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芪葵颗粒治疗糖尿病肾病的多中心前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000591

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪葵颗粒治疗糖尿病肾病的多中心前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter prospective cohort study of Qikui Granules for the treatment of diabetic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪葵颗粒治疗糖尿病肾病的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter prospective cohort study of Qikui Granules for the treatment of diabetic kidney disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柴子惠

研究负责人：

余江毅

Applicant：

Zihui Chai

Study leader：

Jiangyi Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18854198187

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951704703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1298233036@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yjy202105@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区华侨路街道汉中路282号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Huaqiao Road Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-180-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

研究者发起的临床研究

Source(s) of funding：

Investigator-initiated clinical trials

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过多中心前瞻性队列研究评价芪葵颗粒治疗DKD的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

A multicenter prospective cohort study to evaluate the therapeutic effect and safety of Qikui Granules in the treatment of DKD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合A2G1~A3G3期DKD诊断标准；2.中医辨证为气阴两虚，湿瘀阻络证；3.年龄在18~75岁之间，性别不限；4.HbA1c＜8%，BP＜160/90mmHg；5.知情同意。

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria of DKD A2G1~A3G3; 2.The syndrome differentiation in traditional Chinese medicine is deficiency of Qi and Yin and dampness and blood stasis blocking collaterals type; 3.Aged 18~75 years old, regardless of gender; 4. HbA1c <8%, BP <160/90mmHg; 5.The patients were informed and signed the informed consent.

排除标准：

1.合并其他原因引起的慢性肾脏病；2.1个月内发生糖尿病酮症酸中毒、高糖高渗综合征、严重感染等；3.单侧或双侧肾动脉狭窄病史者；4.1个月内服用过芪葵颗粒；5.妊娠期、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Combination of other causes of chronic kidney disease; 2.Patients with diabetic ketoacidosis, Hyperosmolar hyperglycemic syndrome, severe infection within the past month; 3.Patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis history; 4.Taking Qikui Granules within 1 month; 5.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组（不使用芪葵颗粒）

样本量：

200

Group：

non-exposed group（do not use Qikui Granules）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

暴露组（使用芪葵颗粒）

样本量：

200

Group：

exposed group（use Qikui Granules）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophil gelatinase associated lipocalin，NGAL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算的肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate, eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated hemoglobin, A1c, HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose, FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol, TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride, TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary total protein, UTP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾损伤分子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney injury molecule-1, KIM-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary albumin/creatinine ratio，UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据不公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study is not publicly available for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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