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基于真实世界研究的中医药治疗新冠肺炎临床疗效及安全性评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005921

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

1990-01-01

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界研究的中医药治疗新冠肺炎临床疗效及安全性评价研究

Public title：

clinical efficiency and safety research of Traditional Chinese Medicine on COVID-19 based on real world research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界研究的中医药治疗新冠肺炎临床疗效及安全性评价研究

Scientific title：

clinical efficiency and safety research of Traditional Chinese Medicine on COVID-19 based on real world research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059257 ; ChiMCTR2200005921

申请注册联系人：

邢永发

研究负责人：

黄宇虹

Applicant：

Yongfa Xing

Study leader：

Yuhong Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

022 60637912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

022 60637918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjxyf2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyh101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

天津市河北区增产道69号 天津市河北区增产道69号 No. 69, Zengcheng Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

天津市河北区增产道69号 天津市河北区增产道69号 No. 69, Zengcheng Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡本泽

Contact Name of the ethic committee：

Benze Hu

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中华人民共和国科技部

Source(s) of funding：

Ministry of science and technology of the people's Republic of China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

评价中医药治疗新冠肺炎临床疗效及安全性，总结新冠肺炎的发病特征及中医药诊疗规律。

Objectives of Study：

Test the efficiency and safety of TCM on COVID-19 and summarize the features of COVID-19 and diagnosis and treatment rules of TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合新冠肺炎诊断标准。 2.儿童患者：年龄小于等于14周岁，成人患者：年龄大于14周岁。

Inclusion criteria

1. Meets covid-19 diagnostic criteria. 2. Child patients: age less than or equal to 14 years old, adult patients: age greater than 14 years old.

排除标准：

NA

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-30

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-30

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

样本总量 Total sample size ： 5000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

单位级别：

3

Institution/hospital：

The eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

3

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

单位级别：

3

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市人民医院

单位级别：

3

Institution/hospital：

Shijiazhuang people's Hospital

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

3

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

单位级别：

3

Institution/hospital：

Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市第六人民医院

单位级别：

3

Institution/hospital：

Dalian Sixth People's Hospital

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

单位级别：

3

Institution/hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

莆田市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

莆田学院附属医院

单位级别：

3

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Putian University

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市第六人民医院

单位级别：

3

Institution/hospital：

Shenyang Sixth People's Hospital

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Wulumuqi

单位(医院)：

新疆生产建设兵团总医院

单位级别：

3

Institution/hospital：

General Hospital of Xinjiang production and Construction Corps

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

单位级别：

3

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率与转院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure rate and transfer rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from hospitalization to discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各中心研究者及研究助理按照研究方案及CRF填写要求，从医院HIS系统提取相关数据，准确填写纸质的CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers and research assistants of each center shall extract relevant data from the hospital his system and accurately fill in the paper CRF according to the research scheme and CRF filling requirements.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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