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温阳利水方对乳腺癌术后患者引流量及上肢功能影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004023

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳利水方对乳腺癌术后患者引流量及上肢功能影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Wenyang Lishui Prescription on drainage volume and upper limb function of breast cancer patients after operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳利水方对乳腺癌术后患者引流量及上肢功能影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Wenyang Lishui Prescription on drainage volume and upper limb function of breast cancer patients after operation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037381 ; ChiMCTR2000004023

申请注册联系人：

张馨月

研究负责人：

张馨月

Applicant：

Xinyue Zhang

Study leader：

Xinyue Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13127531089

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13127531089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

947283832@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

947283832@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

special fund

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目通过随机、对照临床试验，旨在研究温阳利水方对乳腺癌术后患者引流量、免疫因子的影响、促进伤口恢复及迅速上肢功能恢复的作用。分析患者年龄、体重指数（BMI）、高血压、糖尿病、肿瘤位置、肿瘤大小、腋淋巴结状态、清扫腋淋巴结总数、血清总蛋白含量、白蛋白含量、手术方式、引流量和术后引流量减少到以下的引流天数对术后引流量的影响，记录术后引流时间缩短，术后24h引流量、总引流量减少，引流量变化率降低的情况；降低术后2周伤口感染、皮瓣坏死的发生率；分析积液发生的危险因素；并按照患者BMI、皮下脂肪厚度、手术方式、腋窝淋巴结切除个数进行分层，分析温阳利水方对于哪一类亚组人群更有效；免疫因子的影响：分别于手术当日、术后第１日、第３日、第７日评估中医症状、局部炎症症状、全身炎症症状，同时监测引流液及血液中的炎症与应激相关因子水平（IL-2、IL-6、IL-8、TNF-α、CRP）。同时观察温阳利水方的不良反应。促进伤口愈合早期上肢功能恢复性：观察术后在患者围手术期伤口情况，通过填写Bates-Jensen伤口评估与效果评价量表(BWAT)，记录患者伤口恢复情况，严格遵照循序渐进的原则进行患侧上肢功能锻炼，通过调查填写DASH评定表，观察手术对患者上肢功能的影响及温阳利水方治疗后患者上肢功能的改善情况。通过干预，以期减少乳腺癌术后引流量，促进伤口愈合，减少术后并发症，并进一步改善上肢功能以提高生活质量，为中医治疗在乳腺癌患者全程管理中的进一步推广和应用提供科学依据，为中医药的开拓创新提供临床和实验依据。

Objectives of Study：

Through a randomized, controlled clinical trial, this project aims to study the effects of Wenyang Lishui prescription on drainage volume, immune factors, wound recovery and rapid upper limb function recovery of breast cancer patients after surgery.Analysis of patients' age, body mass index (BMI), blood pressure, diabetes, tumor location, tumor size, axillary lymph node status, cleaning the axillary lymph nodes, the total contents of serum total protein, albumin, operation method, lead flow and flow rate is reduced to the following days of drainage influence on postoperative led traffic, record postoperative drainage time, postoperative 24 h lead flow, total flow reduce, lead flow rate decrease;The incidence of wound infection and flap necrosis was decreased 2 weeks after operation.Analyze the risk factors of effusion;Stratified by BMI, subcutaneous fat thickness, surgical method, and number of axillary lymph node excision, wenyangli shui Fang was analyzed for which subgroup was more effective.Effects of immune factors: TCM symptoms, local inflammatory symptoms, and systemic inflammatory symptoms were assessed on the day of surgery, the 1st, 3rd, and 7th after surgery, and the levels of inflammatory and stress-related factors (IL-2, IL-6, IL-8, TNF-, CRP) in the drainage fluid and blood were also monitored.At the same time, observe the adverse reactions of Wenyang Li shui Fang.Promote wound healing early upper limb function recovery: to observe the postoperative in perioperative patients with wounds, by filling in Bates - Jensen wound evaluation and effect evaluation questionnaire (BWAT), records of patients with wound recovery, strictly comply with the principle of gradual side upper limb function exercise, through the survey to fill out the DASH evaluation form, to observe the effects of surgery for patients with upper limb function and WenYangLi water side of the upper extremity function in patients with improved after treatment.Through intervention, in order to reduce breast cancer postoperative flow, promoting wound healing, reduce the postoperative complications, and to further improve the function of upper limbs in order to improve the quality of life, for the traditional Chinese medicine treatment in patients with breast cancer will provide a scientific basis for the further promotion and application of the whole management, provide clinical and experimental basis for the innovation of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

温阳利水方药物组成：黄芪、党参、炒白术、茯苓、南沙参、枸杞子、仙灵脾、巴戟天、石见穿、莪术、茵陈、焦栀子、枸杞子、桂枝、泽泻、猪苓。每次术后的第1天起（避开胃肠道反应急性期），每日服用中药，共7天，中药由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药剂科统一代煎，每剂中药煎好为 200ml，分2袋装，每袋100ml，早晚各100ml。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Wenyang Li water prescription drug composition: Astragalus membranaceus, Codonopsis Codonopsis, Fried Atractylodes rhizome, Poria cocos, Nansha Ginseng, Chinese wolfberry fruit, Fairy spleen, Radix Morindae officinalis, Radix Morindae officinalis, Radix Curcumae, wormwood, gardenia coke, Chinese wolfberry fruit, Cassia twig, Alisma polygoni, Poria polygoni.From the first day after each operation (avoiding the acute stage of gastrointestinal reactions), Chinese medicine was taken daily for a total of 7 days. The decoction was uniformly made by the Pharmacy Department of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine. The decoction was 200ml per dose, divided into 2 bags, 100ml per bag, 100ml in the morning and 100ml in the evening.

