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治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004803

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Zhitan Anshen Granules in Cognitive Impairment After Cerebral Infarction: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Zhitan Anshen Granules in Cognitive Impairment After Cerebral Infarction: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046066 ; ChiMCTR2100004803

申请注册联系人：

郑全球

研究负责人：

夏文广

Applicant：

Zheng Quanqiu

Study leader：

Xia Wenguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15271873981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13377897278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3536760565@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docxwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua affiliated hospital,Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审第（研018）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provinical Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

张拯

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 65600806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

332088368@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

11, Lingjiaohu Road, Jianghan District

经费或物资来源：

湖北省科技厅

Source(s) of funding：

Science and technology department of Hubei province

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral Infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价治瘫安神颗粒对脑梗死后认知障碍的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Zhitan Anshen Granules in cognitive impairment after cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； 2.符合中医中风-气虚血瘀证标准； 3.处于恢复期（病程2周～6个月）； 4.年龄40～75岁； 5.首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗； 6.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成认知功能评估； 7.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＜26分； 8.自愿参与本研究并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of "cerebral infarction" and is confirmed by head CT or MRI; 2. Meet the standard of Chinese medicine stroke-qi deficiency and blood stasis syndrome; 3. In the recovery period (the course of illness is 2 weeks to 6 months); 4. Aged 40 to 75 years; 5. For the first time, the vital signs are stable, the consciousness is clear, and they can cooperate with the examination and treatment; 6. The subject has an education level of elementary school or above, and is capable of completing cognitive function assessment; 7. Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score < 26 points; 8. Volunteer to participate in this study and sign an informed consent.

排除标准：

1.严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神疾病患者； 2.暂时性器质性精神病和其他精神疾病（如抑郁症、精神分裂症），或其他符合DSM-IV-R标准的精神障碍； 3.有其他影响肢体功能的疾病，治疗前因跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体功能障碍者，可能影响神经或功能检查； 4.对受试药物成分过敏，或有酗酒、吸毒史者； 5.怀孕或哺乳期妇女，或在过去6个月内有怀孕计划，或不能采取有效避孕措施（绝育、长期使用避孕药/药物、避孕套或从伴侣处摘除输精管等）的妇女。 ); 6.3个月内参加过其他临床试验或参加过其他药物临床试验。 7.研究者判断不适合参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, malignant tumors, hematological diseases, and mental illnesses; 2. Temporary organic psychosis and other mental diseases (such as depression, schizophrenia), or other mental disorders that meet DSM-IV-R standards; 3. There are other diseases that affect the function of the limbs, and those with limb dysfunction caused by claudication, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc. before treatment may affect nerve or functional examination; 4. Those who are allergic to the components of the tested drug, or have a history of alcohol or drug abuse; 5. Women who are pregnant or breastfeeding, or have pregnancy plans in the past 6 months, or who cannot take effective contraceptive measures (sterilization, long-term use of contraceptives/drugs, condoms, or removal of the vas deferens from their partners, etc.); 6. Participated in other clinical trials or other drug clinical trials within 6.3 months. 7. The investigator judged that it is not suitable for patients participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-15

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-15

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo plus routine rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

31

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

治瘫安神颗粒+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Zhitan Anshen granules plus routine rehabilitation treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300

指标类型：

次要指标

Outcome：

event-related potential-P300

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机的研究人员采用spss产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random sequences

盲法：

本研究对受试者、医生、统计分析师分别设盲。

Blinding：

In this study, subjects, doctors, and statistical analysts were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect record data through case record table and establish electronic database management data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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