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狼疮方治疗热毒血瘀型系统性红斑狼疮疗效的回顾性分析及机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005165

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

狼疮方治疗热毒血瘀型系统性红斑狼疮疗效的回顾性分析及机制探讨

Public title：

Clinical efficacy of lupus prescription for Systemic Lupus Erythematosus with heat-induced blood stasis type by retrospective analysis and mechanism exploration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

狼疮方治疗热毒血瘀型系统性红斑狼疮疗效的回顾性分析及机制探讨

Scientific title：

Clinical efficacy of lupus prescription for Systemic Lupus Erythematosus with heat-induced blood stasis type by retrospective analysis and mechanism exploration

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049868 ; ChiMCTR2100005165

申请注册联系人：

赵晓峰

研究负责人：

肖长虹

Applicant：

Zhao Xiaofeng

Study leader：

Xiao Changhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15625065981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13189098313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxf1988yk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nfzxyfsbk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Applicant address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510315

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510315

申请人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Applicant's institution：

Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFZXYEC-202102-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

李爱荣

Contact Name of the ethic committee：

Li Airong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Primary sponsor's address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

海珠区石榴岗路13号

Institution
hospital：

Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University

Address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District

经费或物资来源：

南方医科大学中西医结合医院院长基金

Source(s) of funding：

The Dean's Fund of Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University

研究疾病：

系统性红斑狼疮

研究疾病代码：

Target disease：

systemic lupus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

主要目的：回顾性分析评价狼疮方治疗热毒血瘀型系统性红斑狼疮（SLE）的疗效，初步探讨可能的机制。

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the clinical efficacy of lupus TCM (traditional Chinese medicine) prescription (a fixed formula for lupus patients) for systemic lupus of heat-induced blood stasis type by retrospective analysis of medical records and explore possible mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.西医诊断符合1997年美国风湿病学会（ACR）SLE分类标准； 2.中医证型符合阴阳毒的热毒血瘀证； 3.年龄18-65岁，男女不限； 4.通过门诊和住院病案系统检索有完整的人口学资料，且随访时间超过6个月。

Inclusion criteria

1.Western medicine diagnostics meets the 1997 American Association of Rheumatology (ACR) SLE classification criteria. 2.The traditional Chinese medicine certificate type meets the hot poison blood stasis certificate of Yin and Yang poison. 3.Aged 18 to 65 years, unlimited for men and women. 4.Retrieved complete demographic data through the outpatient and inpatient case system and underwent follow-up for more than 6 months.

排除标准：

1.长期服用其他中药或中成药； 2.未服用实际剂量中药患者； 3.妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Long-term Chinese medicine or other Chinese patent medicine; 2.Patients who are not taking the actual dose of traditional Chinese medicine; 3.Women in pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

23

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

短疗程基础治疗+狼疮方

干预措施代码：

Intervention：

Short-course Basic treatment+lupus TCM prescription

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

23

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

长疗程基础治疗+狼疮方

干预措施代码：

Intervention：

long-course Basic treatment+lupus TCM prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 69

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

系统性红斑狼疮疾病活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systemic lupus erythematosus disease activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增殖诱导配体

指标类型：

次要指标

Outcome：

proliferation-inducing ligand

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B淋巴细胞刺激因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

B lymphocyte stimulating factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Immunology Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

3年

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

three years

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性收集，不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective collection, without randomization involved.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用excel记录和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record and manage using excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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