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夏氏电热针治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生疗效观察的探索性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000085

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

夏氏电热针治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生疗效观察的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the curative effect of Xia's electrothermal needle in the treatment of chronic atrophic gastritis with intestinal metaplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

夏氏电热针治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生疗效观察的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the curative effect of Xia's electrothermal needle in the treatment of chronic atrophic gastritis with intestinal metaplasia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾新雨

研究负责人：

张平

Applicant：

Zeng Xinyu

Study leader：

Zhang Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801083794

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601382826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

372699338@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pinglele@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-026-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15811086167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital, 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目 “名老医药专家学术经验传承”项目

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, High-level TCM Hospital construction project: "Academic experience inheritance of famous and old medical experts" project

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎伴肠化生

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic atrophic gastritis with intestinal metaplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用前瞻性、单臂临床试验方法，客观评价电热针治疗脾胃虚弱型（脾胃虚寒型）慢性萎缩性胃炎（Chronic Atrophic Gastritis ，CAG）伴肠化生（Intestinal Metaplasia，IM）的临床疗效，明确电热针对脾胃虚弱型（脾胃虚寒型）CAG伴IM的治疗优势，促进电热针治疗脾胃虚弱型（脾胃虚寒型）CAG伴IM的推广应用。

Objectives of Study：

By using prospective single-arm clinical trial method, objective evaluation of the clinical effect of electrothermal needle in the treatment of Chronic Atrophic Gastritis (CAG) with Intestinal Metaplasia (IM) was conducted. To clarify the therapeutic advantages of electrothermal needle for CAG with IM in patients with weak spleen and stomach (deficient cold of spleen and stomach), and promote the application of electrothermal needle in the treatment of CAG with IM in patients with weak spleen and stomach (deficient cold of spleen and stomach).

药物成份或治疗方案详述：

本研究通过前瞻性、单臂临床试验研究电热针治疗脾胃虚弱型（脾胃虚寒型）CAG伴IM的疗效及安全性。受试者均采用电热针配合毫针疗法：主穴使用电热针，配穴使用毫针。通过病理组织学检测、免疫组化检测、胃镜检查、慢性萎缩性胃炎PRO量表评分和中医证候积分，评价电热针治疗脾胃虚弱型（脾胃虚寒型）CAG伴IM的疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was a prospective, single-arm clinical trial to investigate the efficacy and safety of electrothermal acupuncture in the treatment of CAG with IM in patients with spleen and stomach weakness (spleen and stomach deficiency cold). All subjects were treated with electrothermal needle combined with filiform needle therapy: the main point was treated with electrothermal needle, and the matching point was treated with filiform needle. Through histopathological examination, immunohistochemical examination, gastroscopy, PRO scale score of chronic atrophic gastritis and TCM syndrome score, the therapeutic effect of electrothermal acupuncture on CAG with IM in patients with spleen and stomach weakness (spleen and stomach deficiency cold type) was evaluated.

纳入标准：

（1）符合慢性萎缩性胃炎伴肠化生诊断标准； （2）入组前行电子胃镜及病理组织学确诊为萎缩(固有腺体减少)伴有轻、中度肠化(肠上皮化生)，伴有或不伴有轻、中度异型增生； （2）符合慢性萎缩性胃炎伴肠化生中医诊断及辨证分型； （3）性别不限，年龄18~75岁之间； （4）患者知情同意并愿意接受相应治疗； （5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of chronic atrophic gastritis with intestinal metaplasia; (2) Prior to enrollment, electronic gastroscopy and histopathology confirmed atrophy (reduced intrinsic glands) with mild or moderate enterosis (intestinal metaplasia), with or without mild or moderate dysplasia; (2) Consistent with the TCM diagnosis and syndrome differentiation of chronic atrophic gastritis with intestinal metaplasia; (3) Gender is not limited, age between 18 and 75 years old; (4) The patient's informed consent and willingness to accept the appropriate treatment; (5) Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

（1）为自身免疫性胃炎者； （2）有恶性肿瘤等其他严重合并症者； （3）胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者； （4）正在服用阿司匹林、华法林等抗凝药者，或存在凝血功能障碍者； （5）合并有心、脑、肝、肾、肺和血液系统等严重原发性疾病者； （6）处于哺乳期乃至妊娠期的妇女； （7）合并严重精神疾病，对自身症状表述不清，无法配合者； （8）正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) autoimmune gastritis; (2) Patients with other serious complications such as malignant tumors; (3) Gastric mucosa with high-grade intraepithelial neoplasia or suspected malignant transformation by pathological diagnosis; (4) Those who are taking aspirin, warfarin and other anticoagulants, or have coagulation disorders; (5) Patients with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, lung and blood system; (6) Women who are lactating or even pregnant; (7) Complicated with serious mental illness, unclear description of their own symptoms, unable to cooperate; (8) Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

电热针结合毫针治疗

干预措施代码：

Intervention：

electrothermal needle combined with filiform needle therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前和治疗90次后

测量方法：

便检

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 90 treatments

Measure method：

Stool examination

指标中文名：

胃镜检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastroscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗90次后

测量方法：

胃镜检查

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 90 treatments

Measure method：

gastroscope

指标中文名：

病理检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗90次后

测量方法：

病理检查

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 90 treatments

Measure method：

pathological examination

指标中文名：

免疫组织化学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunohistochemical detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗90次后

测量方法：

免疫组织化学检测

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 90 treatments

Measure method：

Immunohistochemical detection

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前和治疗90次后

测量方法：

使用心电图机器测量

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 90 treatments

Measure method：

using an EKG machine

指标中文名：

慢性萎缩性胃炎PRO量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic atrophic gastritis PRO scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前、治疗30次后、治疗60次后及治疗90次后记录

测量方法：

患者填表

Measure time point of outcome：

Records were recorded before treatment, after 30 treatments, after 60 treatments and after 90 treatments

Measure method：

Patient filling form

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前和治疗90次后

测量方法：

尿检

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 90 treatments

Measure method：

Urine examination

指标中文名：

肝、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal and liver function tests.

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前和治疗90次后

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 90 treatments

Measure method：

blood examination

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前和治疗90次后

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 90 treatments

Measure method：

blood examination

指标中文名：

中医证候积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome accumulation table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前、治疗30次后、治疗60次后及治疗90次后记录

测量方法：

患者填表

Measure time point of outcome：

Records were recorded before treatment, after 30 treatments, after 60 treatments and after 90 treatments

Measure method：

Patient filling form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃粘膜

组织：

胃

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

stomach

人体标本去向

使用后保存

说明

胃镜活检后采取标本，制作成蜡块后至少保留10年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

The specimen is taken after gastroscopic biopsy, and the wax block is retained for at least 10 years

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

测完尿常规后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

测完血常规和肝肾功能后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

测完大便常规后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no random method for the one-arm test

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers publicly

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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