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活血解毒中药干预冠状动脉临界病变的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005923

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

活血解毒中药干预冠状动脉临界病变的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical trial on the intervention of activating blood circulation and removing toxicity Chinese herbal compound in patients with borderline coronary lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血解毒干预冠状动脉临界病变的循证评价研究

Scientific title：

Evidence-based clinical research on the intervention of activating blood circulation and removing toxicity herbs in patients with borderline coronary lesions

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059262 ; ChiMCTR2200005923

申请注册联系人：

蒋跃绒

研究负责人：

蒋跃绒

Applicant：

Jiang Yuerong

Study leader：

Jiang Yuerong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13520361309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

86-10-62835342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiang_yuerong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13520361309@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1, Xiyuan Caochang， Haidian District，Beijing

Study leader's address：

No. 1, Xiyuan Caochang， Haidian District，Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA038-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

No. 1, Xiyuan Caochang， Haidian District，Beijing

Institution
hospital：

心血管中心

Address：

Cardiovascular Disease Center,

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价活血解毒经验方（清心解瘀颗粒）改善冠心病患者冠脉临界病变的有效性和安全性，为冠脉临界病变的中医药干预提供临床证据。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of activating blood-circulation and detoxifying Prescription (Qingxin Jieyu Granule) in improving coronary artery borderline lesions in patients with coronary artery disease, and to provide clinical evidence for TCM intervention of coronary artery borderline lesions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)冠脉造影或冠脉CTA检查确认至少一支主要冠状动脉管腔直径狭窄在 50%-70%之间的冠状动脉临界病变患者； （2）18 岁≤年龄≤80 岁； （3）心功能Ⅰ-Ⅱ级(NYHA 心功能分级)； （4）符合中医血瘀证辨证标准 （5）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Patients with coronary artery bordeline lesions confirmed by coronary angiography or coronary computed tomographic angiography with stenosis of at least one major coronary artery lumen between 50% and 70%; (2) Patients aged 18–80 years. (3) Patients with heart function grading of NYHA gradeⅠ-Ⅱ (4) Patients conform to the TCM standard of blood stasis syndrome (5) Patients will be informed about the trial and should voluntarily sign the consent form.

排除标准：

（1）既往行冠脉支架置入术、冠脉搭桥术或急性心肌梗死 3 个月内的患者； （2）病变血管全程弥漫性病变者； （3）既往曾行其他心脏手术者，如瓣膜置换等； （4）合并严重心、肝、肾功能不全，不适宜行冠脉造影及相关检查及治疗者； （5）患有精神障碍性疾病者； （6）患有肝炎、结核、艾滋病等传染性疾病者； （7）过敏性体质者； （8）孕妇及哺乳期妇女； （9）预期寿命不足 1 年者； （10）近 3 个月内参加过其他临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who had previously undergone coronary stent implantation, coronary artery bypass grafting or acute myocardial infarction within 3 months; (2) Patients with diffuse lesions throughout the diseased vessels; (3) Those who had previously undergone other cardiac operations, such as valve replacement; (4) Patients with severe heart, liver and renal insufficiency, who are not suitable for coronary angiography and related examination and treatment; (5) Persons suffering from mental disorders; (6) Persons suffering from hepatitis, tuberculosis, AIDS and other infectious diseases; (7) Allergic constitution; (8) Pregnant and lactating women; (9) Those whose life expectancy is less than one year; (10) Participated in other clinical researchers within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo on the basis of conventional therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

活血解毒中药+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

activating blood-circulation and detoxifying herbal compound

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉钙化积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary artery calcification score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉Gensini 积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gensini score of coronary arteri

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶 9

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT 血流储备分数

指标类型：

附加指标

Outcome：

FFR-CT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏 C 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方数据管理人员运用 SAS 统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party data manager used SAS statistical software to generate a random number grouping table according to the case distribution number and random proportion of the participating units.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.xiyuanirb.com:90/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.xiyuanirb.com:90/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用采用SQL Sever2000建立电子数据库，进行数据采集和录入管理。专人负责数据管理和保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using SQL Sever2000 to establish electronic database, data acquisition and input management. Special personnel are responsible for data management and confidentiality.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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