我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于多模态MRI技术的针刺“从心论治”慢性自发性荨麻疹的中枢止痒效应机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004564

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多模态MRI技术的针刺“从心论治”慢性自发性荨麻疹的中枢止痒效应机制研究

Public title：

Antiprmechanisms of central nervous system by multimodal magnetic resonance imaging in mind-oriented acupuncture therapy for treating chronic spontaneous urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态MRI技术的针刺“从心论治”慢性自发性荨麻疹的中枢止痒效应机制研究

Scientific title：

Antiprmechanisms of central nervous system by multimodal magnetic resonance imaging in mind-oriented acupuncture therapy for treating chronic spontaneous urticaria

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044185 ; ChiMCTR2100004564

申请注册联系人：

曲圣元

研究负责人：

王煜明

Applicant：

Qu Sheng-Yuan

Study leader：

Wang Yu-Ming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810101206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18611918109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

497984361@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyumingmmm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese medicine sciences, 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese medicine sciences, 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-026-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences, 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁街5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁街5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District

经费或物资来源：

国家科学自然基金面上项目

Source(s) of funding：

General projects of NSFC

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

chronic spontaneous urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目基于本课题组前期研究基础，以 CSU 为研究对象，运用多模态 MRI成像技术，从“脑结构-功能网络-神经代谢”多维度，探索针刺“从心论治”CSU的即刻中枢效应机制、累积中枢效应机制及对小脑神经代谢的影响机制，验证我们提出的假说：针刺通过特定的中枢止痒效应网络，影响小脑的神经代谢及“小脑-奖赏-体感运动”环路功能，进而达到瘙痒的脑调控效应。通过以上研究进一步明确针刺的中枢止痒效应机制，以此阐释“诸痛痒疮，皆属于心”及其“皮部-经络-脏腑（脑）”模式，以及针刺“从心论治”的深刻理论内涵。

Objectives of Study：

This project is based on the previous research of our research group, taking CSU as the research object, using multi-modal MRI imaging technology, from the multiple dimensions of "brain structure function network neurometabolism", explores the immediate central effect mechanism, cumulative central effect mechanism and the influence mechanism on cerebellar neurometabolism of acupuncture "treating from the heart" CSU, and verifies our hypothesis that acupuncture affects cerebellar neurometabolism and "cerebellar reward somatosensory motor" loop through specific central antipruritic effect network Function, and then achieve the brain regulatory effect of pruritus. Through the above studies, the mechanism of central antipruritic effect of acupuncture is further clarified, so as to explain the profound theoretical connotation of "all pain and itching sores belong to the heart" and its "skin meridian viscera (brain)" model, as well as acupuncture "treatment from the heart".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-60岁之间，性别不限。 2. 符合慢性自发性荨麻疹诊断标准：风团每天发作或间歇发作，每次持续时间不超过24小时，持续时间＞6周。 3. 尽管在使用H1抗组胺药, 但在入组前至少连续6周出现风团与瘙痒。 4. 7天荨麻疹活动性评分(UAS)≥16分，每周瘙痒评分≥8分。 5. 随机分组前一周患者日记卡完整。 6. 签署知情同意书，自愿并同意完成本临床研究的各步骤。

Inclusion criteria

1. The age is between 18-60 years old, regardless of gender. 2. Accord with the diagnostic criteria of chronic spontaneous urticaria: wheal attacks every day or intermittently, each time lasting no more than 24 hours, lasting more than 6 weeks. 3. Despite the use of H1 antihistamines, wheezing and itching occurred at least 6 consecutive weeks before enrollment. 4. Urticaria activity score (UAS) >= 16 on 7 days, pruritus score >= 8 on each week. 5. The diary card of patients was complete one week before randomization. 6. Sign the informed consent, voluntarily and agree to complete each step of this clinical study.

