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扶正和营方治疗重度糖尿病足坏疽的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006700

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正和营方治疗重度糖尿病足坏疽的临床研究

Public title：

A clinical trial of Fuzheng Heying recipe in treatment of severe diabetic foot gangrene

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正和营方治疗重度糖尿病足坏疽的临床研究

Scientific title：

A clinical trial of Fuzheng Heying recipe in treatment of severe diabetic foot gangrene

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064568 ; ChiMCTR2200006700

申请注册联系人：

祝艳丹

研究负责人：

曹烨民

Applicant：

Zhu Yandan

Study leader：

Cao Yemin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18007931280

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13361831119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuyandan142@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_cao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科华佗路280弄

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

Applicant address：

Lane 280, Huatuo Road, Zhangjiang Gaoke, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

shanghai university of traditional chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-063-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of shanghai TCM-Integrated Hospital, shanghai university of traditional chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

shanghai TCM-Integrated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区保定路230号

Institution
hospital：

shanghai TCM-Integrated Hospital

Address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市十三五临床重点专科

Source(s) of funding：

13th Five-Year Clinical Key Specialty of Shanghai

研究疾病：

糖尿病足

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic foot

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探究扶正和营方对重度糖尿病足合并蛋白质-能量营养不良患者创面愈合的改善效果和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Fuzheng Heying recipe on wound healing in patients with severe diabetic foot combined with protein-energy malnutrition.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述诊断，且单侧发病者；②年龄40～80岁，汉族，男女不限；③血清总蛋白不低于40 g/L，白蛋白不低于21 g/L；④前1个月内未静脉输注或口服影响蛋白合成的药物、未使用过肠内及肠外营养；⑤自愿参与本研究，并签订知情同意书。

Inclusion criteria

① Those who meet the above diagnosis and have unilateral disease; ② Age 40-80 years old, Han nationality, male or female; ③ Serum total protein is not less than 40 g/L, and albumin is not less than 21 g/L; ④ No intravenous infusion or oral administration of drugs affecting protein synthesis, no use of enteral and parenteral nutrition within the previous month; ⑤ Voluntary participation in this study and signed informed consent.

排除标准：

①糖尿病合并酮症酸中毒、恶性高血压患者；②心力衰竭，合并有肝、肾造血系统等疾病者；③其他原因引起的营养不良，如肿瘤、肾病（糖尿病肾病除外）、肝硬化、烧伤；④踝肱指数（ABI）＜0.4，提示下肢严重缺血病变者；⑤Ⅰ型糖尿病患者；⑥妊娠、哺乳期妇女；⑦精神、智力异常患者。

Exclusion criteria：

①Diabetes with ketoacidosis and malignant hypertension; ②Heart failure, complicated with liver and kidney hematopoietic system diseases; ③Malnutrition caused by other reasons, such as tumor, kidney disease (except diabetic nephropathy), liver cirrhosis, burns; ④ Ankle brachial index (ABI) < 0.4, indicating severe ischemic lesions of the lower extremities; ⑤ Patients with type I diabetes; ⑥ Pregnant and lactating women; ⑦ Patients with mental and intellectual abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-10

至To      2023-08-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-10

至To      2023-03-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

扶正和营方

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Heying recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

shanghai TCM-Integrated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状况指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nutritional status indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of wound healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

糖尿病足创面肉芽组织

Sample Name：

blood

Tissue：

Diabetic foot wound granulation tissue

人体标本去向

使用后销毁

说明

1年

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

1 year

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用随机数字表法按顺序编码、密封、不透光的信封进行随机。对负责招募和评估受试者的研究人员隐藏分配序列，分配序列装于按顺序编码的密封、不透明的信封中。随机序列的产生由项目负责人负责，随机号跟随患者固定不变。研究药物经编盲后产生的编号为本试验的研究编号，研究人员按受试者的入组顺序分配随机编号，根据研究编号从小到大发放产品，不得跳号。该随机号在该受试者的整个研究过程中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method is used to randomize sequentially coded, sealed, opaque envelopes. Hidden assignment sequences from researchers responsible for recruiting and evaluating subjects in sequentially encoded sealed, opaque envelopes. The generation of the random sequence is the responsibility of the project leader, and&#

盲法：

采用第三方评价的方法。实验指标检测有专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。指派2名不参与该项目治疗操作的人员，1名记录所有观察、评价指标，1名负责课题全过程的质量监控，另外资料的采集、保存和分析由经过培训的专人负责，治疗操作者不参与此项工作。

Blinding：

A third-party evaluation method was used. The test of the experimental indicators is in charge of a special person, and the data collection and statistics personnel are in charge. Neither the testers nor the statisticians know the test grouping and the specific operation. Assign 2 persons who are not involved in the treatment operation of the project, 1 person records all observation and evaluation indicators, and 1 person is responsible for the quality control of the whole process of the project. In addition, the collection, preservation and analysis of data are in charge of the trained personnel, and the treatment operator is not responsible for the treatment. participate in this work.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023/12/1，在本试验完成后，将原始数据上传到 ResMan，实现原始数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023/12/1, after the completion of this experiment, upload the original data to ResMan to realize the original data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子采集管理系统（EDC）与病例记录表（CRF)相结合的方式。研究的主办单位（上海市中西医结合医院）采用电子采集管理系统（EDC）的方式记录原始数据，待本试验结束后，统一上传本地第三方数据管理平台，最后统一上传至于互联网的临床研究公共管理平台（ResMan）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection management system (EDC) and case record form (CRF) were used in this study. The sponsor of the study (shanghai TCM-Integrated Hospital) recorded the original data in the form of electronic Acquisition management System (EDC), which were uploaded to the local third-party data management platform after the end of the study. Finally, the original data was uploaded to the web-based medical research public management platform ResMan,an Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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