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电针深刺“腰突五穴”对腰椎间盘突出症患者感觉神经传导影响的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004643

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针深刺“腰突五穴”对腰椎间盘突出症患者感觉神经传导影响的随机对照研究

Public title：

Effectiveness of deep electroacupuncture on 'lumbar five acupoints' for patients with lumbar disc herniation.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针深刺“腰突五穴”对腰椎间盘突出症患者感觉神经传导影响的随机对照研究

Scientific title：

Effectiveness of deep electroacupuncture on 'lumbar five acupoints' for patients with lumbar disc herniation.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041846 ; ChiMCTR2100004643

申请注册联系人：

朱靖宜

研究负责人：

宋佳杉

Applicant：

Jingyi Zhu

Study leader：

Jiashan Song

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811385516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18618135097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

609073153@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songjiashan@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北三环东路11号北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关51号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2020KYKTPJ-32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安外小关51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院针灸科

Primary sponsor：

Department of Acupuncture, Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

51 Xiaoguan Street, Anding-Men-Wai, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京中医药大学2020年度重点攻关项目

Source(s) of funding：

Key research project of Beijing University of Chinese Medicine in 2020

研究疾病：

腰椎间盘突出

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

使用客观指标评价电针深刺“腰突五穴”治疗腰椎间盘突出症的疗效。

Objectives of Study：

Using objective indicators to evaluate the effectiveness of deep electroacupuncture on "lumbar five acupoints" for patients with lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合疾病诊断标准； ②腰痛病程≥12周； ③年龄在20-60周岁； ④腰痛或腿痛VAS评分≥4分 ⑤中医证候类型属于血瘀证、寒湿证、湿热证、肝肾亏虚证者； ⑥签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Meet the criteria for the diagnosis; 2.Patients with chronic low back pain and diagnosed as lumbar disc herniation for more than 12 weeks; 3.Age between 20 to 60 years old; 4.VAS score of low back pain or leg pain is more than 4; 5.TCM syndrome type belong to blood stasis, cold dampness syndrome, hot and humid, liver and kidney deficiency license; 6.Signed informed consent.

排除标准：

①腰椎间盘脱出、或腰椎间盘突出具有绝对手术指征的患者； ②曾行腰椎手术的患者； ③合并严重发育性椎管狭窄或其他严重畸形者； ④孕妇或哺乳期女性，或在试验期间内准备受孕的女性； ⑤患有严重心脏病、高血压、肝肾等疾病患者； ⑥体表皮肤破损、溃烂或皮肤病患者； ⑦有出血倾向或血液病患者； ⑧精神病患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe lumbar disc herniation with surgical indications; 2.Patient who have underwent lumbar surgery; 3.Complicated by severe developmental spinal stenosis or other severe malformations; 4.Patients who are pregnant or lactating, or planning to conceive during the study period; 5.Patients with severe heart disease, high blood pressure, liver and kidney diseases; 6.Skin damage, ulceration or skin disease; 7.Patients with bleeding tendencies or blood disorders; 8.Psychiatric patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-02

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

74

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规针刺连接电针

干预措施代码：

Intervention：

conventional electroacupuncture insertion

Intervention code：

组别：

1

样本量：

74

Group：

1

Sample size：

干预措施：

深刺连接电针

干预措施代码：

Intervention：

deep electroacupuncture insertion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 148

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Likert总体恢复自我评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likert self-report overall change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4,16,28,52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 4,16,28,52

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

试验周期内

测量方法：

记录所有出现的不良事件

Measure time point of outcome：

during the study period

Measure method：

Any adverse effect will be recorded

指标中文名：

莫里斯罗兰功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Roland-Morris Disability Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,2,4,16,28,52周

测量方法：

莫里斯罗兰功能评分量表

Measure time point of outcome：

week 0,2,4,16,28,52

Measure method：

Roland-Morris Disability Questionnaire

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,2,4,16,28,52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0,2,4,16,28,52

Measure method：

指标中文名：

腰痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

low back pain VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0,2,4,16,28,52周

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

week 0,2,4,16,28,52

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blinding assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

最后一次治疗结束后

测量方法：

询问患者认为自己接受的是哪种治疗方法

Measure time point of outcome：

last electroacupuncture session

Measure method：

Asking patients which kind of electroacupuncture did they receive

指标中文名：

EQ-5D-5L健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L health status questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,2,4,16,28,52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0,2,4,16,28,52

Measure method：

指标中文名：

感觉神经定量检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

quantification test of sensory neurode

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0,2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0,2

Measure method：

指标中文名：

针刺期待值评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Expectation assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

分别评价针刺治疗疾病期待值、治疗腰椎间盘突出期待值、期望的缓解程度

Measure time point of outcome：

week 0

Measure method：

expectation of electroacupuncture for disease in general, for lumbar disc herniation, and expectation degree of treating lumbar disc herniation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由不参与试验操作和评价的研究者负责编制，采用SPSS20.0软件生成随机数字，将随机数字分为两组，一组为深刺组，另一组为常规针刺组，每组各74例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A clinical assistant who does not involve in the trial will be in charge of generating and keeping the random number. The random numbers will be conducted by using a computerized random number generator with a block size of four. Patients will be enrolled in a ratio of 1:1.

盲法：

对受试者、结局评价者和统计人员设盲

Blinding：

Blinding for the Patients, evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成并公开发表论文后在本平台公布研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed and the paper is published, the research data is published on this platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由北京中医药大学第三附属医院针灸科统一保存和管理。纸质版CRF需得到主要研究者的许可后方可获取；电子版数据使用Microsoft Office Excel保存.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be kept at the Acupuncture Department of Beijing University of Chinese Medicine the third Affiliated Hospital.The paper version of CRF can be obtained only after geting the permission of the principal investigator; the electronic version of the datas are saved in Microsoft Office Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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