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肾安汤治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究:一项随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005004

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾安汤治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究:一项随机对照临床研究

Public title：

Clinical effect and mechanism of Shenan decoction in the treatment of diabetic nephropathy：A Randomized Controlled Clinical trial study Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾安汤治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical effect and mechanism of Shenan decoction in the treatment of diabetic nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1704100; 2018YFC1704102

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048078 ; ChiMCTR2100005004

申请注册联系人：

刘乐

研究负责人：

刘乐

Applicant：

Liu Le

Study leader：

Liu Le

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15567763962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15567763962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

707993226@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

707993226@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市净月开发区博硕路1035号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Development Zone, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Development Zone, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Z2019Y020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

高彦彬

Contact Name of the ethic committee：

Gao Yanbin

伦理委员会联系地址：

首都医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

10 Xitoutiao, You'anmen Outer Street, Fengtai District

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（No.2018YFC1704100）；东部地区名老中医学术观点、特色诊疗方法和重大疾病防治经验研究（No.2018YFC1704102）

Source(s) of funding：

This work was supported by the National Key Research and Development Program of China (2018YFC1704100);Research on Academic Viewpoints, Characteristic Diagnosis and Treatment Methods and Experience in

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

研究将为肾安汤治疗糖尿病肾病提供依据，为糖尿病肾病的临床治疗提供新方法。

Objectives of Study：

This study will provide the basis for the treatment of diabetic nephropathy with Shenan decoction and provide a new method for the clinical treatment of diabetic nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

（1）治疗组治疗应用：肾安汤（黄芪50g、枸杞子20g、黄精50g、覆盆子10g、土茯苓60g、白茅根50g、络石藤10g、白僵蚕10g、蝉蜕10g、血竭3g（冲服）、穿山甲6g（先煎）、金荞麦10g、木蝴蝶10g、甘草5g），日1剂，120ml/次，3次/日，早午晚饭后20分钟温服。 （2）对照组治疗应用：缬沙坦胶囊，80mg/次,1次/日，口服。（批准文号：国家准字H20040217，北京诺华制药有限公司。） 以上两组，在相同基础治疗的基础上，予以中药辨证论治及西药对照治疗，均以4周为一个疗程进行观察，根据病情需要连续治疗3个疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Treatment application in the treatment group:Shenan Decoction (Astragalus 50g, Lycium wolfberry 20g, Huangjing 50g, Raspberry 10g, Tu Fu Ling 60g, Bai Mao Root 50g, Luo Shi Teng 10g, Bai Zhichao 10g, Cicada Slexa 10g, Blood Exhausia 3g (infusion), Pangolin 6g (decocted first), Golden Fagopyrum 10g, Mufei 10g, Glycyrrhizae 5g), 1 dose daily, 120ml/ time, 3 times/day,Take it 20 minutes after breakfast, lunch and dinner. (2) Control group: Valsartan capsule, 80mg/ time, once/day, orally.(Approval No. : H20040217, Beijing Novartis Pharmaceutical Co., Ltd.) The above two groups, on the basis of the same basic treatment, were given TCM syndrome differentiation treatment and western medicine control treatment, with 4 weeks as a course of observation, continuous treatment for 3 courses according to the needs of the disease.

纳入标准：

1.同时符合中医消渴肾病（气阴两虚兼瘀毒证）的辨证标准、西医2型糖尿病诊断标准及糖尿病肾病（IV期）诊断标准； 2.性别无限定，要求纳入患者成年（18岁以上）且年纪不超过70岁； 3.空腹血糖小于11.0mmol/L且餐后2h血糖小于15mmol/L；HbA1c不超过8.0%； 4.GFR > 60ml/min且24小时尿蛋白定量在＜5.0g/24h；收缩压控制于140-90mmHg，舒张压控制于90-60mmHg； 5.患者知情且自愿参与试验研究并签署同意书，有良好依从性。

Inclusion criteria

1. It also meets the syndrome differentiation criteria of Chinese medicine for thirst dissipating nephropathy (deficiency of both Qi and Yin combined with stasis and toxin), Western medicine diagnostic criteria for type 2 diabetes and diabetic nephropathy (stage IV). 2. Aged 18 to 70 years,Male or Female; 3. Fasting blood glucose was less than 11.0mmol/L and 2h postprandial blood glucose was less than 15mmol/L;HbA1c does not exceed 8.0%; 4. GFR > 60ml/min and 24-hour urinary protein quantification < 5.0g/24h, systolic blood pressure is controlled in 140-90mmHg, diastolic blood pressure is controlled in 90-60mmHg; 5. Patients were informed and voluntarily participated in the experimental study and signed the consent form, showing good compliance.

排除标准：

1.患有精神疾患对于治疗不能配合以及不能遵从医嘱按时接受治疗的患者； 2.近期出现急性并发症及合并感染的患者； 3.女性妊娠及哺乳期或准备受孕者、对于试验使用药物过敏者； 4.已经采取血液透析及肾脏移植术后的患者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from mental disorders who are unable to cooperate with treatment and cannot follow the medical advice and receive treatment on time; 2. With recent acute complications and combined infection; 3. Women who are pregnant, lactating or preparing to become pregnant, or who are allergic to the drug used in the test; 4. Have received hemodialysis and kidney transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-29

至To      2021-08-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-21

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

62

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

肾安汤

干预措施代码：

Intervention：

Shen'an decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FBG(fasting blood-glucose)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

PBG(FBG(fasting blood-glucose))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Not stated

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

打开浏览器，请使用谷歌chrome浏览器，输入网址http：//202.204.38.124/进行访问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To open the browser, please use Google Chrome browser and enter the website http: / / 202.204.38.124 /

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

打开浏览器，请使用谷歌chrome浏览器，输入网址http：//202.204.38.124/进行访问

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To open the browser, please use Google Chrome browser and enter the website http: / / 202.204.38.124 /

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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