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电针治疗经皮冠状动脉介入术后慢性失眠的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001462

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗经皮冠状动脉介入术后慢性失眠的临床研究

Public title：

Clinical research on Electroacupuncture treatment of Chronic Insomnia after percutaneous Coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“双心同治”探讨电针治疗经皮冠状动脉介入术后慢性失眠的临床疗效

Scientific title：

To explore the clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of chronic insomnia after percutaneous coronary intervention based on "dual heart treatment"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨子璇

研究负责人：

杨子璇

Applicant：

Zixuan Yang

Study leader：

Zixuan Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15900669002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15900669002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangzxmed@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangzxmed@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区太原路110号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区太原路110号

Applicant address：

No. 110 Taiyuan Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

No. 110 Taiyuan Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区天平（湖南）街道社区卫生服务中心

Applicant's institution：

Tianping (Hunan) Street Community Health Service Center Xuhui District Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SECCR/2024-239-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ethics Committee for Clinical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

章晓祎

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyi Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路380号18楼

Contact Address of the ethic committee：

18th Floor No. 380 Fenglin Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-33676001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

seccr@scrcnet.org

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区天平（湖南）街道社区卫生服务中心

Primary sponsor：

Tianping (Hunan) Street Community Health Service Center Xuhui District Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区太原路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Taiyuan Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市徐汇区天平（湖南）街道社区卫生服务中心

具体地址：

上海市徐汇区太原路110号

Institution
hospital：

Tianping (Hunan) Street Community Health Service Center Xuhui District Shanghai

Address：

No. 110 Taiyuan Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

上海市徐汇区医学科研课题

Source(s) of funding：

Medical research Project of Xuhui District Shanghai

研究疾病：

慢性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价电针治疗冠心病 PCI 术后慢性失眠的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of electroacupuncture in the treatment of chronic insomnia after PCI for coronary heart disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.冠心病 PCI 术后 3 个月及以上病情稳定患者; 2.PCI 术后出现失眠并符合慢性失眠的诊断标准; 3.年龄 18~80 岁，性别不限; 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with stable conditions for 3 months or more after PCI for coronary heart disease; 2. Insomnia occurred after PCI and met the diagnostic criteria for chronic insomnia; 3. Age: 18 to 80 years old gender not limited; 4. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.对针灸刺激有严重的异常反应(如晕针、针具过敏等)，不能坚持针灸者; 2.合并精神类疾病不能配合治疗者; 3.严重心、肝、肾及凝血功能异常者; 4.妊娠期及哺乳期妇女; 5.局部皮肤破溃、心脏起搏器植入状态等电针禁忌症者; 6.过去 1 月内接受过针灸治疗，或过去 3 月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Those who have severe abnormal reactions to acupuncture stimulation (such as fainting at the sight of needles needle allergy etc.) and are unable to persist in acupuncture; 2. Those with concurrent mental disorders who cannot cooperate with treatment; 3. Those with severe abnormalities in heart liver kidney and coagulation functions; 4. Pregnant and lactating women; 5.Those with contraindications to electroacupuncture such as local skin ulceration or cardiac pacemaker implantation status; 6. Those who have received acupuncture treatment within the past month or participated in other clinical trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

34

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

34

Group：

Sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市徐汇区天平（湖南）街道社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Tianping (Hunan) Street Community Health Service Center Xuhui District Shanghai

Level of the institution：

First-Class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表 17 项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale 17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle angina questionnair

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门统计人员采用SPSS软件产生对应的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Special statisticians use SPSS software to generate the corresponding random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例报告表的形式记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded in the case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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