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基于“肾-天癸-冲任-胞宫轴”运用任督脉隔药铺灸治疗卵巢储备功能下降的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005368

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-02

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“肾-天癸-冲任-胞宫轴”运用任督脉隔药铺灸治疗卵巢储备功能下降的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of decreased ovarian reserve function based on

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肾-天癸-冲任-胞宫轴”运用任督脉隔药铺灸治疗卵巢储备功能下降的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of decreased ovarian reserve function based on

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053917 ; ChiMCTR2100005368

申请注册联系人：

曾聪

研究负责人：

陈益丹

Applicant：

ZengCong

Study leader：

ChenYidan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17826863809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13221067998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

981139241@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyidan0908@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

浙江中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区三墩镇浙江医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区三墩镇浙江医院

Applicant address：

Zhejiang Hospital, Sandun Town, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Zhejiang Hospital, Sandun Town, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020临审第（76-K）号-X1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Zhejiang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市灵隐路12号

Primary sponsor's address：

12 Lingyin Road, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

杭州市灵隐路12号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

12 Lingyin Road, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan

研究疾病：

卵巢储备功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

Decreased ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

明确任督脉隔药铺灸疗法治疗卵巢储备功能下降能改善月经不调、低雌激素症状，且能调节生殖激素水平（TSH、LH、TSH/LH比值、E2、AMH），改善子宫、卵巢微环境（包括子宫内膜厚度、卵巢体积及血流灌注）及窦卵泡计数，改善患者心理健康状况，且较激素替代疗法具有安全、依从性好等优势。

Objectives of Study：

In order to clarify that the treatment of decreased ovarian reserve by using medicine-separated moxibustion therapy in Rendu Channel can improve the symptoms of irregular menstruation and low estrogen, and can regulate the level of reproductive hormones (TSH, LH, TSH/LH ratio, E2, AMH), and improve the microenvironment of uterus and ovaries (including endometrial thickness, ovarian volume and blood perfusion) and antral follicle count can improve the mental health of patients, and it has the advantages of safety and compliance compared with hormone replacement therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 诊断符合卵巢储备功能下降者（诊断标准参照《实用妇科内分泌学》，《妇产科学》； ② 中医辨证为脾肾阳虚证、肾虚血瘀证者，年龄≥18 岁，并≤45 岁，女性、民族不限； ③ 近 3 月内未使用过任何激素类药物及其他免疫制剂； ④ 自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Diagnosis of those with decreased ovarian reserve (refer to "Practical Gynecological Endocrinology" and "Obstetrics and Gynecology" for diagnostic criteria; ② TCM syndrome differentiation is the syndrome of spleen and kidney yang deficiency, kidney deficiency and blood stasis syndrome, age ≥18 years old, and ≤45 years old, female and ethnicity are not limited; ③ Have not used any hormone drugs or other immune preparations in the past 3 months; ④ Those who voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

① 年龄在 18 岁以下，或 45岁以上者； ② 先天性生殖器官发育异常，后天性生殖器官器质性病变及损伤所致原发或继发性闭经； ③ 合并多囊卵巢综合征、子宫病变等疾病；双侧卵巢切除引起卵巢早衰者；化疗引起的卵巢储备功能减退； ④ 合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者；合并使用其他激素类药物治疗者； ⑤ 精神病患者；恶性肿瘤患者； ⑥ 辨证为肝肾阴虚证、肾虚肝郁证者，或肝阳上亢、阴虚火旺等不适宜铺灸者。

Exclusion criteria：

① Those who are under 18 years old or over 45 years old; ② Primary or secondary amenorrhea caused by abnormal development of congenital reproductive organs, acquired organic disease and injury of reproductive organs; ③ Complicated with polycystic ovary syndrome, uterine disease and other diseases; patients with premature ovarian failure caused by bilateral ovarian resection; decreased ovarian reserve caused by chemotherapy; ④ Patients with severe diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and hematopoietic system; patients with concurrent use of other hormone drugs; ⑤ Psychiatric patients; patients with malignant tumors; ⑥ The syndromes are those with liver and kidney yin deficiency, kidney deficiency and liver depression, or those with hyperactivity of liver yang, yin deficiency and fire, etc. who are not suitable for moxibustion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-30

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-30

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

人工周期组

样本量：

45

Group：

Manual cycle group

Sample size：

干预措施：

1/10芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

1/10 Finmatone

Intervention code：

组别：

任督脉隔药铺灸组

样本量：

45

Group：

Ren Du Vessel Medicine-separated Moxibustion Group

Sample size：

干预措施：

任督脉隔药铺灸

干预措施代码：

Intervention：

Ren Du Vessel Medicine-separated Moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状及体征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms and signs score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性生殖激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sex reproductive hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood index test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绝经期生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MENQOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用excel随机数字表对患者进行随机对照分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used the excel random number table to randomly control the group of patients.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

不共享

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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