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ERAS理念下辰时穴位贴敷对原发性肝癌患者腹腔镜切除术后胃肠功能影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005767

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

ERAS理念下辰时穴位贴敷对原发性肝癌患者腹腔镜切除术后胃肠功能影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Chenshi acupoint application based on the concept of enhanced recovery after surgery on gastrointestinal function of patients with primary liver cancer after laparoscopic resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS理念下辰时穴位贴敷对原发性肝癌患者腹腔镜切除术后胃肠功能影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Chenshi acupoint application based on the concept of enhanced recovery after surgery on gastrointestinal function of patients with primary liver cancer after laparoscopic resection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058022 ; ChiMCTR2200005767

申请注册联系人：

王明欣

研究负责人：

周春姣

Applicant：

Mingxin Wang

Study leader：

Chunjiao Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13418162685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18922108502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangmx869@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzchunjiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

Sanyuanli Campus, Guangzhou University of Chinese Medicine, No.12, Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou city, Guangdong Province

Study leader's address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

Second Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2022-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

china

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou city

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

原发性肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在探究ERAS理念下辰时穴位贴敷对原发性肝癌患者腹腔镜切除术后胃肠功能恢复的干预效果

Objectives of Study：

This study aims to explore the intervention effect of Chenshi acupoint application based on the concept of enhanced recovery after surgery on gastrointestinal function of patients with primary liver cancer after laparoscopic resection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合原发性肝癌诊断标准且行腹腔镜肝癌切除术； 2、18岁≤年龄≤70岁，性别不限； 3、意识清晰，理解能力可，可清晰完整表达者； 4、未参加其他研究项目者。 5、自愿参加本研究，且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.participants who met the diagnostic criteria for primary liver cancer underwent laparoscopic hepatocellular carcinoma resection; 2.aged 18-70 years old no gender limitation; 3.clear consciousness, understanding ability, can express clearly and completely; 4.participants who have not participated in other research projects. 5.participants who voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1、合并心、肺、脑、肾等严重疾病者；有严重感染、呼吸功能不全、凝血功能障碍、严重肝、肾功能不全；糖尿病合并代谢性并发症患者； 2、存在恶病质、严重营养不良的患者； 3、在干预期间服用影响胃肠功能的药物者； 4、局部皮肤存在斑疹、丘疹、红疹、剥脱性皮炎或溃疡的患者。 5、胶布过敏的患者

Exclusion criteria：

1.participants with serious diseases such as heart, lung, brain and kidney; Severe infection, respiratory insufficiency, coagulopathy, severe liver and kidney insufficiency; Diabetic with metabolic complications; 2.participants with cachexia and severe malnutrition; 3.Taking drugs affecting gastrointestinal function during the intervention; 4.local skin existing macules, papules, red rash, exfoliative dermatitis or ulcer patients. 5.Patients with adhesive allergy

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2023-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

加速康复外科联合辰时穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

enhanced recovery after surgery combined with Chen Shi acupoint application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

加速康复外科

干预措施代码：

Intervention：

enhanced recovery after surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Grade III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能恢复指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal function recovery index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the satisfaction of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状分级评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom grading score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与数据收集的研究成员产生随机序列，用计算机产生72个随机数字，然后将72个随机数装入不透明的信封内。根据上述诊断标准、纳入标准和排除标准，确定合格受试者，让患者签署患者知情同意书，患者入组后依次抽取信封打开

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by study members not involved in data collection, using a computer to generate 72 random numbers, which were then placed in opaque envelopes. According to the above diagnostic criteria, inclusion criteria and exclusion criteria, qualified subjects were determined, patients were aske

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据病例记录表(Case Record Form, CRF)进行数据采集，并由专人进行数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the Case Record Form (CRF) for data collection, and by special personnel for data entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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