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经皮耳穴迷走神经刺激对二甲双胍所致糖尿病患者腹泻的临床效应机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001086

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮耳穴迷走神经刺激对二甲双胍所致糖尿病患者腹泻的临床效应机制研究

Public title：

Study on the mechanism of clinical effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on metformin-induced diarrhea in diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳穴迷走神经刺激对二甲双胍所致糖尿病患者腹泻的临床效应机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of clinical effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on metformin-induced diarrhea in diabetic patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛晓蕾

研究负责人：

葛晓蕾

Applicant：

gexiaolei

Study leader：

gexiaolei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19861402977

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19861402977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19861402977@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

19861402977@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

No. 6 Zhonghuan South Road Wangjing Chaoyang District Beijing China Traditional Medicine Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Branch

Study leader's address：

No. 6 Zhonghuan South Road Wangjing Chaoyang District Beijing China Traditional Medicine Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Branch

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-YJS-2025-003-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

wang hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Zhonghuan South Road Wangjing Chaoyang District Beijing China Traditional Medicine Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Branch

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01084739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

No. 6 Zhonghuan South Road Wangjing Chaoyang District Beijing China Traditional Medicine Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Branch

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

//

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 6 Zhonghuan South Road Wangjing Chaoyang District Beijing China Traditional Medicine Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Branch

经费或物资来源：

课题研究-中国中医科学院科创工程基金项目（ＣＩ２０２１Ａ００３０７）

Source(s) of funding：

The Science and Innovation Project Fund of China Academy of Chinese Medical Sciences (CI2021A00307)

研究疾病：

盐酸二甲双胍片所致腹泻

研究疾病代码：

Target disease：

Diarrhea due to metformin hydrochloride tablets

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估TaVNS对二甲双胍所致腹泻的糖尿病患者的临床疗效。以探讨TaVNS在不减少或停用二甲双胍的情况下，缓解腹泻等胃肠不适症状，并且能够协同降低血糖，提供证据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of TaVNS in diabetic patients with metformin-induced diarrhea. To explore the evidence that TaVNS relieves gastrointestinal discomfort such as diarrhea and can synergistically lower blood glucose without reducing or discontinuing metformin.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

糖尿病诊断标准：符合其中之一：空腹(至少8-14小时无热量摄入)静脉或毛细血管血浆葡萄糖(FPG)>126mg/dl(7.0mmol/L)；餐后2小时静脉血浆葡萄糖>200mg/dl(11.1mmol/L)；餐后2小时毛细血管血浆葡萄糖>220mg/dl(12.2mmol)；随机血糖>200mg/d1(11.1mmol/L)；糖化血红蛋白(HbAIc)>6.5%。二甲双胍所致腹泻诊断标准 根据既往高质量文献研究，近期曾应用或正在应用二甲双胍500mg bid以上出现腹泻现象，使用前未腹泻，排除其他原因引起的腹泻，如慢性腹泻、食物中毒、糖尿病自主神经功能紊乱、溃疡性结肠炎、克罗恩病等，应考虑到二甲双胍相关性腹泻的可能。泄泻分级根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》拟定。（1）轻度泄泻：大便不成形，每天3-4次；（2）中度泄泻：大便稀溏，每天5-10次；（3）重度泄泻：大便如水样，每天10次以上。 ①符合以上诊断标准者，其中泄轻、中度泄泻纳入； ②年龄在18～80岁之间，男女不限； ③对研究人员观察和治疗有良好的依从性； ④患者签署知情同意书自愿参加本研究的患者； ⑤饮食、运动、生活方式及降糖方案固定且血糖平稳，治疗前3天及当天空腹血糖变异系数<16%。 ⑥体重指数（BMI）在18.5 kg/m²和40 kg/m²之间。 注：同时符合以上5项的受试者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria for diabetes mellitus: one of the following: fasting (no caloric intake for at least 8-14 hours) venous or capillary plasma glucose (FPG) >126 mg/dl (7.0 mmol/L); venous plasma glucose >200 mg/dl (11.1 mmol/L) 2 hours after a meal; capillary plasma glucose >220 mg/dl 2 hours after a meal ( 12.2 mmol); random blood glucose >200 mg/d1 (11.1 mmol/L); glycosylated hemoglobin (HbAIc) >6.5%. Diagnostic criteria for metformin-induced diarrhea According to previous high-quality literature studies the possibility of metformin-associated diarrhea should be considered when diarrhea has recently been applied or is being applied to more than 500mg bid of metformin without diarrhea prior to use and other causes of diarrhea are ruled out such as chronic diarrhea food poisoning diabetic autonomic nervous dysfunction ulcerative colitis Crohn's disease and so on. The grading of diarrhea was formulated according to the Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines (for Trial Implementation). (1) Mild diarrhea: unformed stools 3-4 times per day; (2) Moderate diarrhea: loose stools 5-10 times per day; (3) Severe diarrhea: watery stools more than 10 times per day. ① People who meet the above diagnostic criteria including those with mild and moderate diarrhea; ② Age between 18 and 80 years old men and women are not limited; ③ Good compliance to the researchers' observation and treatment; ④Patients who signed the informed consent to participate in this study voluntarily; ⑤ Diet exercise lifestyle and glucose-lowering program fixed and stable blood glucose fasting blood glucose coefficient of variation <16% 3 days before and on the day of treatment. ⑥ Body mass index (BMI) between 18.5 kg/m² and 40 kg/m². Note: Subjects who meet the above 5 items at the same time can be included in this study.

