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基于肠道菌群探讨针刺结合耳穴戒烟的效应机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000455

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于肠道菌群探讨针刺结合耳穴戒烟的效应机制

Public title：

Exploring the Mechanism of Acupuncture Combined with Auricular Acupressure for Smoking Cessation Based on Gut Microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群探讨针刺结合耳穴戒烟的效应机制

Scientific title：

Exploring the Mechanism of Acupuncture Combined with Auricular Acupressure for Smoking Cessation Based on Gut Microbiota

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨梦宇

研究负责人：

曾婧纯

Applicant：

Yang Mengyu

Study leader：

Zeng Jingchun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17630456529

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18802066780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

838443091@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tcm_zjc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路 232 号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

No.232 University City Outer - Ring East Road Panyu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

tcm_zjc@126.com

申请人所在单位：

广州中医药大学针灸康复临床医学院

Applicant's institution：

Clinical College of Acupuncture - Moxibustion and Rehabilitation Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K-2023-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

LI Xinying

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号 广州中医药大学一附院办公楼501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501 Administration Building the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine 12 Jichang Road Baiyun District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Afflicated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Afflicated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road Baiyun District

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

烟草依赖

研究疾病代码：

Target disease：

Tobacco dependence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过明确肠道菌群稳态与针刺结合耳穴按压戒烟疗效的相关性，探讨针灸戒烟的效应机制。

Objectives of Study：

This study aims to explore the mechanism of acupuncture for smoking cessation by clarifying the correlation between the stability of gut microbiota and the therapeutic effect of acupuncture combined with auricular acupressure for smoking cessation.

药物成份或治疗方案详述：

干预措施 1 治疗组：针刺结合耳穴按压 针刺治疗：主穴：百会、印堂、列缺（双）、合谷（双） 操作方法：上述穴位常规消毒后进针(列缺穴透至阳溪穴)，平补平泻手法，得气后留针30分钟，每10分钟行针一次，每周2次。 耳穴按压：选穴：单侧神门、肺、胃、内分泌、皮质下、交感 操作方法：耳廓及耳周常规消毒后，在穴位上贴王不留行籽，每日可自行按压3~5次，每次每穴按压30~60秒，3天交替左右耳1次。 上述治疗4周为1疗程，同时进行，共进行2疗程。 2. 对照组：尼古丁替代疗法（NRT） 参与者被要求每天使用1个贴片。治疗开始时为21mg/d，持续4周，接着是14mg/d，持续2周，最后2周为7mg/d。每周1次门诊就诊，提供NRT贴剂共8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.自愿戒烟者； 2.年龄18岁～65岁； 3.烟龄≧1年； 4.过去一年的吸烟量≧20支/天； 5.唾液可的宁检测呈阳性； 6.FTND≧4分（中度及重度依赖者）； 7.知情同意，签署知情同意书，并自愿受试； 8.如果已经接受过其他戒烟治疗，经过一个月以上的洗脱期。

Inclusion criteria

1. volunteer to quit tobacco smoking; 2. age between 18 and 65 years; 3. smoking age >= 1 year; 4. currently daily smoker of >= 20 cigarettes per day in the past 1 year; 5. the Detection of cotinine in saliva is positive; 6. having a FTND( Fagerstrom Test for Nicotine Dependence ) score >= 4; 7. signing the consent form insuring that the participants understand and take part in the trail voluntarily; 8. stopping others smoking cessation treatments for a period of more than 1 month.

排除标准：

①患严重的心、肺、脑、血液系统疾病以及糖尿病、免疫、消化系统疾病患者；②患有精神疾患和吸毒者；③患有中风、神经系统疾病者；④患有诊断不明确的疾病者；⑤有出凝血机制障碍或正服用抗凝血药物的人士；⑥孕妇；⑦过去一个月内接受过其他戒烟治疗，如针刺、耳穴按压、尼古丁替代疗法；⑧BMI＜18.5或＞24；⑨近 1周大便性状出现 改变者。

Exclusion criteria：

1. suffering from severe heart lung brain blood system diseases and diabetes; 2. drug user or diagnosed with mental illness; 3. People with stroke or nervous system diseases; 4. suffering from an undiagnosed disease; 5. people who have a coagulation disorder or are taking anticoagulant drugs; 6. currently pregnant or breast feeding; 7. accepting other smoking cessation therapy such as acupuncture auricular therapy nicotine replacement therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-01

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺结合耳穴压豆

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined auricular point pressing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

尼古丁贴片

干预措施代码：

Intervention：

NRT patch

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Afflicated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

APTT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第24周戒烟成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the abstinence rate of quitting smoking in the 24th week of the study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出一氧化碳含量测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of exhaled carbon monoxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼古丁依赖程度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fagerstrom test for nicotine dependence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液可的宁检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

saliva cortisone test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烟草自制力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUTOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total serum cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全戒烟成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smoking volume assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便样本16srDNA测序分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法生成随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of generating random numbers using a random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2027/01/01 方式：excel表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 2027/01/01 Format: Excel sheet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表2.电子病历管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form CRF 2. Electronic medical management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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