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“调阴和阳”针法结合体外冲击波治疗卒中后上肢痉挛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000168

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“调阴和阳”针法结合体外冲击波治疗卒中后上肢痉挛的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of upper limb spasticity after stroke by acupuncture combined with extracorporeal shock wave therapy of "regulating yin and yang"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合物理因子治疗卒中后功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of acupuncture combined with physical factors in the treatment of post-stroke dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于涛

研究负责人：

于涛

Applicant：

YuTao

Study leader：

YuTao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17343700915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17343700915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luyu002022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyu002022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

No. 314 Anshan West Road Nankai District Tianjin

Study leader's address：

No. 314 Anshan West Road Nankai District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300381

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300381

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字 084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Zhi Qi

伦理委员会联系地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Contact Address of the ethic committee：

No. 314 Anshan West Road Nankai District Tianjin City.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

luyu002022@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

No. 314 Anshan West Road Nankai District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

314 Anshan West Road Nankai District Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

卒中后上肢痉挛性运动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke upper limb spasticity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过相关运动量表,任务态fNIRS检测，分关节精确评估“调阴和阳”针法结合散发式冲击波治疗脑卒中后上肢痉挛中肩关节、肘关节、腕关节、指关节的临床疗效及预后。

Objectives of Study：

The clinical efficacy and prognosis of Yin and Yang adjustment acupuncture combined with radiating shockwave in the treatment of post-stroke upper limb spasticity in the shoulder elbow wrist and finger joints were accurately assessed by the relevant exercise scale task state fNIRS test and joint by joint.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①　符合脑卒中和中风病的诊断标准，经颅脑CT或MRI确诊; ②　为首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症者； ③　患者生命体征平稳，能够配合相关检查及治疗 ④　年龄在30-75之间； ⑤　无严重脏器疾病及其他重大疾病； ⑥　患者及家属知情并同意参加本次临床试验。 ⑦　MMSE评分＞23，听理解能力及表达能力正常； ⑧　Brunnstrom分期在Ⅱ～IV期，上肢改良Ashworth量表分级在1-3级;

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of stroke and stroke disease confirmed by cranial CT or MRI. ② The patient is the first time to have a stroke or the patient has no obvious after-effects of previous strokes; ③ The patient's vital signs are stable and he/she can cooperate with relevant examinations and treatments. ③ The patient's vital signs are stable and able to cooperate with relevant examinations and treatments; ④ The patient's age is between 30-75; ⑤ No serious organ disease or other major diseases; ⑥ Patients and their family members are informed and agree to participate in this clinical trial. ⑦ MMSE score >23 normal listening comprehension and expression ability; ⑧ Brunnstrom stage II-IV upper limb modified Ashworth scale grade 1-3.

排除标准：

①　中风次数 ≥3次者，双侧脑半球病变； ②　伴有凝血功能障碍、出血风险无法配合检查及针刺治疗者； ③　针刺部位表面及颅脑表面有破损、创伤、感染者； ④　患重大脏器疾患者。 ⑤　除脑卒中原因外导致的上肢痉挛患者； ⑥　上肢痉挛患者近3月内服用过镇静药物或肌松剂者； ⑦　伴有严重听理解功能障碍或精神异常者； ⑧　上肢患骨性关节、渗出性滑膜炎等疾病导致严重疼痛无法配合检查及治疗者；

Exclusion criteria：

① Those with ≥3 strokes and bilateral cerebral hemispheric lesions; ② Those with coagulation dysfunction bleeding risk unable to cooperate with the examination and acupuncture treatment; ③ Those with breakage trauma infection on the surface of the needling site and the surface of the skull and brain; ④ Those suffering from major organ diseases. ⑤ Patients with spasticity of the upper limbs caused by reasons other than stroke; ⑥ Patients with upper limb spasticity who have taken sedative drugs or muscle relaxants within the last 3 months; ⑦Patients with severe hearing and comprehension dysfunction or mental abnormality; ⑧Those with severe hearing and understanding dysfunction or mental abnormality; (ix) Those with severe pain in the upper limb due to osteoarthritis exudative synovitis etc. who are unable to cooperate with the examination and treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-21

至To      2024-12-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-21

至To      2024-12-21

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

“调阴和阳”针法

干预措施代码：

Intervention：

"Regulating Yin and Yang" acupuncture

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

“调阴和阳”针法结合体外冲击波技术

干预措施代码：

Intervention：

"Regulating Yin and Yang" acupuncture combined with extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth量表(MAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期治疗前、治疗4周后、4周后随访

测量方法：

试验固定一位康复医师进行指标评价

Measure time point of outcome：

Baseline pre-treatment, 4 weeks post-treatment, 4 weeks post-follow-up

Measure method：

Trial fixation of a rehabilitation physician for indicator evaluation

指标中文名：

任务态大脑近红外功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期治疗前、治疗4周后、4周后随访

测量方法：

试验固定一位康复医师进行任务态近红外光谱脑成像检测：全程共3分钟，在安静环境中，受试者坐位，患肢握拳曲肘30s后休息30s，该模式重复5次。观察目标区域，即M1 区、PMA 区，并区分左右侧。

Measure time point of outcome：

Baseline pre-treatment, 4 weeks post-treatment, 4 weeks post-follow-up

Measure method：

The trial immobilized a rehabilitation physician to perform the task state fNIRS test: the whole procedure lasted a total of 3 minutes, in a quiet environment, the subject was seated with the affected limb in a fist and elbow flexion for 30s followed by a 30s rest, and the pattern was repeated 5 times. Observe the M1 area, PMA area, and distinguish the left and right side.

指标中文名：

上肢Fual-Meyer运动功能评价量表(FMA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb Fual-Meyer motor function assessment scale (FMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期治疗前、治疗4周后、4周后随访

测量方法：

试验固定一位康复医师进行指标评价

Measure time point of outcome：

Baseline pre-treatment, 4 weeks post-treatment, 4 weeks post-follow-up

Measure method：

Trial fixation of a rehabilitation physician for indicator evaluation

指标中文名：

改良Barthel指数(MBI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期治疗前、治疗4周后、4周后随访

测量方法：

试验固定一位康复医师进行指标评价

Measure time point of outcome：

Baseline pre-treatment, 4 weeks post-treatment, 4 weeks post-follow-up

Measure method：

Trial fixation of a rehabilitation physician for indicator evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

unnecessary

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 26编号列输入1~60，使用随机数生成器，随机生成组别，数字1代表对照组，数字2代表治疗组，所有患者按照顺序分别纳入对应组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26 number column was used to input 1 to 58 and a random number generator was used to randomly generate groups. Number 1 represented the control group and number 2 represented the treatment group. All patients were included in the corresponding groups in order.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表日公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题研究结束后进行资料总结，研究资料交相关单位保存。 研究发表：无论阴性阳性结果，结果均予以发表。 1.研究参加单位保存的资料 试验方案、知情同意书、伦理委员会批件、伦理委员会成员表、病例报告表(样表)、严重不良事件报告的原件等。 2.课题负责单位保存的资料 临床试验申请书、研究者履历及研究资格审查表、病例报告表(已填写、签名、注明日期)、严重不良反应报告等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the research is completed the data will be summarized and handed over to the relevant units for storage. Research publication: Regardless of whether the results are negative or positive the results will be published. 1. Data stored by the research participating units Test plan informed consent form ethics committee approval ethics committee member list case report form (sample form) original copy of serious adverse event report etc. 2. Data stored by the project responsible unit Clinical trial application researcher resume and research qualification review form case report form (filled in signed dated) serious adverse reaction report etc.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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