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基于肛周微环境失衡探讨紫白膏治疗肛瘘术后创面的临床疗效

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000450

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肛周微环境失衡探讨紫白膏治疗肛瘘术后创面的临床疗效

Public title：

Clinical Efficacy of Zibai Ointment on Perianal Wound Healing Following Anal Fistula Surgery: A Study Based on the Disruption of the Perianal Microenvironment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肛周微环境失衡探讨紫白膏治疗肛瘘术后创面的临床疗效

Scientific title：

Clinical Efficacy of Zibai Ointment on Perianal Wound Healing Following Anal Fistula Surgery: A Study Based on the Disruption of the Perianal Microenvironment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王菁

研究负责人：

王菁

Applicant：

Wang Jing

Study leader：

Wang Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13600852340

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13600852340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

antcity@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

antcity@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区817中路602号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区817中路602号

Applicant address：

The address of Fujian Provincial People's Hospital is No. 602 Bayqi Middle Road Taijiang District Fuzhou City

Study leader's address：

The address of Fujian Provincial People's Hospital is No. 602 Bayqi Middle Road Taijiang District Fuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350004

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院肛肠一科

Applicant's institution：

Department of Proctology I The Affiliated Peoples Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SQ2024-028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Peoples Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑峰

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Feng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区817中路602号

Contact Address of the ethic committee：

The address of Fujian Provincial People's Hospital is No. 602 Bayqi Middle Road Taijiang District Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

83942105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

12707664@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

王菁

Primary sponsor：

Wang Jing

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区817中路602号

Primary sponsor's address：

The address of Fujian Provincial People's Hospital is No. 602 Bayqi Middle Road Taijiang District Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福建省福州市台江区817中路602号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated People's Hospita

Address：

No. 602 817 Middle Road Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

经费或物资来源：

福建省科技厅引导性项目

Source(s) of funding：

Guiding Project of Fujian Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

肛瘘

研究疾病代码：

Target disease：

Anal Fistula

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

肛瘘术后创面愈合是严重的临床问题，现有的治疗仍存在局限性。研究表明，肛瘘病原菌感染和粪便污染是造成慢性创面的主要原因。课题组长期应用紫白膏进行治疗，其疗效可能与抑菌作用有关，但缺乏科学证据。本研究拟采用临床实验方法，观察紫白膏治疗肛瘘术后创面的疗效以及对粪便病原菌/代谢物的影响，旨在提高临床疗效。

Objectives of Study：

Postoperative wound healing of anal fistula is a serious clinical issue and current treatments still have limitations. Research indicates that infection with anal fistula pathogens and fecal contamination are the main causes of chronic wounds. Our research group has long used Zibai Ointment for treatment and its efficacy may be related to its antibacterial effects but scientific evidence is lacking. This study intends to use clinical experimental methods to observe the therapeutic effect of Zibai Ointment on postoperative anal fistula wounds and its impact on fecal pathogens/metabolites aiming to improve clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准：符合上述诊断标准的低位单纯性肛瘘患者；年龄在18～60岁之间的男性患者；自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patients with low simple anal fistulas who meet the aforementioned diagnostic criteria; male patients aged between 18 and 60 years; those who voluntarily participate in the study and have signed an informed consent form.

排除标准：

排除标准：长期便秘或胃肠功能紊乱的患者；有严重心脑血管疾病、肝肾功能不全或其他重大系统性疾病；合并克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征等对肠道菌群有严重影响的疾病；患有精神疾病者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Patients with chronic constipation or gastrointestinal dysfunction; those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases liver and kidney insufficiency or other major systemic diseases; patients with Crohn's disease ulcerative colitis irritable bowel syndrome and other diseases that have a significant impact on the gut microbiota; individuals with mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2027-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组所用京万红软膏为肛瘘临床常用药物（天津达仁堂京万红药业有限公司提供，国药准字Z 12020440），每日换药1次，至创面愈合，随访终点为术后3个月。

干预措施代码：

Intervention：

The Jingwanhong ointment used in the control group was a commonly used clinical medication for anal fistula (provided by Tianjin Darentang Jingwanhong Pharmaceutical Co. Ltd. with the national drug approval number Z 12020440). The dressing was changed once a day until the wound healed and the follow-up endpoint was 3 months after surgery.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

84

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

所用紫白膏为福建中医药大学附属人民医院院内制剂，每日用紫白膏换药1次，干预至创面愈合，随访终点为术后3个月。

干预措施代码：

Intervention：

The Zibai ointment used is an in-house preparation of Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated People's Hospital. It is used for dressing changes once a day and intervened until wound healing. The follow-up endpoint is 3 months after surgery.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VSS瘢痕组织评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VSS Scar Tissue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肉芽生长评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Granulation Tissue Growth Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

克利夫兰肛门失禁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCF-FI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner肛门功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wexner Anal Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分泌物评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于术后第7天、14天、30天

测量方法：

渗液湿透纱布<6层为0分；渗液湿透纱布6~11层为1分；渗液湿透纱布12~17层为2分；渗液湿透纱布≥18层为 3分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第7天、14天、30天

测量方法：

创面愈合率评估：将创面图像导入ImageJ，描绘创面的轮廓，使用ImageJ的测量功能来计算 创面面积，创面愈合率=初始面积-当前面积/ 初始面积×100%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门直肠动力学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anorectal Manometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面水肿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound Edema Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

分泌物

组织：

肛周

Sample Name：

Discharge

Tissue：

Perianal

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人，通过SPSS26.0软件生成1-168的随机数，按照患者入院顺序分配随机数，之后奇数纳入治疗组，偶数纳入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader generated random numbers from 1-168 using SPSS 26.0 software and assigned them according to the order of patient admission. The odd numbers were then included in the treatment group and the even numbers were included in the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟发表相关学术论文公开研究结果，原始数据可向负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We plan to publish relevant academic papers and publicly disclose our research results. The raw data can be obtained from the responsible person

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are completed through case record forms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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