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于静息态fMRI探讨针刺治疗肠易激综合症的脑功能网络机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004533

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

于静息态fMRI探讨针刺治疗肠易激综合症的脑功能网络机制

Public title：

To explore the neural network regulatory mechanism mediated by acupuncture in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome based on resting-state functional MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态fMRI探讨针刺治疗肠易激综合症的脑功能网络机制

Scientific title：

To explore the neural network regulatory mechanism mediated by acupuncture in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome based on resting-state functional MRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043967 ; ChiMCTR2100004533

申请注册联系人：

刘永康

研究负责人：

刘永康

Applicant：

Yongkang Liu

Study leader：

Yongkang Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18205081513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18205081513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yongkangliu1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yongkangliu1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NL-126-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省中医院院级创新发展基金专项

Source(s) of funding：

Innovation and Development Fund of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究疾病：

腹泻型肠易激综合症

研究疾病代码：

Target disease：

diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.明确IBS-D患者相对于健康人静息态网络及复杂脑网络拓扑结构差异； 2.明确针刺干预对IBS-D患者静息态网络及脑网络拓扑学的影响； 3.明确与IBS-D临床表征、疗效、预后转归密切相关的神经影像学标记。

Objectives of Study：

1.To explore the topological difference of resting-state network & complex network between IBS-D and the healty. 2.To explore the effcet of acupuncture on resting-state network & complex network in IBS-D. 3.To find neuroimaging markers which closely related to the clinical manifestations, efficacy, and prognosis of IBS-D.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合IBS-D罗马Ⅳ诊断标准者； 2.年龄范围18-55岁之间,病程超过6个月,右利手； 3.基线期IBS严重度评分75分以上； 4.接受本研究针刺治疗前，至少2周内未接受IBS的药物治疗以及近3个月未接受其他针刺治疗； 5.自愿参加本研究项目，本人签署知情同意书； 6.体内不能有影响功能磁共振检查的金属物质。

Inclusion criteria

1.Meeting the IBS-D Rome IV diagnostic criteria. 2.Age range between 18-55 years old, disease course more than 6 months, right-handed; 3.Baseline IBS-SSS was more than 75; 4.Neither receiveing medication for at least 2 weeks nor receiveing other acupuncture treatments in the past 3 months before taking part in this projject; 5.Volunteer to participate in this research project and sign informed consent; 6.No metal substances in vivo.

排除标准：

1.符合罗马IV诊断标准中IBS其他亚型者； 2.明确患有肠道器质性疾病者；患有甲亢、糖尿病等系统性疾病影响胃肠道动力者；有消化道手术史者； 3.经常服用影响胃肠道动力的药物或针刺治疗同时采用可能影响结果判定的其他治疗； 4.患有严重心脑血管疾病、肝、肺、肾等全身系统性疾病以及精神心理疾病者； 5.妊娠期、哺乳期或产妇分娩1年内者； 6.严重惧针、金属过敏或过敏体质者；幽闭恐惧症、活体植入物（如耳蜗植入物、血管夹等）以及心脏起搏器； 7.依从性差；正在参与其他课题研究。

Exclusion criteria：

1.Other subtypes that meeting Rome IV diagnostic criteria; 2.Those who with organic intestinal diseases, hyperthyroidism, diabetes and other systemic diseases that affect the motility of the gastrointestinal tract; gastrointestinal surgery history; 3.Taking drugs,acupuncture or other treatments that may affect gastrointestinal function and intervention effectiveness; 4.With cardia-cerebrovascular disease , systemic diseases such as liver, lung, kidney, and mental and psychological diseases, or with mental and psychological diseases; 5.During pregnancy, lactation or within 1 year of childbirth; 6.People with severe fear of needles, metal allergy or allergies; claustrophobia, living implants (such as cochlear implants, vascular clips, etc.), and cardiac pacemakers; 7.Poor compliance; participating in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

healthy group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

non-intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非经非穴浅刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑网络

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state brain network

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS严重度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Fecal trait scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of defecation per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据“R”统计分析软件的“sample”程序，按照试验组：对照组比例为1:1，随机分为2组，每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the "sample" program of the "R" statistical analysis software, the subjects were randomly divided into 2 groups with 30 cases in each group at the ratio of 1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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