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“中医综合治疗方案”治疗急性缺血性脑卒中（阳闭证）的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005939

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“中医综合治疗方案”治疗急性缺血性脑卒中（阳闭证）的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial on the Treatment of Acute Ischemic Stroke(Syndrome of Yang Obstruction) by Comprehensive Treatment of TCM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“中医综合治疗方案”治疗急性缺血性脑卒中（阳闭证）的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial on the Treatment of Acute Ischemic Stroke(Syndrome of Yang Obstruction) by Comprehensive Treatment of TCM

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CI2021A02911

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059361 ; ChiMCTR2200005939

申请注册联系人：

刘益诚

研究负责人：

付征

Applicant：

Liu Yicheng

Study leader：

Fu Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17713076736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810303580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gamicu_ctr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

457931262@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-057-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

No.5, Beixian‘ge Street, Xicheng District, Beijing

Address：

No.5, Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and technology innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

急性缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证“中医综合治疗方案”治疗急性缺血性脑卒中（闭证）的安全性及有效性；探究“中医综合治疗方案”对急性缺血性脑卒中疗效的提高程度。

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of "comprehensive treatment of TCM" in the treatment of acute ischemic stroke (closed syndrome); To explore the improvement degree of curative effect of "comprehensive treatment of TCM" on acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限； （2）此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：4≤NIHSS≤25 分； 且 NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2 分。 （3）发病在 72h 以内（包含 72 小时）； （4）符合《中国急性期缺血性脑卒中诊治指南 2018》缺血性卒中诊断标准，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者； （5）符合中医缺血性中风诊断标准。 （6）获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 and ≤80, male or female; (2) After the onset of the disease, 4≤NIHSS≤25; The sum of NIHSS fifth and sixth scores ≥2. (3) Onset within 72 hours (including 72 hours); (4) Patients who met the diagnostic criteria of ischemic stroke in Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018 and had good recovery after the first attack or the last attack (mRS score ≤1 point before the attack); (5) Meet the diagnostic criteria of ischemic stroke in TCM (6)Obtain informed consent signed voluntarily by patients or their legal representatives and approved by the ETHICS Committee.

排除标准：

（1）CT 或 MRI 提示颅内出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿； （2）CT 或 MRI 提示大面积脑梗死（ASPECT 评分＜6 分或梗死面积＞MCA 供血区的 1/3 或梗死体积＞70ml）； （3）采用血管开通治疗后（如溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术）出 现颅内出血的患者； （4）合并有出血性疾病或有出血倾向者； （5）药物无法控制的顽固性高血压，定义为收缩压＞185mmHg 或舒张压＞ 110mmHg； （6）筛选时肝功能：ALT 或 AST＞正常值上限 2.0 倍；肾功能：血清肌酐（Scr） ＞正常值上限 1.5 倍；血糖＜2.7mmol/L； （7）已知有严重心、肺、肝肾功能衰竭或其他严重疾病（如未治疗的颅内肿瘤、 脑炎、脑脓肿，重症肺炎等）； （8）APACHEII 评分＞25 分； （9）预期寿命＜90 天或无法完成 90±14 天的随访； （10）有精神疾病的患者； （11）妊娠期或哺乳期女性； （12）对试验药物成分过敏； （13）参与其他药物或器械临床试验未完成主要研究终点者； （14）研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) CT or MRI showed intracranial hemorrhage, epidural hematoma and subdural hematoma; (2) CT or MRI indicated large scale cerebral infarction (ASPECT score < 6 points or infarction area > 1/3 of the blood supply area of MCA or infarction volume > 70ml); (3) Patients with intracranial hemorrhage after vascularization treatment (such as thrombolysis, thrombectomy, ultra-early thrombus aspiration and stenting); (4) Patients with hemorrhagic diseases or bleeding tendency; (5) Refractory hypertension beyond drug control was defined as systolic blood pressure > 185mmHg or diastolic blood pressure > 110mmHg; (6) Liver function during screening: ALT or AST > 2.0 times the upper limit of normal value; Renal function: serum creatinine (Scr) > 1.5 times the upper limit of normal; Blood glucose < 2.7mmol/L; (7) Known severe heart, lung, liver or kidney failure or other serious diseases (such as untreated intracranial tumor, encephalitis, brain abscess, severe pneumonia, etc.); (8) APACHEII score > 25; (9) life expectancy < 90 days or unable to complete 90±14 days follow-up; (10) patients with mental diseases; (11) pregnant or lactating women; (12) allergic to the test drug ingredients; (13) Participants in clinical trials of other drugs or devices who have not completed the primary study endpoint; (14) Other conditions that the investigator judged inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2024-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医指南的规范化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Modern medical guidelines for standardized treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

口服中药+针刺+中药灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Oral traditional Chinese medicine + acupuncture + Chinese medicine enema

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III-A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院南区

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The southern district of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III-A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

UA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GCS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GCS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候和症状疗效评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation index of TCM syndrome and symptom efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hcy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cys C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表法，由SPSS 26统计软件用分层随机化法产生随机数字表，生成随机号及分组结果，并制成卡片，运用不透光信封密封，并对信封按随机分组的顺序号进行秩序编号，受试者根据所拿到的信封的随机号按照卡片分组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the random number table method, by the SPSS 26.0 generating random Numbers table with stratified randomization method, random number generation and the result of grouping, and made CARDS, using opaque sealed envelope, and the envelope according to randomized order number, serial number of the subjects accor

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表纸质版。二为ResMan平台 (www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Paper version of CRF 2.Resman platform(www.medresman.org)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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