取患者信息自动录入CRF表单；并根据数据采集标准制定符合临床研究要求的表单库，支持通过勾选的方式快速建立满足临床研究要求的CRF表单库；可根据项目的访视计划和研究事件配置访视矩阵；另外，可设置临床研究数据字典，数据字典涵盖临床研究的专业术语、标准限定值、常用选项等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project is based on the National Clinical Research Base of Traditional Chinese Medicine. The base has set up the hospital clinical research data acquisition system (EDC), which can realize the functions of automatic data acquisition and quality control, rapid establishment of CRF meeting scientific research requirements, follow-up and data security. The system supports the automatic entry of patient information into CRF forms by docking hospital business systems (CDR, HIS, LIS, EMR, PACS, etc.); According to the data collection standard, the form library that meets the requirements of clinical research is established, and the CRF form library that meets the requirements of clinical research can be quickly established by checking. The visiting matrix can be configured according to the visiting plan and research events of the project; In addition, a clinical research data dictionary can be set, which covers the technical terms, standard limits, commonly used options and so on.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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