纳入标准：

1) 女性，年龄≥18岁，≤70岁； 2) 根据临床查体、乳腺彩超、乳腺钼靶X线摄片及空芯针穿刺病理学检查确诊，证实为原发性浸润乳腺腺癌；免疫组织化学法（IHC）为乳腺癌；治疗前所有患者均有可测量的肿瘤病灶（至少有一个可测量病灶），临床分期为T1-4N0-3M0（AJCC第8版分期标准）； 3) 先前未接受过针对乳腺癌的治疗； 4) 受试者ECOG体能状况评分0至2级； 5) 治疗前的血液学检查和血生化检查应满足：白细胞计数(WBC)≥4.0×10^9/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；AST(sGOT)、ALT(sGPT)≤1.5倍正常值上限、肌酐≤1.5倍正常值上限、总胆红素≤1.5倍正常值上限； 6) 心、肝、肾功能无严重损害； 7) 同意参加临床试验观察并能配合按期随访者； 8) 签署书面知情同意书并注明日期。

Inclusion criteria

1) Female, >= 18 years old, <= 70 years old; 2) It was confirmed as primary infiltrating breast adenocarcinoma according to clinical physical examination, breast color ultrasound, mammography and hole-core needle puncture pathological examination;Immunohistochemical method (IHC) for breast cancer;All patients had measurable tumor lesions (at least one measurable lesion) before treatment, and the clinical stage was T1-4N0-3M0 (AJCC 8th edition staging criteria). 3) no prior treatment for breast cancer; 4) ECOG physical condition score of the subject is from 0 to 2; 5) Hematological and biochemical tests before treatment should meet the following requirements: white blood cell count (WBC)>= 4.0 x 10^9/L, neutrophilic granulocyte count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L, and platelet count (PLT) >= 100 x 10^9/L; Hemoglobin (Hb) >= 90g/L;AST(sGOT) and ALT(sGPT) <= 1.5 times the upper limit of normal value, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal value, and total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal value. 6) No serious damage to heart, liver or kidney function; 7) Agree to participate in clinical trial observation and cooperate with regular visitors; 8) Sign and date the written informed consent.

排除标准：

1) 妊娠期及怀孕后哺乳的女性（血β-HCG排除）； 2) 有乳腺癌远处转移灶并经证实的女性； 3) 有感觉或运动神经疾病证据的患者； 4) 有明确的心血管疾患，严重的伴发病或有活动性感染，包括已知的HIV感染； 5) 有其他肿瘤病史； 6) 有免疫疾病史； 7) 处于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等； 8) 研究者认为可能给患者带来明显风险或混淆研究结果而应该排除的其他情况或疾病者。

Exclusion criteria：

1) Women breast-feeding during pregnancy and after pregnancy (blood -HCG excluded); 2) Confirmed women with distant metastasis of breast cancer; 3) Patients with evidence of sensory or motor neurological diseases; 4) Having a clear cardiovascular disease, severe coexisting disease or active infection, including known HIV infection; 5) Have other tumor history; 6) A history of immune diseases; 7) Unable to cooperate with the research for any reason, such as the following: language understanding, unable to go to the research center; 8) Other conditions or diseases that, in the opinion of the investigator, may bring obvious risks to the patient or confuse the results of the study and should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

61

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

herb

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

61

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 122

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不良反应发生时

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

When adverse reactions occur

Measure method：

record

指标中文名：

免疫因子（IL2/6/8、TNFα）

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3、7天

测量方法：

血清检验

Measure time point of outcome：

Day 1 before surgery, day 1, day 3 and day 7 after surgery

Measure method：

Serum test

指标中文名：

量表得分（BWAT量表和DASH量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale scores (BWAT scale and DASH scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、7、14、28天

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 7, 14 and 28

Measure method：

The questionnaire

指标中文名：

引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

volume of drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每日

测量方法：

计算体积

Measure time point of outcome：

everyday after operation

Measure method：

calculate the volume

指标中文名：

合并用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug combination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

合并用药时

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

When combined with medication

Measure method：

record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分组方法。当受试者符合入组标准进入研究时，首先需进行受试者登记。主要登记受试者基本信息：出生日期、姓名全称和缩写以及事先规定的预后因素。登记后完成后，将符合入组标准且签署知情同意书的患者登入系统，系统会给受试者身份识别号码即受试者ID。每个受试者都有一个ID作为唯一识别号码。从001开始每增加一位受试者就加1。在受试者获得ID之后，将按照研究的随机化设计给受试者分配治疗组别。受试者随机分组通过登录在线临床试验随机分组管理系统（http://crk.sdwgem.com/shiyan/login.php）完成输入受试者ID、出生日期以及要控制的影响因素等基本信息，中心随机化系统会将新受试者的信息进行处理，并按照规定的随机化方法进行分组，给出受试者对应的随机号，同时更新数据库中的受试者信息和药物信息，以确保数据库的准确性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年3月31日之前在网络平台（http://crk.sdwgem.com/shiyan/login.php）共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before March 31, 2022 in the network platform (http://crk.sdwgem.com/shiyan/login.php) to share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过研究生填写CRF表完成数据采集；由网络平台（http://crk.sdwgem.com/shiyan/login.php）完成数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Complete data collection by filling in CRF form for graduate students;Complete data management by the network platform (http://crk.sdwgem.com/shiyan/login.php).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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