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补阳还五颗粒与传统汤剂在治疗急性心肌梗死PCI术后气虚血瘀证患者的临床疗效及安全性对比研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000633

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补阳还五颗粒与传统汤剂在治疗急性心肌梗死PCI术后气虚血瘀证患者的临床疗效及安全性对比研究

Public title：

Comparative study on clinical efficacy and safety of traditional decoction and formula granules of Buyang Huanwu decoction in the treatment of acute myocardial infarction with Qi deficiency and blood stasis syndrome after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补阳还五颗粒与传统汤剂在治疗急性心肌梗死PCI术后气虚血瘀证患者的临床疗效及安全性对比研究

Scientific title：

Comparative study on clinical efficacy and safety of traditional decoction and formula granules of Buyang Huanwu decoction in the treatment of acute myocardial infarction with Qi deficiency and blood stasis syndrome after PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2022A1515220013

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许文龙

研究负责人：

陈妍梅

Applicant：

Xu Wenlong

Study leader：

Chen Yanmei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18772893827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13631367152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xwl1025885515@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanmei0812@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Applicant address：

Nanfang Hospital of Southern Medical University 1838 Guangzhou Avenue North Baiyun District Guangzhou Guangdong China

Study leader's address：

Nanfang Hospital of Southern Medical University 1838 Guangzhou Avenue North Baiyun District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2024-456

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of NanFang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

薛莲

Contact Name of the ethic committee：

Xue Lian

伦理委员会联系地址：

广州市广州大道北 1838 号

Contact Address of the ethic committee：

1838 Guangzhou Avenue North Guangzhou China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Primary sponsor's address：

Nanfang Hospital of Southern Medical University 1838 Guangzhou Avenue North Baiyun District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Address：

Nanfang Hospital of Southern Medical University 1838 Guangzhou Avenue North Baiyun District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

2022年度广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金（公共卫生与医药健康领域）项目

Source(s) of funding：

Guang Dong Basic and Applied Basic Research Foundation

研究疾病：

急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

(1) 评估补阳还五颗粒对急性心肌梗死PCI术后气虚血瘀证患者Killip心功能、中医证候积分、生存质量、心室重构及主要心血管不良事件（全因死亡、非致命性心肌梗死、目标血管的反复血运重建以及手术后3个月内支架内血栓形成）的差异的影响，为急性心梗的中医药治疗提供循证依据。 (2) 采用非劣效性检验的方法比较补阳还五颗粒和传统补阳还五标准水煎汤剂对急性心肌梗死PCI术后气虚血瘀证患者的临床治疗效果差异。 (3) 通过观察血常规、尿常规、粪常规+潜血、肝功能、肾功能、心电图及试验过程中出现的不良事件对补阳还五颗粒在治疗急性心肌梗死PCI术后气虚血瘀证患者中的安全性进行评价。

Objectives of Study：

(1) To assess the effect of formula granules of Buyang Huanwu decoction on the differences in Killip's cardiac function TCM Syndrome Score quality of survival ventricular remodeling and major adverse cardiovascular events (all-cause mortality nonfatal myocardial infarction recurrent revascularization of target vessels and in-stent thrombosis within 3 months after the procedure) among patients with qi deficiency and blood stasis certificates after PCI in acute myocardial infarction and to provide an evidence-based basis. (2) The non-inferiority test was used to compare the differences in the clinical therapeutic effects of traditional decoction and formula granules of Buyang Huanwu decoction on patients with Qi deficiency and blood stasis after PCI for acute myocardial infarction. (3) The safety of formula granules of Buyang Huanwu decoctionin the treatment of patients with Qi deficiency and blood stasis after PCI for acute myocardial infarction was evaluated by observing blood routine urine routine fecal routine + occult blood liver function renal function electrocardiogram and adverse events that occurred during the test.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄18-75岁之间，不限男女 2: 符合西医诊断的急性心梗，发病＜12h，同时行PCI术成功者 3: 心功能Killip分级Ⅰ～Ⅱ级 4: 急性ST段抬高型心肌梗死患者TIMI评分≤3分，急性非ST段抬高型心肌梗死患者TIMI评分≤2分 5: 中医辨证为气虚血瘀证 6: 知情同意，志愿受试

