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芩翘消毒颗粒治疗流感的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004554

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芩翘消毒颗粒治疗流感的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of Qinqiao Xiaodu granules in the treatment of influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芩翘消毒颗粒治疗流感的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of Qin-Qiao Xiao-Du Granule in the treatment of influenza

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041240 ; ChiMCTR2100004554

申请注册联系人：

连博

研究负责人：

刘清泉

Applicant：

Bo Lian

Study leader：

Qingquan Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13520165257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-52176677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lianbo_2016@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqingquan2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-83911417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学

Primary sponsor：

Beijing institute of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市中医研究所

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District

经费或物资来源：

十三五重大专项

Source(s) of funding：

Major projects of the 13th five year plan

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价芩翘消毒颗粒治疗流行性感冒的临床有效性、安全性，并初步探究其作用机制。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical efficacy and safety of Qin-Qiao-Xiao-Du Granule in the treatment of influenza, and explore its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

对照组： 芩翘消毒颗粒安慰剂1袋，开水冲制，2次/日以及磷酸奥司他韦胶囊75mg，口服，2次/日； 试验组：芩翘消毒颗粒1袋，开水冲制，2次/日以及磷酸奥司他韦胶囊安慰剂75mg，口服，2次/日。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: Qin-Qiao Xiao-Du Granule placebo 1 bag, boiled water, twice a day, and oseltamivir phosphate capsule 75mg, orally, twice a day. The experimental group: Qin-Qiao Xiao-Du Granule (1 bag, boiled water, twice a day) and oseltamivir phosphate capsules (75 mg, orally, twice a day).

纳入标准：

（1）符合流行性感冒确诊病例； （2）年龄≥15岁，≤85岁者； （3）病程≤36小时； （4）体温≥37.5℃； （5）能够接受检查、治疗及随访，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Confirmed cases of influenza; 2. Patients aged >= 15 years and <= 85 years; 3. Patients whose course of disease is less than or equal to 36 hours; 4. Patients with body temperature >= 37.5 degrees C; 5. Patients who can accept examination, treatment and follow-up, and agree to sign informed consent.

排除标准：

（1）妊娠妇女或产褥期妇女； （2）精神疾病患者或其他不能合作或不愿合作者； （3）近1月或正在参与相似临床试验者； （4）人类获得性免疫缺陷综合征患者； （5）已服用抗病毒药物治疗流感患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or puerperal women; 2. Patients with mental illness or others who are unable or unwilling to cooperate; 3. Those who have been participating in similar clinical trials in the past one month; 4. Patients with human acquired immunodeficiency syndrome; 5. Patients with influenza have been treated with antiviral drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-31

至To      2021-06-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31

至To      2021-04-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芩翘消毒颗粒1袋*2次/日+磷酸奥司他韦胶囊安慰剂75mg*2次/日

干预措施代码：

Intervention：

Qin-Qiao Xiao-Du granule 1 Bag * 2 times / day + oseltamivir phosphate capsule placebo 75mg * 2 times / day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

芩翘消毒颗粒安慰剂1袋*2次/日+磷酸奥司他韦胶囊75mg*2次/日

干预措施代码：

Intervention：

Qin-Qiao Xiao-Du granule placebo 1 Bag * 2 times / day + oseltamivir phosphate capsule 75mg * 2 times / day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical Universit

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上呼吸道微生态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microecological changes of upper respiratory tract

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感常见并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of common complications of influenza

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete antipyretic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感总病程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of influenza

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感病毒转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza virus negative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug combination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中内源性代谢物差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences of endogenous metabolites in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感症状缓解评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza symptom remission score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Stata 16软件进行简单随机化分组，生成随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stata 16 software is used for simple randomized grouping and random coding table is generated.

盲法：

试验开始前对药物去标签，药物管理人员不设盲，对研究人员、患者及统计分析人员设盲。

Blinding：

Before the start of the trial, the drug managers are not blind, but the researchers, patients and statistical analysts are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Pubmed 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel 2019

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel 2019

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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