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心脏支架术后心肌再灌注损伤患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000107

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

心脏支架术后心肌再灌注损伤患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

Public title：

A cross-sectional study on the characteristics and distribution of acupoint sensitization in patients with myocardial reperfusion injury after cardiac stenting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏支架术后心肌再灌注损伤患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

Scientific title：

A cross-sectional study on the characteristics and distribution of acupoint sensitization in patients with myocardial reperfusion injury after cardiac stenting

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘双

研究负责人：

乔海法

Applicant：

Liu shuang

Study leader：

Qiao haifa

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18791627537

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18220046518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18791627537@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511006@sntcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路陕西中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西咸新区陕西中医药大学

Applicant address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xixian New Area, Shaanxi province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2024年第[36]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Huihui

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路陕西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学

Primary sponsor：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西咸新区陕西中医药大学

Primary sponsor's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xixian New Area, Shaanxi province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

咸阳市

市(区县)：

西咸新区

Country：

China

Province：

Xianyang City

City：

Xixian New district

单位(医院)：

陕西中医药大学

具体地址：

陕西省西咸新区陕西中医药大学

Institution
hospital：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xixian New Area, Shaanxi province

经费或物资来源：

国家、政府

Source(s) of funding：

Country, government

研究疾病：

心脏支架术后心肌再灌注损伤

研究疾病代码：

Target disease：

myocardial ischemia reperfusion injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究采用横断面调查的方法观察心脏支架术后心肌再灌注损伤患者穴位敏化的表征及分布规律，通过对心脏支架术后心肌再灌注损伤患者双臂内侧、双侧胸壁部及双侧上背部肩胛区的探查，及健康非心脏支架术后心肌再灌注损伤患者相应部位的探查，总结心脏支架术后心肌再灌注损伤患者的敏化表征及分布规律。希望能为心脏支架术后心肌缺血再灌注损伤患者在治疗以选穴方案上提供更多的参考。

Objectives of Study：

In this study, a cross-sectional investigation was used to observe the characteristics and distribution of acupoint sensitization in patients with myocardial reperfusion injury after cardiac stenting. By exploring the inner arms, bilateral chest wall and bilateral upper back scapular region of patients with myocardial reperfusion injury after cardiac stenting, and the corresponding sites of healthy non-cardiac reperfusion injury patients. To summarize the sensitization characteristics and distribution of patients with myocardial reperfusion injury after cardiac stenting. It is hoped to provide more reference for the treatment and point selection of patients with myocardial ischemia-reperfusion injury after cardiac stenting.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

MIRI组： （1）满足《欧洲心脏病学会指南》2023版关于非ST段抬高型急性冠脉综合征的诊断标准； （2）一周内行PCI手术并植入至少一枚支架； （3）种族不限，性别不限，年龄≥18周岁，＜85周岁； （4）自愿参加该研究并签署知情同意书。 健康受试者组 （1）身体健康，无心血管系统疾病，无精神类疾病； （2）种族不限，性别不限，年龄≥18周岁，＜85周岁； （3）自愿参加该研究并签署知情同意书。 注：满足以上条件者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

MIRI Group: (1) Meet the diagnostic criteria of the European Society of Cardiology Guidelines 2023 for non-ST elevation acute coronary syndromes; (2) PCI and implantation of at least one stent within one week; (3) Race, gender, age ≥18 years old, < 85 years old; (4) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent. Healthy subject group (1) Healthy body, no cardiovascular system disease, no mental disease; (2) Race, gender, age ≥18 years old, < 85 years old; (3) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent. Note: Only those who meet the above criteria can be included in this study.

排除标准：

MIRI组： （1）STEMI患者，心电图表现为持续ST段抬高（至少两个连续的起始于J点的ST段抬高：①V2～V3导联≥2.5mm，男性＜40岁，或≥2mm，男性≥40岁，或≥1.5mm，女性不限年龄；②其他导联≥1mm，除左室肥大或左束支传导阻滞外；③右胸导联V3R～V4R，或后背导联V7～V9≥0.5mm）； （2）患有恶性肿瘤、严重感染疾病、炎症性疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、急性脑梗死； （3）患有临床难以确诊的大疱性皮肤病、肉芽肿性皮肤病、代谢性皮肤病、结缔组织病； （4）既往3个月内，使用未经批准的药物参加了任何其他药物研究或者治疗研究； （5）妊娠期、哺乳期妇女； （6）患有精神类疾病或伴有严重心理障碍，不能配合者； 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。 健康受试者组： （1）焦虑、抑郁、认知障碍者，过敏体质； （2）妊娠、哺乳期妇女； （3）同时参与其他临床试验者。 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

MIRI Group: (1) In STEMI patients, the ECG showed continuous ST segment elevation (at least two consecutive ST segment elevations from point J: ①V2 to V3 leads ≥2.5mm, male < 40 years old, or ≥2mm, male ≥40 years old, or ≥1.5mm, female no age; (2) Other leads ≥1mm, except left ventricular hypertrophy or left bundle branch block; ③ Right chest lead V3R ~ V4R, or back lead V7 ~ V9≥0.5mm); (2) Suffering from malignant tumors, severe infectious diseases, inflammatory diseases, autoimmune diseases, blood system diseases, acute cerebral infarction; (3) Patients with bullosa skin disease, granulomatous skin disease, metabolic skin disease, and connective tissue disease that are difficult to diagnose clinically; (4) Participate in any other drug study or treatment study using an unapproved drug within the previous 3 months; (5) Pregnant and lactating women; (6) suffering from mental illness or accompanied by serious psychological disorders, unable to cooperate; Note: Patients who meet any 1 of the above criteria will be excluded. Healthy subjects Group: (1) Anxiety, depression, cognitive disabilities, allergies; (2) Pregnant and lactating women; (3) Participants in other clinical trials. Note: Patients who meet any 1 of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2025-01-20

干预措施：

Interventions：

样本总量 Total sample size ： 1035

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

陕西

省(直辖市)：

咸阳市

市(区县)：

秦都区

Country：

China

Province：

Xianyang City

City：

Qindu district

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤形态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The skin change shape

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电阻值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Value of resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tenderness threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomized method was involved

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台,http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan clinical trials public management platform,http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表,建立Excel数据表，将数据汇总表中，进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Build Excel data table, the data in the summary table, are analyzed

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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