排除标准：

①经查实由胃肠道病变及肝、胆、胰腺等疾病以及痢疾、霍乱以及全身性疾病、中毒、寄生虫感染、恶性肿瘤、胃旁路手术、糖尿病等引起的急慢性腹泻； ②合并酮症酸中毒、心脑血管、糖尿病以外的内分泌、造血系统等严重疾病和精神病患者； ③服用质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、益生菌、抗生素或其他可能影响肠道微生物群者； ④怀孕，计划怀孕或哺乳期妇女 ⑤血糖波动过大者； ⑥排除重度泄泻； ⑦耳甲区皮损严重、耳郭缺如者； ⑧对干预措施恐惧或对常规电流刺激不能耐受者； ⑨已知对盐酸二甲双胍片过敏或不宜服用者； ⑩正在参加其它临床试验者或研究期间难以理解和配合试验全程治疗者； 注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

① Acute and chronic diarrhea caused by gastrointestinal pathology and diseases of the liver gallbladder and pancreas as well as dysentery cholera and systemic diseases poisoning parasitic infections malignant tumors gastric bypass surgery diabetes mellitus and so on as verified; ② Combined ketoacidosis cardiovascular and cerebrovascular diabetes mellitus other than endocrine hematopoietic system and other serious diseases and psychiatric patients; ③People taking proton pump inhibitors H2 receptor blockers probiotics antibiotics or others that may affect the intestinal microbiota; ④Pregnant planning to be pregnant or breastfeeding women ⑤ Those with excessive fluctuations in blood glucose; ⑥ Exclusion of severe diarrhea; ⑦ Those with severe skin lesions in the auricular region and absence of auricles; ⑧ Those who are fearful of the intervention or intolerant to conventional current stimulation; ⑨ Those with known hypersensitivity to metformin hydrochloride tablets or those who should not take them; ⑩ Those who are participating in other clinical trials or those who have difficulty understanding and cooperating with the full trial treatment during the study; Note: Patients who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-30

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经皮耳缘非迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular Marginal Non-Vagus Nerve Stimulation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮耳穴迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

beijing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清二胺氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Diamine Oxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D - 乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

D - Lactate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol 粪便性状分型量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Fecal Characterization Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connecting Peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便紧急情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defecation emergencies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子 -α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-Hour Postprandial Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bile Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素敏感指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin sensitivity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素 - 10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素 - 6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二甲双胍不耐受的特征及严重程度问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire on Characteristics and Severity of Metformin Intolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽 - 1

指标类型：

次要指标

Outcome：

GLP-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5 - 羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS Statistics 26.0生成随机分组序列，序列由不参与研究临床操作的第三方统计人员管理，并保存在密封信封中。纳入患者时，研究人员开启信封，根据序列将患者分配至相应组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blood was generated using SPSS Statistics 26.0 to generate randomized grouping sequences which were managed by a third-party statistician not involved in the clinical operations of the study and kept in sealed envelopes. When patients were enrolled the researcher opened the envelopes and assigned patients to the appropriate group based on the sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床中心核对全部临床试验资料并进行妥善保存和管理。指定专人负责采集、录入所有数据。待试验完成后，临床中心必须将已录入数据文件及临床病例报Form.CRF)，二为电子采集和告表(Case report form,CRF表)上交。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical center verifies all clinical trial data and keeps and manages them properly. Designate a person responsible for the collection and entry of all data. Upon completion of the trial the clinical center must submit the entered data files and clinical case report Form.CRF) the second for electronic collection and report form (Case report form CRF form).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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