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定坤丹口服液治疗原发性痛经的临床随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004709

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

定坤丹口服液治疗原发性痛经的临床随机对照试验

Public title：

Clinical randomized controlled trial of dingkundan oral liquid in the treatment of primary dysmenorrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定坤丹口服液治疗原发性痛经的临床随机对照试验

Scientific title：

Clinical randomized controlled trial of dingkundan oral liquid in the treatment of primary dysmenorrhea

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045204 ; ChiMCTR2100004709

申请注册联系人：

马堃

研究负责人：

马堃

Applicant：

Ma Kun

Study leader：

Ma Kun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13910218105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910218105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

makun12348@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

makun12348@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XLA059-受2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

定坤丹厂家

Source(s) of funding：

Dingkundan manufacturer

研究疾病：

寒凝血瘀型原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

Primary dysmenorrhea of cold coagulation and blood stasis type

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

观察定坤丹口服液治疗寒凝血瘀型原发性痛经的有效性及安全性，为临床用药提供依据。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of dingkundan oral liquid in the treatment of primary dysmenorrhea of cold coagulation and blood stasis type, so as to provide basis for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

月经来潮前5-7天开始口服定坤丹口服液/模拟剂，每次1支，每日2次，连续服用10天（经期不停药）；布洛芬胶囊/模拟剂经期第1天开始服用，每次1粒，每日2次，连续服用3天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Oral administration of dingkundan oral liquid / simulant was started 5-7 days before menstruation, once a day, twice a day, for 10 consecutive days (without stopping medication during menstruation); ibuprofen capsule / simulant was started on the first day of menstruation, once a day, twice a day, for 3 consecutive days.

纳入标准：

1.符合“2017年SOGC原发性痛经共识指南”的诊断标准； 2.符合中医“寒凝血瘀证”辨证标准； 3.年龄在18-30岁之间未生育者（用药期间需避孕）； 4.既往月经周期规律者（28±7天）； 5.VAS（视觉模拟疼痛评分）≥4分者； 6.自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients met the diagnostic criteria of "consensus guideline for primary dysmenorrhea of SOGC 2017"; 2. According to the syndrome differentiation standard of "cold coagulation and blood stasis syndrome"; 3. Patients aged between 18 and 30 years who have not given birth (need contraception during medication); 4. The former menstrual cycle was regular (28 ± 7 days); 5. Vas (Visual analog pain score)>= 4; 6. Voluntary informed consent.

排除标准：

1.子宫内膜异位症、腺肌病、盆腔炎等所致继发性痛经； 2.使用药物宫内节育器，6个月内计划妊娠的患者； 3.6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药者，服用口服避孕药未满8周洗脱期者； 4.有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或其他影响生存的严重疾病，如肿瘤； 5.法律规定的残疾患者（聋、哑、盲、智力障碍、精碍）； 6.怀疑或有药物、酒精滥用病史； 7.过敏体重，对两种或以上药物或食物过敏者，或对本药已知成分过敏者； 8.正在参加其他药物临床试验者； 9.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。

Exclusion criteria：

1. Secondary dysmenorrhea caused by endometriosis, adenomyosis and pelvic inflammatory disease; 2. Patients who use intrauterine device and plan pregnancy within 6 months; 3. Patients who used long-acting contraceptives by injection or subcutaneous implantation within 6 months, or who took oral contraceptives for less than 8 weeks were in washout period; 4. There are serious primary heart, liver, lung, kidney, blood or other serious diseases affecting survival, such as tumor; 5. Disabled patients stipulated by law (deaf, dumb, blind, mental retardation, spermatic impairment); 6. Suspected or history of drug or alcohol abuse; 7. Allergic weight, allergic to two or more drugs or food, or allergic to known components of the drug; 8. Patients who are participating in clinical trials of other drugs; 9. Patients with other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in working environment, unstable living environment, etc., which are likely to cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

布洛芬胶囊+定坤丹口服液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Ibuprofen capsules and Dingkundan oral liquid simulant

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

定坤丹口服液+布洛芬胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Ibuprofen capsules Dingkundan oral liquid simulant

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

36

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

定坤丹口服液模拟剂+布洛芬胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Dingkundan oral liquid simulant and Ibuprofen capsule simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum related indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经行腹痛程度（VAS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of abdominal pain during menstruation（VAS score）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双侧子宫动脉血流情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood flow of bilateral uterine arteries in serum prostaglandins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CMSS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CMSS scale(Cox dysmenorrhea symptom scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 30 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将合格受试者按1:1:1比例随机分为对照组、治疗组和安慰剂组，随机数字 表由统计专业人员提供，利用SPSS 25统计软件模拟产生。由与本次试验无关人员完成药品编盲及应急信件的准备工作。分装药品结束后，盲底将一式二份分别存放在中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构和申办者处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible subjects were randomly divided into control group, treatment group and placebo group according to the ratio of 1:1:1 The table was provided by statistical professionals and simulated by SPSS 25 statistical software. The personnel not related to this trial shall complete the preparation of drug blindin

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国内核心期刊论文1-2篇，SCI论文1篇。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There are 1-2 papers in domestic core journals and 1 SCI paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

整个试验过程严格执行临床试验管理规范，所有纸质病例报告表均需记录完整、真实、清晰、客观后将试验数据输入计算机，锁定数据后储存。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立进行双份录入并校正。数据核对后由数据管理员对数据进行锁定，不得再次更改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The whole test process strictly implements the management standard of clinical trials. All paper case reports shall be recorded completely, truthfully, clearly and objectively, and then the test data shall be input into the computer, and the data shall be locked and stored. To ensure the accuracy of data, two data input personnel shall independently input and correct the data. After data verification, the data administrator will lock the data and cannot change it again.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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