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运脾益肾通督法协同治疗活动期强直性脊柱炎的前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005056

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

运脾益肾通督法协同治疗活动期强直性脊柱炎的前瞻性队列研究

Public title：

Yunpi Yishen Tongdu for active ankylosing spondylitis: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运脾益肾通督法协同治疗活动期强直性脊柱炎的前瞻性队列研究

Scientific title：

Yunpi Yishen Tongdu for active ankylosing spondylitis: a prospective cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048756 ; ChiMCTR2100005056

申请注册联系人：

谢志军

研究负责人：

温成平

Applicant：

Xie Zhijun

Study leader：

Wen Chengping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 86613587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13906514781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzj575@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wengcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

21-KLJ-010-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴承亮

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chengliang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

强直性脊柱炎

研究疾病代码：

Target disease：

ankylosing spondylitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确中医对脊柱关节病的增效减毒作用，形成高质量临床证据，形成有疗效优势的预防未分化脊柱关节病转化的中医药方案。

Objectives of Study：

Objective: To clarify the synergistic and detoxification effect of traditional Chinese medicine on spondyloarthropathy, form high-quality clinical evidence, and form a TCM scheme with curative effect advantage to prevent the transformation of undifferentiated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合脊柱关节病分类定义； 2.ASDAS评分大于1.3分； 3.符合脾虚兼湿毒瘀痹阻证的脊柱关节病患者； 4.18 岁～65岁； 5.患者知情并同意参加本研究。

Inclusion criteria

1. Meet the classification definition of spondyloarthropathy; 2. ASDAS score greater than 1.3; 3. Patients with spondyloarthropathy who meet the syndrome of spleen deficiency and damp toxin and blood stasis; 4. 18 years old to 65 years old; 5. Patients informed and agreed to participate in this study.

排除标准：

1.2个月内使用生物制剂治疗者； 2.有严重脏器病变者或精神类疾病者； 3.对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Those who have been treated with biological agents within 2 months; 2. Those with severe organ disease or mental illness; 3. Those who are allergic to or have contraindications to the drugs involved in the research protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-19

至To      2024-07-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-19

至To      2021-07-19

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

125

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

美洛昔康片，一天一次，每次一片。根据患者病情可加用柳氮磺胺吡啶片等其他指南推荐的治疗AS/SpA的改善病情抗风湿药

干预措施代码：

Intervention：

Meloxicam tablets, once a day, one tablet at a time. According to the patient's condition, sulfasalazine tablets and other recommended anti-rheumatic drugs for the treatment of AS/SpA can be added.

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

125

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

在非暴露组的基础上加用运脾益肾解毒通督颗粒

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the non-exposure group, Yunpi Yishen Jiedu Tongdu granules were added.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院附属西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一临床医学院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院附属广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属邵逸夫医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康调查简表（SF-36）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Survey Short Form (SF-36) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像SPARCC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging SPARCC Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动度评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Activity Scoring System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎功能指数评分（BASFI评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankylosing Spondylitis Functional Index Score (BASFI Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure unavailable

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://lcblcjsystem.zcmu.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://lcblcjsystem.zcmu.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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