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玉屏风颗粒用于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期临床症状的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006050

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

玉屏风颗粒用于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期临床症状的临床研究

Public title：

Clinical study of Yupingfeng granule in improving clinical symptoms of stable chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以安慰剂为对照，采用前瞻性、多中心、随机双盲的临床试验设计方法，评价玉屏风颗粒用于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期临床症状的有效性和安全性并探索其作用机制的临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, double-blind clinical trial design method was used to evaluate the efficacy and safety of Yupingfeng granule in improving the clinical symptoms of chronic obstructive pulmonary disease in stable stage and to explore its mechanism of action

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060476 ; ChiMCTR2200006050

申请注册联系人：

吴燕梅

研究负责人：

郑劲平

Applicant：

Wu Yanmei

Study leader：

Zheng Jinping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13710383291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-83062114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuym@gz-ebm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18928868238@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区建设六马路33号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

No. 33, Liuma Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Evidence-based Medicine Technology Co.,ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审2022第41号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Yu Dajia

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-83062938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州呼吸健康研究院

具体地址：

广州市越秀区沿江路151号

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of respiratory health

Address：

Guangzhou Yuexiu District Dongfeng West Road No. 195, Building 16, 5th floor

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

国药集团广东环球制药有限公司

具体地址：

广东省佛山市顺德区容桂高新技术园科苑横三路2号

Institution
hospital：

China National Pharmaceutical Group Corporation Guangdong Global Pharmaceutical

Address：

5th Floor, Yingtian Plaza, No. 6 Kuiqi 2nd Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国药集团广东环球制药有限公司

Source(s) of funding：

China National Pharmaceutical Group Corporation Guangdong Global Pharmaceutica

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.从临床疗效、免疫、微生态等不同维度确证玉屏风颗粒AECOPD的防治作用，阐明玉屏风颗粒防治AECOPD的作用机理 2.通过对中重度COPD稳定期动态观测，发现1-2个对慢阻肺急性加重具有预判性的危险因素等。 3.通过微生物学和免疫学疗效评估，筛选2-3个与疗效相关的指标，探讨呼吸道微生物与宿主的交互作用机制，明确其与慢阻肺急性加重的关系。

Objectives of Study：

1. Confirm the prevention and control effect of Yupingfeng particles AECOPD from different dimensions such as clinical efficacy, immunity, and microecology, and elucidate the mechanism of action of Yupingfeng particles in the prevention and treatment of AECOPD 2. Through dynamic observation of the stable period of moderate and severe COPD, 1-2 risk factors with predictive effectivity on acute exacerbation of COPD were found. 3. Through microbiological and immunological efficacy evaluation, 2-3 indicators related to efficacy were screened, the interaction mechanism between respiratory microorganisms and hosts was explored, and the relationship between them and acute exacerbation of COPD was clarified.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：临床常规治疗 试验组：玉屏风颗粒（5g/袋，每次1袋，每日3次，口服给药） 对照组：玉屏风颗粒模拟剂（5g/袋，每次1袋，每日3次，口服给药） 疗程：52周，因急性加重住院期间，可暂时停止服用试验药物，待出院后继续服用。 禁用治疗：试验期间两组均禁止使用具有治疗肺脾气虚作用的中药或中成药，禁止使用定期规律的，针对肺部疾病治疗需要而进行的针灸、拔罐、中医理疗等治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: clinical routine treatment Test group: Yupingfeng granules (5g/bag, 1 sachet each time, 3 times a day, oral administration) Control group: Yupingfeng granule simulator (5g/bag, 1 sachet each time, 3 times a day, oral administration) Course of treatment: 52 weeks, during the hospitalization due to acute exacerbations, the use of the test drug can be temporarily stopped and continued after discharge. Forbidden treatment: During the trial period, both groups prohibited the use of traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicines with the effect of treating lung temper deficiency, and prohibited the use of acupuncture, cupping, traditional Chinese medicine physiotherapy and other treatments that were regular and regular for the treatment needs of lung diseases.

