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通过肠道菌群变化探讨熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004795

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通过肠道菌群变化探讨熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的研究

Public title：

Study on the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome with Xifenghuashi Granules through changes in intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过肠道菌群变化探讨熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的研究

Scientific title：

Study on the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome with Xifenghuashi Granules through changes in intestinal flora

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045943 ; ChiMCTR2100004795

申请注册联系人：

许笑梅

研究负责人：

李慧

Applicant：

Xu Xiaomei

Study leader：

Li Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18260026605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17601558686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2680969774@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

llynlh_1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

1100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LWKY038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

100 Cross Street, Hongshan Road

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局科技项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Jiangsu Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，探讨熄风化湿颗粒治疗后IBS-D患者肠道菌群的变化以及熄风化湿颗粒对IBS-D患者整体疗效的影响，为IBS-D患者的治疗提供新的思路方法。

Objectives of Study：

Through a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study, explore the changes of intestinal flora in patients with IBS-D after treatment with Xifenghuashi Granules and the effect of Xifenghuashi Granules on the overall curative effect of IBS-D patients, so as to provide a new approach for the treatment of patients with IBS-D.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合IBS-D的西医诊断标准； 2.符合肝郁脾虚中医证候诊断标准； 3.年龄18-70岁（含18岁与70岁），性别不限； 4.知情同意，自愿受试； 5.获得知情同意书过程应符合伦理原则。

Inclusion criteria

1. Conform to western medical diagnostic criteria of IBS-D; 2. Conform to diagnostic criteria of TCM syndromes of liver depression and spleen deficiency; 3. Aged 18 to 70 years, gender is not limited; 4. Subjects voluntarily participate in the trial and sign informed consent; 5. The process of obtaining informed consent should conform to ethical principles.

排除标准：

1.胃肠道器质性疾病患者； 2.有严重心、肝、肾、呼吸、血液和内分泌等疾病患者； 3.精神病患者及严重神经官能症患者； 4.妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的妇女； 5.纳入试验前1月内服用过抗生素或益生菌制剂或促胃肠动力药物者； 6.医嘱依从性差，对本药过敏的病人； 7.正在参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with organic gastrointestinal diseases; 2. Patients with severe heart, liver, kidney, respiratory, blood, and endocrine diseases; 3. Patients with mental illness and severe neurosis; 4. Women who are pregnant, breast-feeding or planning to have a pregnancy; 5. Those who have taken antibiotics or probiotics or gastrointestinal motility drugs within 1 month before being included in the trial; 6. Patients who have poor compliance with doctor's orders or are allergic to this medicine; 7. Patients who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-26

至To      2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-26

至To      2021-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo particles

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

中药复方熄风化湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xifenghuashi Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

efficacy index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态和生活质量评估指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

mental state and quality of life assessment indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员（南京医科大学公共卫生学院）采用区组随机化方法,根据样本量及相关参数,设定种子数,使用SAS8.0统计软件产生随机化方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians (School of Public Health, Nanjing Medical University) will use block randomization method, according to the sample size and related parameters, set the number of seeds, and use SAS8.0 statistical software to generate randomization plan.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在平台：ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published on the platform within 6 months after the completion of the trial: ResMan clinical trial public management platform (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record form Data management: ResMan clinical trial public management platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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