Inclusion criteria

1: Age between 18-75 years old, male or female. 2: Acute infarction diagnosed by western medicine, with onset <12h and successful PCI at the same time 3: Cardiac function Killip class Ⅰ ~ Ⅱ 4: Acute ST-segment elevation myocardial infarction patients with TIMI score ≤ 3, acute non-ST-segment elevation myocardial infarction patients with TIMI score ≤ 2. 5: Traditional Chinese Medicine (TCM) diagnosis of qi deficiency and blood stasis 6: Informed consent, voluntary

排除标准：

1: 非急性心肌梗死或急性心肌梗死发病＞12h, 既往PCI史 2: Killip分级III级及以上 3: 急性ST段抬高型心肌梗死患者TIMI评分＞3分，急性非ST段抬高型心肌梗死患者TIMI评分＞2分 4: 有室间隔穿孔、怀疑主动脉夹层者 5: 合并有重度心肺功能不全、重度心律失常者 6: 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者 7: 合并有周围血管疾病、栓塞性疾病、脑卒中、高热、感染或自身免疫疾病者 8: 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者，参加其他药物临床试验、依从性差、随访可能性小者

Exclusion criteria：

1: Non-acute myocardial infarction or acute myocardial infarction onset >12h history of previous PCI 2: Killip Classification III and above 3: TIMI score >3 in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction and >2 in patients with acute non-ST-segment elevation myocardial infarction 4: Those with ventricular septal perforation suspected aortic coarctation 5: Combined with severe cardiopulmonary insufficiency severe arrhythmia 6: Patients with severe primary diseases such as liver kidney hematopoietic system and psychiatric disorders 7: Comorbidities with peripheral vascular disease embolic disease stroke hyperthermia infections or autoimmune diseases 8: Pregnant or lactating women allergic individuals participants in clinical trials of other drugs poor compliance low likelihood of follow up

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

汤剂组

样本量：

38

Group：

decoction group

Sample size：

干预措施：

西药标准治疗+补阳还五汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment with western medicine+traditional decoction of Buyang Huanwu

Intervention code：

组别：

颗粒组

样本量：

38

Group：

granule group

Sample size：

干预措施：

西药标准治疗+补阳还五颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment with western medicine+formula granules of Buyang Huanwu decoction

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

38

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

西药标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment with western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市南海区人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan Nanhai District People's Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左收缩末室期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left end-systolic ventricular internal diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组后第1个月及第3个月

测量方法：

经胸超声心动图检查

Measure time point of outcome：

At enrollment 1st month and 3rd month after enrollment

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

左室舒张末期左室后壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

left end-diastolic left ventricular posterior wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组后第1个月及第3个月

测量方法：

经胸超声心动图检查

Measure time point of outcome：

At enrollment 1st month and 3rd month after enrollment

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left end-diastolic internal diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组后第1个月及第3个月

测量方法：

经胸超声心动图检查

Measure time point of outcome：

At enrollment 1st month and 3rd month after enrollment

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

主要心血管不良事件（全因死亡、非致命性心肌梗死、目标血管的反复血运重建以及手术后3个月内支架内血栓形成）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events (all-cause mortality nonfatal myocardial infarction recurrent revascularization of the target vessel and in-stent thrombosis within 3 months of the procedure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组后第1个月和第3个月以及后续每3个月一次

测量方法：

用专业的医师进行相关心血管不良事件的诊断与记录

Measure time point of outcome：

At enrollment 1st month and 3rd after enrollment and every 3 months

Measure method：

Diagnosis and documentation of relevant adverse cardiovascular events with specialized physicians

