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针刺胆经敏化穴位治疗颈型颈椎病的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000164

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺胆经敏化穴位治疗颈型颈椎病的疗效观察

Public title：

Observation on the curative effect of acupuncture at sensitized points on Gallbladder meridian in the treatment of Neck Type Cervical Spondylopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈型颈椎病患者循胆经穴位敏化特征改变及针刺干预效应研究

Scientific title：

Changes in Gallbladder meridian acupoint sensitization and electroacupuncture intervention effect in patients with Neck Type Cervical Spondylopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NCT06847945 ;

申请注册联系人：

李超然

研究负责人：

李超然

Applicant：

LiChaoran

Study leader：

LiChaoran

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15557137527

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15557137527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

crwd44@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

crwd44@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路23号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路23号

Applicant address：

No.23 Qingchun Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

No.23 Qingchun Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2023-040-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Kun Yan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

No. 219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88393504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路23号

Primary sponsor's address：

No.23 Qingchun Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路23号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Address：

No.23 Qingchun Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

颈型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Neck Type Cervical Spondylopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探查颈型颈椎病患者循胆经穴位敏化特征改变，观察针刺干预的疗效，优化针刺治疗颈型颈椎病的临床诊疗方案

Objectives of Study：

To investigate the changes of acupoint sensitization characteristics of patients with Neck Type Cervical Spondylopathy through Gallbladder meridian observe the curative effect of acupuncture intervention and optimize the clinical diagnosis and treatment plan of acupuncture treatment of Neck Type Cervical Spondylopathy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合颈型颈椎病诊断标准； (2)18岁≤年龄≤65岁，男女性别不限； (3)意识清楚，依从性好，愿意配合研究，并且接受实验安排； (4)体格检查可伴有或不伴有肌肉骨骼系统阳性体征（包括运动功能受限、局部压痛点等）； (5)初诊视觉模拟量表（VAS）评分大于3分，并小于7分（范围为0~10分）； (6)知情同意并签署知情同意书。 同时符合上述标准者，方可纳入研究。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria of Neck Type Cervical Spondylopathy. (2)Age 18 to 65 years old gender is not limited (3)Clear awareness good compliance willing to cooperate with the study and accept the experimental arrangement; (4)Physical examination may or may not be accompanied by positive signs of the musculoskeletal system (including limited motor function local tender points etc.); (5)The visual analogue Scale (VAS) score was more than 3 points and less than 7 points (ranging from 0 to 10 points); (6)Informed consent and sign informed consent.

排除标准：

（1）不符合颈型颈椎病诊断标准和纳入标准； （2）年龄<18岁、>65岁； （3）实验开始前2周内有进行本病的相关治疗或服用相关治疗药物； （4）合并其他类型颈椎病患者（神经根型颈椎病、椎动脉型颈椎病、脊髓型颈椎病、交感型颈椎病），或合并严重的其它器质性病变，以及由非颈部疾病所引起颈、肩部疼痛的患者； （5）合并有心脑血管、肝、肾、消化系统及血液系统等严重危害生命的原发性疾病，或患有出血性疾病，或有皮肤病患者，或妊娠期、哺乳期妇女，或有心脏起搏器置入史者； （6）既往有颈部手术史或颈部骨折者； （7）意识不清、有精神障碍或认知障碍者； （8）检测部位皮肤有疤痕、红肿热痛等影响检测结果者。 凡符合上述任何一条者，即予以排除。

Exclusion criteria：

(1)It does not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria of cervical spondylosis. (2)Under 18 years of age or over 65 years of age; (3)2 weeks before the start of the experiment the relevant treatment of the disease or the use of relevant therapeutic drugs; (4)Patients with other types of cervical spondylosis (cervical radiculopathy vertebral artery type cervical spondylosis cervical myelopathy sympathetic cervical spondylosis) or with other serious organic diseases and patients with neck and shoulder pain caused by non-neck diseases; (5)Patients with cardiovascular and cerebrovascular liver kidney digestive system blood system and other serious life-threatening primary diseases or suffering from hemorrhagic diseases or skin diseases or pregnant or lactating women or have a history of cardiac pacemaker implantation; (6)Previous history of neck surgery or neck fracture; (7)Persons with confusion mental disorder or cognitive impairment; (8)The skin at the test site has scars redness swelling heat and pain that affect the test result.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-29

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-05

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非经非穴组

样本量：

40

Group：

Non-meridian，non-acupoint group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

穴位敏化组

样本量：

40

Group：

Acupoint sensitization group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈部肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

musculoskeletal ultrasound detection of cervical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第三次治疗结束后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, immediately after the end of the third treatment, and four weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

压痛阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第三次治疗结束后即刻，随访四周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, immediately after the end of the third treatment, and four weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数量表（NDI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Neck Disability Index（NDI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第三次治疗结束后即刻，随访四周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, immediately after the end of the third treatment, and four weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第三次治疗结束后即刻，随访四周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, immediately after the end of the third treatment, and four weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

颈椎关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical range of motion scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第三次治疗结束后即刻，随访四周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, immediately after the end of the third treatment, and four weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

健康调查12条简表（SF-12）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 12 items Short Form Health Survey(SF-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第三次治疗结束后即刻，随访四周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, immediately after the end of the third treatment, and four weeks after follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法，将符合纳入排除标准的受试者进行随机分组，分为穴位敏化组和非经非穴组，参与分组人员不参与数据的统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study subjects meeting the inclusion exclusion criteria were randomly grouped into acupoint sensitization group and non-channel and non-acupoint group by using random number table method. Participants in the grouping did not participate in statistical analysis of the data.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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