我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005170

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, dose parallel, placebo-controlled phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Jiaweimojie tablet in the treatment of primary dysmenorrhea with qi-stagnation and blood stasis syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, dose parallel, placebo-controlled phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Jiaweimojie tablet in the treatment of primary dysmenorrhea with qi-stagnation and blood stasis syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049936 ; ChiMCTR2100005170

申请注册联系人：

罗珉

研究负责人：

章勤

Applicant：

Luo Min

Study leader：

Zhang Qin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621695568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 85827795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luomin@sh-ctdt.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhqin@zjwh.gov.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区金桥路1389号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Applicant address：

1389 Jinqiao Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

453 Stadium Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海蔡同德堂中药制药厂有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Caitongdetang Chinese Medicine Pharmaceutical Factory Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LL008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

453 Stadium Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Primary sponsor's address：

453 Stadium Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海蔡同德堂中药制药厂有限公司

具体地址：

浦东新区金桥路1389号

Institution
hospital：

Shanghai Caitongdetang Chinese Medicine Pharmaceutical Factory Co., Ltd.

Address：

1389 Jinqiao Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海蔡同德堂中药制药厂有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Caitongdetang Chinese Medicine Pharmaceutical Factory Co., Ltd.

研究疾病：

原发性痛经（气滞血瘀证）

研究疾病代码：

Target disease：

primary dysmenorrhea with qi-stagnation and blood stasis syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

初步评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，探索加味没竭片治疗原发性痛经的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the effectiveness,safety and optimal dose of Jiaweimojie tablet in the treatment of primary dysmenorrhea with qi-stagnation and blood stasis syndrome, in order to support clinical design for the next stage of clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医原发性痛经诊断； 2.符合中医气滞血瘀证辨证； 3.近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛1天的VAS评分≥4分； 4.近3个月内有连续于月经来潮前或来潮当日出现痛经症状； 5.月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天； 6.年龄16～35周岁（含16和35岁）； 7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. In line with the diagnosis of primary dysmenorrhea in Western medicine; 2. In line with TCM syndrome differentiation of qi stagnation and blood stasis; 3. In the past 3 months, the VAS score >= 4 points before each menstrual cramp or the most painful day of abdominal pain during menstruation; 4. In the past 3 months, there have been symptoms of dysmenorrhea before or on the day of menstruation; 5. The menstrual cycle is regular, the cycle is 21-35 days, and the menstrual period is 3-7 days; 6. Age 16 to 35 years old (including 16 and 35 years old); 7. Voluntarily participate in this clinical trial, give informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

1.近1个月使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方法； 2.近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药； 3.SCr＞正常值上限、ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L； 4.有妇科肿瘤、子宫肌瘤、流产史、妇科手术史； 5.6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期； 6.有出血倾向； 7.合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病； 8.有智力障碍或精神病或神经官能症； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 10.已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史； 11.对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏，或对阿司匹林过敏的哮喘患者； 12.近3个月内参加过其他临床试验； 13.研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

1. Painkillers such as non-steroidal anti-inflammatory drugs or other methods of treating dysmenorrhea have been used in the past 1 month; 2. Have used traditional Chinese medicine and Chinese patent medicine with the effect of regulating qi and removing blood stasis in the past 1 month; 3. SCr > upper limit of normal value, ALT or AST >= 1.5 times the upper limit of normal reference value, or hemoglobin <= 90g/L; 4. History of gynecological tumors, uterine fibroids, miscarriage, and gynecological surgery; 5. The use of injection or subcutaneous long-acting contraceptives within 6 months, or the use of contraceptives within 8 weeks, the use of a drug intrauterine device, or the preparation of pregnancy and pregnancy or lactation within six months; 6. There is a tendency to bleeding; 7. Combined with serious primary diseases of the heart, brain, lung, liver, kidney, nervous system and hematopoietic system; 8. Have intellectual disability or mental illness or neurosis; 9. Suspect or have a history of alcohol or drug abuse; 10. Known or suspected to have a history of allergy to the components of the test drug and their excipients; 11. Patients with asthma who are allergic to emergency medication ibuprofen capsules or other non-steroidal anti-inflammatory drugs, or allergic to aspirin; 12. Participated in other clinical trials within the past 3 months; 13. The investigator believes that it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-31

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-03

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

加味没竭片高剂量组

样本量：

72

Group：

high dose group of Jiaweimojie tablet

Sample size：

干预措施：

高剂量加味没竭片

干预措施代码：

Intervention：

high dose of Jiaweimojie tablet

Intervention code：

组别：

加味没竭片低剂量组

样本量：

72

Group：

low dose group of Jiaweimojie tablet

Sample size：

干预措施：

低剂量加味没竭片+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

low dose of Jiaweimojie tablet plus placebo

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

72

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

加味没竭片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo of Jiaweimojie tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查+生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination + vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood lipids (TG, TC, HDL-C, LDL-C)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（SCr、BUN、尿微量白蛋白）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function (SCR, bun, urinary microalbumin)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经症状严重程度总CMSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total CMSs score of dysmenorrhea symptom severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Twelve lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine + Occult Blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况（月经周期、经期、经量、经色）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Menstrual condition (menstrual cycle, menstrual period, menstrual volume, menstrual color)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经VAS评分时间-曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysmenorrhea VAS score time area under curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血四项（TT、APTT、PT、FIB）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Four items of coagulation (TT, APTT, Pt, FIB)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急用药的使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of emergency drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经最痛程度VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of the most painful degree of dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒激素（AMH）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anti Mullerian hormone (AMH)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine (RBC, Hb, WBC, PLT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经症状持续时间总CMSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total CMSs score of dysmenorrhea symptom duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规+沉渣镜检（GLU、PRO、RBC、WBC、OB）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine + sediment microscopy (GLU, PRO, RBC, WBC, OB)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经疼痛消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearance rate of dysmenorrhea pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经期明显疼痛（VAS评分≥4分）天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

days of obvious pain during menstruation (VAS score>= 4)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST, ALP, Tbil, GGT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，统计师借助SAS9.4统计软件，按照1:1:1比例产生受试者所接受治疗组（高剂量组、低剂量组、安慰剂组）的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method was used. Select the appropriate block length. According to the given random seed number, the statistician generates the random sequence of the treatment group (high-dose group, low-dose group and placebo group) in the ratio of 1:1:1 with the help of sas9.4 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统