纳入标准：

1.40周岁≤年龄≤80周岁； 2.符合COPD(慢性阻塞性肺疾病)诊断标准； 3.临床症状评分中，咳痰单项评分≥1分； 4.根据 2021 版 GOLD指南诊断为中重度 COPD 的患者，应用支气管扩张剂治疗后FEV1/FVC≤70%，30%≤支气管扩张剂使用后FEV1占预测值%＜80 %； 5.入选前一年内发生≥2次中度急性加重或≥1次重度急性加重或1次因急性加重住院治疗； 6.处于稳定期，在筛选前4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）； 7.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. 40 years old≤ age ≤ 80 years old; 2. Meet the diagnostic criteria of COPD (chronic obstructive pulmonary disease); 3. In the clinical symptom score, the single score of sputum cough ≥ 1 point; 4. In patients diagnosed with moderate to severe COPD according to the 2021 gold guidelines, FEV1/FVC ≤ 70% after bronchodilator therapy, 30% ≤ FEV1 accounted for 80% of the predicted value after bronchodilator use<80%; 5. 2 moderate acute exacerbations occurred in the ≥ year before the admission, or 1 severe acute exacerbation ≥ or 1 hospitalization due to acute exacerbations; 6. In a stable stage, no respiratory infections and acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) in the 4 weeks before screening; 7. Subjects voluntarily join the study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.入组前，COPD的诊断时间少于12个月； 2.需要每天吸氧治疗； 3.在筛选前4周内或在筛选期间发生呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）； 4.在入组前4周内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 5.计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史。参加肺康复计划急性期的患者，即在筛选前4周内开始康复的患者； 6.根据2018年全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南患者目前诊断为哮喘或有哮喘病史； 7.合并患有COPD以外的重大肺部疾病（例如肺间质纤维化、活动性肺结核、肺切除、肺部肿瘤等）； 8.合并患有严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别 为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 9.控制不良的胰岛素依赖型糖尿病（HBA1c≥8.0%）；具有临床意义的实验室检查指标异常（如 ALT>5ULN、 AST>5ULN 或 Scr>1.5ULN）； 10.免疫缺陷患者（如：器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前3个月内服用免疫抑制药物者）； 11.在基线前5年内，既往患有严重的神经系统、血液系统、胃肠道、脑血管疾病以及药物滥用和/或酗酒史、恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（成功治愈的子宫颈原位癌、皮肤非转移性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外），经研究者判断可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的当前或既往重大疾病； 12.筛选前3个月经常服用冬虫草保健品、含有黄芪等补益作用的中成药，或研究者认为不适宜参加本研究的患者； 13.已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者； 14.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者； 15.筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验的患者； 16.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

1. Before enlistment, the diagnosis time of COPD is less than 12 months; 2. Require daily oxygen therapy; 3. Respiratory tract infection and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) occurring within 4 weeks before screening or during screening; 4. Live attenuated vaccines were given within 4 weeks prior to enrolment, or live attenuated vaccines were planned for the duration of the study; 5. Plan to perform pneumonectomy or lung volume reduction or have a history of such surgery. Patients participating in the acute phase of the pulmonary rehabilitation program, that is, patients who began rehabilitation within 4 weeks prior to screening; 6. Patients currently diagnosed with asthma or have a history of asthma in accordance with the 2018 Global Asthma Initiative (GINA) guidelines or other recognized guidelines; 7. Co-existing major lung diseases other than COPD (such as interstitial fibrosis, active tuberculosis, pulmonary resection, lung tumors, etc.); 8. Concomitantly suffering from severe heart system diseases (congestive heart failure, grade III. to IV. according to NYHA classification severity; significant arrhythmias or heart valve abnormalities affecting hemodynamic conditions; history of unstable angina or myocardial infarction in the past 6 months); 9. Poor control of insulin-dependent diabetes mellitus (HBA1c≥8.0%); Clinically significant laboratory tests (e.g., ALT>5ULN, AST>5ULN, or Scr>1.5ULN); 10. Immunodeficient patients (such as: organ or bone marrow transplanters, AIDS patients, those who take immunosuppressive drugs within 3 months before screening examinations); 11. Previously severe neurological, hematologic, gastrointestinal, cerebrovascular diseases, and a history of substance abuse and/or alcohol abuse, malignancy or active malignancy (except for cervical carcinoma in situ, non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin, or cutaneous basal cell carcinoma) within the first 5 years of the baseline, and current or previous major diseases that the researcher determines may interfere with the study or require treatment that may interfere with the study; 12. Screening patients who often take Cordyceps health products and proprietary Chinese medicines containing astragalus and other tonic effects in the first 3 months, or who the researchers deem unsuitable to participate in this study; 13. Those who are known to be allergic to the ingredients contained in the research drugs, or patients with allergic constitutions; 14. Women who are breastfeeding or pregnant, or women of childbearing age who plan to become pregnant within 6 months after screening tests, or those who have a positive urine pregnancy test; or male patients with fertility or sperm donation plans; 15. Screening of patients who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months before the examination; 16. Other patients who the investigator deems unfit to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-15

至To      2025-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-23

至To      2024-09-24

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

158

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

玉屏风颗粒（5g/袋，每次1袋，每日3次，口服给药）

干预措施代码：

3

Intervention：

Yupingfeng granules (5 g/sachet, 1 sachet each time, 3 times a day, oral administration)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

158

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

玉屏风颗粒模拟剂（5g/袋，每次1袋，每日3次，口服给药）

干预措施代码：

1

Intervention：

Yupingfeng granule simulating agent (5g/bag, 1 bag each time, 3 times a day, oral administration)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

158

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

临床常规治疗

干预措施代码：

4

Intervention：

Clinical routine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

158

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

临床常规治疗

干预措施代码：

2

Intervention：

Clinical routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 316

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

华润武钢总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

CR WISCO General Hospital

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Guangdong Province

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan first people's Hospital

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Grade III A

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

榆林市

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shaanxi Province

City：

Yulin

单位(医院)：

榆林市第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yulin First Hospital

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

52周治疗期内全因入院率以及因急性加重入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause admission rate and acute exacerbation admission rate during the 52 week treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间随时记录