排除标准：

1. 排除标准包括明确诱因的慢性荨麻疹 (如物理性荨麻疹)。 2. 入组前30天因任何指征而接受 (每天，或者大于等于连续3个隔天)的全身糖皮质激素, 羟基氯奎因, 甲氨蝶呤, 环孢菌素, 环磷酰胺, 或静脉注射免疫球蛋白治疗。 3. 筛选前7天，随机分组前14天，接受过任何H2抗组胺药，白三烯受体拮抗剂，奥马珠单抗治疗。 4. 筛选前3天，H1抗组胺药超过许可剂量。 5. 合并有心脑血管、糖尿病、骨代谢异常等疾病或肝、肾疾病及造血系统等伴有严重的原发性疾病者；伴有系统性红斑狼疾等严重自身免疫性疾病者。 6. 除慢性荨麻疹以外的疾病，具有荨麻疹或血管性水肿症状，如荨麻疹血管炎、多形红斑、皮肤肥大细胞增多（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（如由于C1抑制剂缺乏）。 7. 寄生虫感染。 8. 与慢性瘙痒相关的可能会影响研究评估和治疗结果的皮肤病（如特应性皮炎、大疱性天疱疮、疱疹性皮炎、老年瘙痒等）。 9. 研究期间有生育需求，妊娠，哺乳期妇女。 10. 磁共振禁忌的患者。 11. 最近3个月内正在参与或参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria included chronic urticaria with definite cause (such as physical urticaria). 2. Systemic glucocorticoid, hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, cyclophosphamide, or intravenous immunoglobulin therapy for any indication (daily, or three consecutive alternate days) 30 days before enrollment. 3. 7 days before screening, 14 days before randomization, received any H2 antihistamines, leukotriene receptor antagonists, omazumab treatment. 4. Three days before screening, H1 antihistamines exceeded the permitted dose. 5. Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes mellitus, abnormal bone metabolism, liver and kidney diseases, hematopoietic system and other serious primary diseases; patients with systemic lupus erythematosus and other serious autoimmune diseases. 6. Diseases other than chronic urticaria have symptoms of urticaria or angioedema, such as urticaria vasculitis, erythema multiforme, cutaneous mast cell hyperplasia (pigmented urticaria) and hereditary or acquired angioedema (e.g. due to lack of C1 inhibitors). 7. Parasite infection. 8. Chronic pruritus related skin diseases (such as atopic dermatitis, bullous pemphigus, herpetic dermatitis, senile pruritus, etc.) that may affect the evaluation and treatment results of the study. 9. Pregnant and lactating women with reproductive needs during the study period. 10. Patients with MRI contraindications. 11. Have participated in or participated in other clinical trials in the last three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰针组

样本量：

40

Group：

Comfort acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针

干预措施代码：

Intervention：

Comfort acupuncture

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

40

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

氯雷他定

干预措施代码：

Intervention：

loratadine

Intervention code：

组别：

安慰针组

样本量：

40

Group：

Comfort acupuncture group

Sample size：

干预措施：

氯雷他定

干预措施代码：

Intervention：

loratadine

Intervention code：

组别：

健康A组

样本量：

20

Group：

Health Group A

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

健康B组

样本量：

20

Group：

Health Group B

Sample size：

干预措施：

安慰针

干预措施代码：

Intervention：

Comfort acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

氯雷他定

干预措施代码：

Intervention：

loratadine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天荨麻疹活动性评分指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

UAS7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第0天，第14天，第28天，第42天，第56天

测量方法：

荨麻疹患者日记卡

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性荨麻疹患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic urticaria quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹控制程度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urticaria Control Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有试验过程中，将纳入病例采用随机信封法，分为A、B、C三组，每组40例。借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，确定段长。产生120例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-120所对应的治疗分配(即随机编码表)。健康对照组亦依上原则进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During all the trials, the patients were randomly divided into three groups, group A, B and C, with 40 cases in each group. With the help of the SAS statistical software procplan procedure statement, the number of seeds is given and the segment length is determined. The random arrangement of treatme

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表的形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of results in the form of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者入组后填写CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients were enrolled and filled in CRF form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统