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渴络欣真实世界临床应用及疗效安全性回顾性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004697

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

渴络欣真实世界临床应用及疗效安全性回顾性研究

Public title：

Retrospective study on real-world clinical application, effect and safety of Keluoxin Capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

渴络欣真实世界临床应用及疗效安全性回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study on real-world clinical application, effect and safety of Keluoxin

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040999 ; ChiMCTR2100004697

申请注册联系人：

丁绮妍

研究负责人：

陆灏

Applicant：

Ding Qiyan

Study leader：

Lu Hao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18501625495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-53847332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jackie.ding@datarx.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luhao403@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海闵行区合川路3051号A栋611

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

Room 611, Building A, 3051 Hechuan Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海派兰数据科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Palan DataRx Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-895-104-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

该研究旨在探讨渴络欣胶囊真实世界应用于糖尿病肾脏疾病的疗效、安全性及经济性，研究目标包括： 一、 了解渴络欣胶囊在真实世界的临床使用现状； 二、 了解渴络欣胶囊对于改善糖尿病肾脏疾病患者蛋白尿和肾功能的有效性和安全性，以及对不同病情严重程度患者的分组分析； 三、 了解渴络欣胶囊对于改善糖尿病肾脏疾病患者蛋白尿和肾功能的治疗成本以及同常规治疗相比治疗成本的差异。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effect,safety and economy of Keluoxin caspuke on diabetic kidney disease in real world.The study objectives include: 1. The current status of clinical use of Keluoxin caspule in real world. 2. The effect and safety of Keluoxin caspule on proteinuria and renal function in patients with diabetic kidney disease, and subgroup analysis in DKD patients with different severity. 3. The difference of medication costs in convential treatment with Keluoxin caspule on proteinuria and renal function in patients with diabetic kidney disease comparing to convential treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

对于研究目标一，按照如下标准纳入研究人群： 在2017年1月-2020年9月期间使用渴络欣胶囊的患者（包括门诊及住院所有患者）； 对于研究目标二、三，按照如下标准纳入研究人群： 1.在2017年1月-2020年9月期间因“糖尿病肾病”或“糖尿病”就诊的患者; 2.基线就诊后1年内有至少一次随访记录；

Inclusion criteria

For objective 1, the inclusion criteria: Patients who were prescribed Keluoxin caspule during Jan 2017 and Sep 2020.(including outpatient and inpatient patients). For objective 2,3, the inclusion criteria: 1.Patients who were diagnosed with diabetic kidney disease or diabete mellitus during Jan 2017 and Sep 2020.(including outpatient and inpatient patients); 2.Had at least one follow-up visit within 1 year after baseline visit.

排除标准：

1.基线信息异常或缺失（年龄、性别）； 2.药品使用信息缺失（用法、用量、疗程）。

Exclusion criteria：

1.loss of baseline information(age,gender). 2.loss of prescription information(usage, dosage, course).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2021-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

10000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹痛腹泻发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of abdominal pain and diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

EGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心网站分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

access on the website of the China Clinical trail registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using EDC system to collect data and manage this project

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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