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基于代谢组学探讨针刺联合HRT对POI患者性激素调节机制的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005106

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于代谢组学探讨针刺联合HRT对POI患者性激素调节机制的研究

Public title：

Study on the regulation mechanism of acupuncture on sex hormones in patients with POI based on metabonomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学探讨针刺联合HRT对POI患者性激素调节机制的研究

Scientific title：

Study on the regulation mechanism of acupuncture on sex hormones in patients with POI based on metabonomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049274 ; ChiMCTR2100005106

申请注册联系人：

刘小娟

研究负责人：

章薇

Applicant：

Liu Xiaojuan

Study leader：

Zhang Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13507809509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15278860187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

599132021@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zw_69996@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中95号湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中95号湖南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine, No. 95 Shaoshan Middle School, Yuhua District, Hunan Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine, No. 95 Shaoshan Middle School, Yuhua District,&#3

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-SWST-201921

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese&#

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中95号湖南中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine, No. 95 Shaoshan Middle School, Yuhua District, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省卫计委立项

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Health and Family Planning Commission project

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针刺联合HRT、针刺、HRT治疗POI的临床有效性和安全性，及评估三种疗法调节POI患者性激素的代谢组学机制

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of acupuncture combined with HRT, acupuncture and HRT in the treatment of patients with premature ovarian insufficiency, and to explore the metabolic mechanism of sex hormone regulation of these three methods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合POI的诊断标准； ② 年龄18—40岁之间； ③ 入组前2个月无其他治疗； ④ 患者自愿参加本研究，并能积极配合研究的试验过程； ⑤ 签字之情同意书； 凡符合以上6项者纳入研究。

Inclusion criteria

(1) meeting the diagnostic criteria of Poi; (2) 18 to 40 years of age; (3) no other treatment for 2 months before admission; (4) patients participated in this study voluntarily and actively participated in the trial; (5) signed consent form; Those who met the above 6 criteria were included in the study.

排除标准：

（1）先天性生殖器官异常；多囊卵巢综合征，高泌乳素血症，垂体或下丘脑性闭经以及甲状腺功能异常，先天性生殖器官畸形和器质性病变； （2）有卵巢局部手术病史，如卵巢切除、卵巢肿瘤术后；有化疗或盆腔放 射治疗病史；服用免疫抑制剂的病史； （3）合并严重的心血管系统、肝、肾、造血系统、神经及精神系统以及糖尿病、高血压等疾病； （4） 无法耐受本研究过程中的血液或超声检测、针刺治疗； （5） 不能完成针刺治疗总次数者； （6）拒绝签署知情同意书； 凡符合以上任意一项者予以排除研究。

Exclusion criteria：

(1) congenital abnormalities of the reproductive organs; Polycystic Ovary Syndrome; Hyperprolactinaemia, pituitary or Hypothalamus Amenorrhea and thyroid dysfunction; congenital malformation of the reproductive organs and organic lesions; (2) history of local ovarian surgery, for example, after ovariectomy, ovarian tumor operation, history of chemotherapy or pelvic radiotherapy, history of immunosuppressive therapy; (3) complicated with serious diseases of cardiovascular system, liver, kidney, hematopoiesis system, nervous and mental system, diabetes and hypertension; (4) could not tolerate blood or ultrasound examination and acupuncture treatment in the course of this study; (5) failure to complete the total number of acupuncture treatments; (6) refusal to sign the informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-17

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-17

至To      2021-06-06

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺联合激素替代

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture plus hormone replacement treatment

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

25

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

激素替代治疗

干预措施代码：

Intervention：

hormone replacement treatment

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

25

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 75

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

three top

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

modified Kupperman index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绝经期生存质量量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life scale for menopause

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒氏管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antimullerian hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

antral follicle count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素三项

指标类型：

次要指标

Outcome：

three sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后6个月内通过 电子邮件发给平台管理员

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email to platform before 28th Feb 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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