指标中文名：

左室舒张末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

left end-diastolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组后第1个月及第3个月

测量方法：

经胸超声心动图检查

Measure time point of outcome：

At enrollment 1st month and 3rd month after enrollment

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

左室收缩末期左室后壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

left end-systolic left ventricular posterior wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组后第1个月及第3个月

测量方法：

经胸超声心动图检查

Measure time point of outcome：

At enrollment 1st month and 3rd month after enrollment

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

左室收缩末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

left end-systolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组后第1个月及第3个月

测量方法：

经胸超声心动图检查

Measure time point of outcome：

At enrollment 1st month and 3rd month after enrollment

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

左心室射血分数的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、入组后第1个月及第3个月

测量方法：

经胸超声心动图检查

Measure time point of outcome：

At enrollment 1st month and 3rd month after enrollment

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

中医证候积分改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组后第1个月及第3个月

测量方法：

中医症状分级量化表

Measure time point of outcome：

At enrollment 1st month and 3rd month after enrollment

Measure method：

Chinese Medicine Symptom Rating Evaluation Forms

指标中文名：

Killip分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Killip classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组后第1个月第3个月

测量方法：

Killip心功能分级法

Measure time point of outcome：

At enrollment 1st month and 3rd month after enrollment

Measure method：

Killip Cardiac Function Classification

指标中文名：

生存质量评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Survival Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、入组后第1个月及第3个月

测量方法：

简明健康调查问卷SF-36、西雅图心绞痛量表

Measure time point of outcome：

At enrollment 1st month and 3rd month after enrollment

Measure method：

The medical outcomes study 36-item short from health surveySF-36 Seattle angina questionnaire SAQ

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将有研究人员采用单纯区组随机方法。由SAS统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字。首先设定产生随机数字的参数，即seed number (种子数)、rand(段长)、block(区段数)、center(中心数)、group(组数)、分段（block），按照各组 1：1：1的比例随机分组，可预先设定产生的随机数字范围为 A、B、C三组，根据随机数字范围将受试者分配至各组，运行 SAS 统计软件的PROC PLAN过程生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。先按照受试者进入研究的时间排序，同时设置区组长度为6（即每个区组内包含6名受试者），114例受试者划拟分成19个区组。对划分得到的每个区组，利用简单随机化方法即可得到分组结果--先给每个区组内的受试者编号（1-6号），然后在从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取6个随机数给每个区组内的每一个受试者，并根据大小将每个随机数编上序号，规定每个区组内随机数序号在1-2范围内的受试者进入A组（颗粒组），随机数序号在3-4范围内的受试者进入B组（汤剂组）以及随机数序号在5-6范围内的受试者进入C组（空白对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment will have the researcher using the simple area group randomization method. Random numbers are generated by programming the PROC PLAN process of SAS statistical software. Firstly the parameters for generating random numbers are set namely seed number rand block center group and block and the groups are randomly grouped according to the ratio of 1:1:1 for each group and the range of random numbers generated can be pre-set to be A B and C. According to the range of random numbers the subjects will be assigned to each group and the PROC PLAN process of SAS statistical software will be run to generate random numbers. According to the range of random numbers will be assigned to the subjects to the groups running SAS statistical software PROC PLAN process to generate random numbers table the program generated random grouping results printed out the development of coding

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持本研究结果的数据可向通讯作者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data supporting the results of this study are available upon request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。 本研究采用 EXCEL 表格以及其他数据管理软件进行数据管理，从数据录入到源数据的核查要求到质控数据的质疑解答，最后到数据锁定及导出的操作、确认数据无疑问后，各方签署数据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。 数据库锁定后，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data about subjects on the case report form should be recorded by subject coding and subjects should be identified only by subject code or their initials. In this study EXCEL forms and other data management software were used for data management from data entry to the verification requirements of source data to the questioning of quality control data and finally to the operation of data locking and exporting confirming that the data were unquestionable all parties signed the database locking application form and the database was locked by the data administrator. After the database is locked the data administrator will export the analyzed database to the statistician for statistical analysis. The locked data can no longer be edited. Problems found after the database is locked can be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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