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电针联合胸椎旁阻滞对胸腔镜肺癌根治术后患者影响的临床研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005153

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针联合胸椎旁阻滞对胸腔镜肺癌根治术后患者影响的临床研究方案

Public title：

Effect of electroacupuncture combined with thoracic paravertebral block on patients after Video-assisted thoracoscopic surgery of lung cancer: A randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合胸椎旁阻滞对胸腔镜肺癌根治术后患者影响的临床研究方案

Scientific title：

Effect of electroacupuncture combined with thoracic paravertebral block on patients after Video-assisted thoracoscopic surgery of lung cancer: A randomized clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049729 ; ChiMCTR2100005153

申请注册联系人：

黄彦逵

研究负责人：

马武华

Applicant：

Huang Yanku

Study leader：

Ma Wuhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13763396224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13318860680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nishik@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tuesdaymorninggz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2020】056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

胸腔镜肺癌术后

研究疾病代码：

Target disease：

Thoracoscopic surgery for lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探讨电针联合胸椎旁阻滞对胸腔镜肺癌根治术患者术中及术后的相关影响。

Objectives of Study：

Objective To investigate the effect of electroacupuncture combined with thoracic paravertebral block on patients undergoing Video-assisted thoracoscopic surgery of lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.ASA I-II级； 2.年龄45～75岁； 3.体重50-80kg； 4.拟行胸腔镜下肺癌根治术患者。

Inclusion criteria

1. ASA I-II level; 2. Age 45 to 75 years old; 3. Weight 50-80kg; 4. Patients who plan to undergo thoracoscopic radical resection of lung cancer.

排除标准：

1.严重心肺疾病患者，如重度瓣膜疾病，肺动脉压力高于25mmHg； 2.术前精神错乱、严重痴呆症史、精神分裂症； 3. 凝血功能障碍者，肝肾功能严重受损者； 4. 无法沟通患者（语言障碍或严重听力障碍）； 5. 既往胸部手术史； 6. 经络或胸椎旁部位皮肤感染； 7. 无法获得知情同意患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiopulmonary disease, such as severe valve disease, with pulmonary artery pressure higher than 25mmHg; 2. Preoperative mental disorder, history of severe dementia, schizophrenia; 3. Those with coagulation disorders, those with severe impairment of liver and kidney functions; 4. Patients with inability to communicate (language impairment or severe hearing impairment); 5. History of previous thoracic surgery; 6. Skin infection in the meridian or thoracic paravertebral area; 7. Patients who cannot obtain informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-05

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-04

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

胸椎旁阻滞复合全麻组

样本量：

30

Group：

Paravertebral block combined with general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

胸椎旁阻滞复合全麻下行胸腔镜肺癌切除术

干预措施代码：

Intervention：

Video-assisted thoracoscopic surgery of lung cancer under Paravertebral block combined with general anesthesia

Intervention code：

组别：

单纯全麻组

样本量：

30

Group：

general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

全麻下行胸腔镜肺癌切除术

干预措施代码：

Intervention：

Video-assisted thoracoscopic surgery of lung cancer under general anesthesia

Intervention code：

组别：

电针穴位联合胸椎旁阻滞复合全麻组

样本量：

30

Group：

electroacupuncture combined with thoracic paravertebral block and general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

电针复合胸椎旁阻滞复合全麻下行胸腔镜肺癌切除术

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture combined with thoracic paravertebral block and general anesthesia for Video-assisted thoracoscopic surgery of lung cancer

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分（视觉模拟评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score (Visual Analogue Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药追加量、

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional amount of postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中总镇痛药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of analgesic drugs during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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