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痛经宁巴布剂结合中医外治法经络学说治疗血瘀型子宫内膜异位症相关性痛经的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004489

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痛经宁巴布剂结合中医外治法经络学说治疗血瘀型子宫内膜异位症相关性痛经的临床研究

Public title：

Clinical study on Tongjingning cataplasm combined with meridian theory of external treatment of traditional Chinese medicine in treating dysmenorrhea associated with endometriosis of blood stasis type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛经宁巴布剂结合中医外治法经络学说治疗血瘀型子宫内膜异位症相关性痛经的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Tongjingning cataplasm combined with meridian theory of external treatment of traditional Chinese medicine in treating dysmenorrhea associated with endometriosis of blood stasis type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043687 ; ChiMCTR2100004489

申请注册联系人：

陈静

研究负责人：

陈静

Applicant：

Chen Jing

Study leader：

Chen Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921440609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15921440609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15921440609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m15921440609@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

子宫内膜异位症继发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

Dysmenorrhea secondary to endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

揭示痛经宁巴布剂结合中医外治法经络学说改善血瘀型子宫内膜异位症相关性痛经临床疗效，开发一种新的诊疗技术，建立新的诊疗方案。

Objectives of Study：

Objective to explore the clinical effect of Tongjingning cataplasm combined with meridian theory of external treatment of traditional Chinese medicine on dysmenorrhea related to endometriosis of blood stasis type, develop a new diagnosis and treatment technology, and establish a new diagnosis and treatment scheme.

药物成份或治疗方案详述：

痛经宁巴布剂；用法：外用贴敷于以关元为中心，横向为14cm，纵向为10cm皮肤、1贴/天，连用14天为1个疗程，连续治疗3个疗程。（研究药物由江苏天江药业股份有限公司提供，同时提供相应批号的药检合格报告。药品需保存在密封、干燥处。）痛经宁组成：生蒲黄包18g、大红藤30g、制乳没各3g、田三七粉2g、威灵仙18g、柴胡9g、延胡9g、刘寄奴9g、葫芦巴18g）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tongjingning cataplasm; usage: topical application to Guanyuan as the center, horizontal 14cm, vertical 10cm skin, 1 paste / day, continuous use for 14 days as a course of treatment, continuous treatment for 3 courses. (the study drug was provided by Jiangsu Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd., and the drug inspection report of corresponding batch number was provided. Keep the medicine in a sealed and dry place.) Tongjingning: raw puhuangbao 18G, dahongteng 30g, zhirumei 3G, tiansanqi powder 2G, Clematis 18G, bupleurum 9g, Yanhu 9g, liujinu 9g, Huluba 18G).

纳入标准：

（1）符合子宫内膜异位症西医临床或病理诊断标准； （2）符合中医子宫内膜异位症血瘀证诊断标准； （3）年龄在25-48岁之间，非哺乳期患者； （4）月经周期规律者（月经周期21-35天）； （5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) They were in accordance with the clinical or pathological diagnostic criteria of endometriosis; (2) It was consistent with the diagnostic criteria of blood stasis syndrome of endometriosis; (3) Non lactation patients aged 25-48 years old; (4) Regular menstrual cycle (menstrual cycle 21-35 days). (5) Voluntary informed consent.

排除标准：

（1）经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于3cm者除外）、特异性阴道炎（外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等）、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔脓肿、盆腔肿物、宫颈病变等其它病症引起相关症状者； （2）子宫缺如和/或双附件缺如者； （3）妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （4）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者； （5）过敏体质，以及对本药相关成份过敏者； （6）近一个月内参与其它临床研究者，或一个月内正采用同类药物及相关治疗，如服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者； （7）怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况； （8）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) It was confirmed by examination that it was composed of gynecological tumor (except uterine fibroids less than 3cm), specific vaginitis (vulvovaginal Candida) In addition, there are many diseases, such as trichomonal vaginitis, bacterial vaginitis, adenomyosis, tuberculous pelvic inflammatory disease, pelvic abscess, pelvic mass and cervical disease Other diseases such as dysplasia cause related symptoms; (2) Absence of uterus and / or double appendages; (3) Pregnant or half a year pregnant women, lactating women; (4) They were complicated with serious primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, diabetes, thyroid diseases and mental disorders Patients with chronic hepatitis B; (5) Allergic constitution, as well as allergic to the relevant components of the drug; (6) Those who have participated in other clinical studies in the past month, or are taking similar drugs and related treatments in the past month, such as taking related drugs or Antagonistic drugs (such as antibiotics) make it difficult to judge the efficacy of drugs; (7) Suspected or confirmed to have a history of alcohol addiction or drug abuse, or according to the judgment of the researcher, with the possibility of reducing the enrollment or making the Other complicated diseases or conditions, such as frequent changes in working environment and unstable living environment, are likely to cause loss of follow-up; (8) The researcher thinks that it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01

至To      2023-02-22

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

82

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

外用贴敷

干预措施代码：

Intervention：

External application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

82

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 164

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

上海市中医医院

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛经评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysmenorrhea score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

遵循随机与对照原则，采用前瞻性随机数字表法和相互对照设计方法，将研究对象随机分为西医对照组、痛经宁巴布剂试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of randomization and control, the subjects were randomly divided into western medicine control group and Tongjingning cataplasm experimental group by prospective random number table and cross-control design.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月采用Epidata 3.1软件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EpiData 3.1 software will be used in December 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用 SPSS(V17.0)统计软件进行统计学处理分析。所有计量资料以均数士标准差(X 士 S)表示。对各组数据分别采用 Shapiro-WiIk 法、levene 法进行正态性检验及 方差齐性检验；各组数据均服从正态分布且方差齐者，采用单因素方差分析(one-way ANOVA)进行组间比较，差异有统计学意义时采用 LSD 法进行两两比较；数据不服从正 态分布或方差不齐时采用秩和检验，差异有统计学意义时采用 Nemeny 法进行两两比较。双侧检验，检验水平α=0.05，以 P<0.05 为差异有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS (v17.0) software was used for statistical analysis. All measurement data are expressed as mean ± standard deviation (x ± s). Shapiro wiik method and Levene method were used to test the normality and homogeneity of variance of the data in each group; if the data in each group are subject to normal distribution and homogeneity of variance, one-way ANOVA was used for comparison between the groups, and LSD method was used for pairwise comparison when the difference was statistically significant; the data did not conform to the normal distribution Rank sum test was used when the distribution or variance was uneven, and nemeny method was used for pairwise comparison when the difference was statistically significant. Bilateral test, test level α = 0.05, with P < 0.05 as the difference was statistically significant.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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