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艾灸干预中风先兆症的多模态磁共振研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005020

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

艾灸干预中风先兆症的多模态磁共振研究

Public title：

Moxibustion Intervention for Transient Ischemic Attack: a Multimodal Magnetic Resonance Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于图论的艾灸干预中风先兆症的大尺度脑网络调控机制研究

Scientific title：

Research on the large-scale brain network regulation mechanism of moxibustion intervention on apoplexy aura syndrome based on graph theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048298 ; ChiMCTR2100005020

申请注册联系人：

韩笑

研究负责人：

韩笑

Applicant：

Han Xiao

Study leader：

Han Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15101037264

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15101037264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kathyhan89@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kathyhan89@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号 东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号 东直门医院

Applicant address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-066-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京中医药大学中央高校基本科研业务费项目

Source(s) of funding：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Central Universities Basic Scientific Research Business Expenses

研究疾病：

短暂性脑缺血发作

研究疾病代码：

Target disease：

Transient Ischemic Attack

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究中风先兆患者与卒中风险相关的神经影像学识别特征，表达艾灸干预对中风先兆大尺度脑网络的调控机制。

Objectives of Study：

To explore the neuroimaging identification features related to stroke risk in patients with stroke aura, and to express the regulatory mechanism of moxibustion intervention on the large-scale brain network of stroke aura.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合短暂性脑缺血发作的诊断标准； 2.年龄45-80岁之间，性别不限； 3.右利手； 4.ABCD3-I卒中风险评估中危及以上（≥4分）； 5.体内无金属，无幽闭恐惧等磁共振检查禁忌症； 6.愿意接受本研究方案，本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for transient ischemic attack; 2. Aged between 45-80 years, no gender limitation; 3. Right-handed; 4. ABCD3-I stroke risk assessment medium or above risk (>=4 points); 5. No metal in the body, no claustrophobia and other contraindications for magnetic resonance examination; 6. Willing to accept this research program, I or my family members sign the informed consent.

排除标准：

1.影像学诊断存在其他脑结构病变者； 2.心源性因素所致中风先兆症； 3.合并心血管、肝脏、肾脏、血液系统等严重原发性疾病者； 4.过敏体质，易合并感染及出血者； 5. 孕妇及哺乳期女性； 6.近2周服用扩血管或精神类药物者； 7. 在MRI扫描中发现严重头颅解剖结构不对称者； 8.1个月内参加过类似神经影像学试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other brain structural lesions diagnosed by imaging; 2. Stroke aura caused by cardiac factors; 3. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney, blood system; 4. Allergic constitution, easy to complicate infection and bleeding; 5. Pregnant patients and lactating patients; 6. Those who have taken vasodilators or psychotropic drugs in the past 2 weeks; 7. Severe cranial anatomical structure asymmetry is found in MRI scans; 8. Those who have participated in similar neuroimaging trials within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

6

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

6

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 12

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经颅多普勒超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcranial doppler (TCD）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging (fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风先兆症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke aura symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

diffusion tensor imaging (DTI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉自旋标记成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial spin labeling (ASL) perfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroke occurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性中风证候要素诊断量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ischemic stroke TCM syndrome diagnostic scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员在excel软件调用随机函数产生12个随机数字，定义最小的6个随机数字对应艾灸组，最大的6个随机数字对应安慰灸组。纳入研究的12位受试者将按照纳入顺序随机分配到艾灸组或安慰灸组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An external statistician will generate a random sequence using the rand function in the Excel software..The smallest 6 of the random numbers will be defined as the moxibustion group, and the largest 6 will be defined as the placebo group. Twelve enrolled patients will be assigned into either the moxibus

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不计划共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No plans to share the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一般资料及临床量表的数据采集形式为病例记录表，数据经Excel软件录入储存，影像学数据资料采用移动硬盘存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection of the general information and clinical scale will be recorded on the Case Record Form. The data of the CRF will be entered and stored by the Excel software, and the MRI data will be stored by the mobile hard disk.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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