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基于智能手机的慢性胃炎中医四诊客观化

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004536

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于智能手机的慢性胃炎中医四诊客观化

Public title：

Objectification for TCM diagnosis of chronic gastritis based on smartphone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于智能手机的慢性胃炎中医四诊客观化

Scientific title：

Objectification for TCM diagnosis of chronic gastritis based on smartphone

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044006 ; ChiMCTR2100004536

申请注册联系人：

马长征

研究负责人：

李梢

Applicant：

Chang-Zheng Ma

Study leader：

Shao Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13020093826

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18612964862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mcz18@tsinghua.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shaoli@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号

Applicant address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100084

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100084

申请人所在单位：

清华大学

Applicant's institution：

Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

⒛200069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institution Review Board of Tsinghua university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘莉扬

Contact Name of the ethic committee：

Liyang Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区双清路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学

Primary sponsor：

Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区双清路30号

Primary sponsor's address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学

具体地址：

海淀区双清路30号

Institution
hospital：

Tsinghua University

Address：

30 Shuangqing Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Atrophic Gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要研究目的是验证智能手机端中医舌诊、脉诊采集分类算法准确性，并进行慢性胃炎患者中医四诊信息特征分析。

Objectives of Study：

The main purpose of the research is to verify the accuracy of the TCM tongue diagnosis and pulse diagnosis collection and classification algorithms on the smartphone, and to analyze the characteristics of the four TCM diagnosis information of patients with chronic gastritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

慢性胃炎患者： 内镜、病理诊断为有萎缩性胃炎、肠上皮化生、异型增生 非慢性胃炎对照受试者： 有内镜、病理诊断结果，且诊断结果为没有萎缩性胃炎、肠上皮化生、异型增生 普通受试者: 无

Inclusion criteria

Patients with chronic gastritis: Endoscopic and pathological diagnosis showed atrophic gastritis, intestinal metaplasia and dysplasia; Control subjects without chronic gastritis: There were endoscopic and pathological diagnosis results, and the diagnosis result was no atrophic gastritis, intestinal metaplasia, dysplasia; General participants No.

排除标准：

精神异常不能表达自身感受或难以接受调查及评估者。

Exclusion criteria：

Mental disorder is unable to express their feelings or difficult to accept the investigation and assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-04

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-04

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性胃炎组vs非慢性胃炎组

样本量：

400

Group：

chronic gastritis group vs. non chronic gastritis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医四诊信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Information on the four diagnoses of traditional Chinese medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

Correa病理评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correa scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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