测量方法：

随时记录

Measure time point of outcome：

Record at any time during the trial

Measure method：

Record at any time

指标中文名：

病毒核酸PCR检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Virus nucleic acid PCR detection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周、第4、12、24、36、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 52

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

immunoglobulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周、第4、12、24、36、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 52

Measure method：

指标中文名：

单项临床症状评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in individual clinical symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4、12、24、36、52周

测量方法：

研究者填写

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 52

Measure method：

Investigator fill in

指标中文名：

痰/血淋巴细胞分类及计数、细胞因子/炎性因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Classification and count of sputum / blood lymphocytes, cytokines / inflammatory factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周、第4、12、24、36、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 52

Measure method：

指标中文名：

临床症状总积分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in total clinical symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4、12、24、36、52周

测量方法：

研究者填写

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 52

Measure method：

Investigator fill in

指标中文名：

在52周治疗期间，急性加重持续时间以及时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration and interval of acute exacerbation during 52 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间随时记录

测量方法：

随时记录

Measure time point of outcome：

Record at any time during the trial

Measure method：

Record at any time

指标中文名：

急救药物的使用频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of use of first aid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间随时记录

测量方法：

随时记录

Measure time point of outcome：

Record at any time during the trial

Measure method：

Record at any time

指标中文名：

SGRQ总分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of SGRQ total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4、12、24、36、52周

测量方法：

受试者自填

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 52

Measure method：

Subjects fill in the questionnaire

指标中文名：

慢阻肺患者评估测试评分（CAT）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of COPD Assessment Test (CAT) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第52周

测量方法：

受试者自填

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 52

Measure method：

Subjects fill in the test

指标中文名：

第52周SGRQ总分改善≥4分的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients whose total SGRQ score improved by ≥ 4 at week 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

受试者自填

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

Subjects fill in the questionnaire

指标中文名：

慢阻肺患者评估测试评分（CAT）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of COPD Assessment Test (CAT) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4、12、24、36周

测量方法：

受试者自填

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 36

Measure method：

Subjects fill in the test

指标中文名：

呼吸道标本微生态多样性（α多样性、β多样性）、呼吸道标本微生态优势菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Microecological diversity of respiratory specimens（ α /β diversity), Microbial dominant flora of respiratory tract specimens

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周、第4、12、24、36、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 52

Measure method：

指标中文名：

52周治疗期内中度或重度COPD急性加重年化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual rate of acute exacerbation of moderate or severe COPD during 52 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间随时记录

测量方法：

随时记录

Measure time point of outcome：

Record at any time during the test

Measure method：

Record at any time

指标中文名：

在52周治疗期间，各严重程度的COPD急性发作的年化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annualized rates of acute exacerbations of COPD by severity during 52 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间随时记录

测量方法：

随时记录

Measure time point of outcome：

Record at any time during the trial

Measure method：

Record at any time

指标中文名：

在52周治疗期间，首次发生COPD急性加重的时间和首次发生中度或重度COPD急性加重的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time of severe or moderate exacerbation of COPD occurred during 52 weeks of acute or moderate exacerbation of COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间随时记录

测量方法：

随时记录

Measure time point of outcome：

Record at any time during the trial

Measure method：

Record at any time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机化系统实施受试者的随机化。通过分层区组随机化方法，用SAS 9.4统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表，将受试者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used a central randomization system to randomize subjects. By the stratified block randomization method, the subject randomization table and the drug randomization coding table were generated by SAS 9.4 statistical software, and the subjects were randomly divided into experimental group and control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用临床试验电子数据采集系统（EDC）。研究者填写完成源文件，由经授权的CRC整理研究病历并协助研究者将数据录入EDC系统。 对EDC系统中数据存在疑问的，数据管理相关人员将通过数据质疑向研究者发出询问，研究者或其授权人应尽快解答数据质疑，数据管理人员根据研究者的回答进行数据确认，必要时可以再次发出数据质疑。 临床试验中收集的病史、不良事件、合并用药治疗建议使用标准的字典进行编码。医学编码应在锁库前完成。 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据库一般不得解锁，如需解锁，其解锁条件和流程必须执行相应的SOP，且解锁的过程必须谨慎控制，仔细记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used the Clinical Trial Electronic Data Acquisition System (EDC). The investigator completes the source file, and the authorized CRC collates the research records and assists the investigator in entering the data into the EDC system. If there is a doubt about the data in the EDC system, the data management personnel will issue an inquiry to the researcher through the data challenge, the researcher or its authorized person shall answer the data challenge as soon as possible, and the data manager shall confirm the data according to the researcher's answer, and if necessary, the data challenge can be issued again. Histories, adverse events, and recommendations for concomitant therapy collected in clinical trials are encoded using a standard dictionary. Medical coding should be done before locking the library. After the data is reviewed and confirmed that the established database is correct, the data is locked by the main investigators, sponsors, statistical analysts and data managers. The locked database generally cannot be unlocked, and if it is to be unlocked, its unlocking conditions and processes must perform the corresponding SOP, and the unlocking process must be carefully controlled and carefully recorded.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

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（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

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(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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