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电针肘下－手少阴／厥阴经脸穴改善慢性心力衰竭（急性加重期）临床疗效研究——多中心、随机、对照试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000082

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针肘下－手少阴／厥阴经脸穴改善慢性心力衰竭（急性加重期）临床疗效研究——多中心、随机、对照试验研究

Public title：

Clinical efficacy of electroacupuncture at acupoints below elbow-hand shaoyin/Jueyin meridian on improving chronic heart failure (acute exacerbation) —— A multicenter, randomized and controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针肘下－手少阴／厥阴经脸穴改善慢性心力衰竭（急性加重期）临床疗效研究——多中心、随机、对照试验研究

Scientific title：

Clinical efficacy of electroacupuncture at acupoints below elbow-hand shaoyin/Jueyin meridian on improving chronic heart failure (acute exacerbation) —— A multicenter, randomized and controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王时光

研究负责人：

王时光

Applicant：

Wang Shiguang

Study leader：

Wang Shiguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5695 8093

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5695 8093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_shguang@ahtcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_shguang@ahtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市安徽中医药大学第一附属医院心内科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市安徽中医药大学第一附属医院心内科

Applicant address：

Department of Cardiovascular Medicine, First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Department of Cardiovascular Medicine, First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230031

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023AH-53

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6283 8532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xuqin608@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院心内科

Primary sponsor：

Department of Cardiovascular Medicine, First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市安徽中医药大学第一附属医院心内科

Primary sponsor's address：

Department of Cardiovascular Medicine, First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院心内科

具体地址：

安徽省合肥市梅山路安徽中医药大学第一附属医院心内科

Institution
hospital：

Department of Cardiovascular Medicine, First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Department of Cardiovascular Medicine, First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化专项

Source(s) of funding：

the National Key R&D Program of China

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价肘下-手少阴/厥阴经皮穴位电针治疗慢性心力衰竭急性加重期的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of percutaneous electroacupuncture at acupoints under elbow-hand Shaoyin/Jueyin in the treatment of acute exacerbation of chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄30~79岁，性别男女均可。 2. 符合慢性心衰诊断标准： ①LVEF≤50%（改良Simpson法）； ②有心脏病病史； ③有或无呼吸困难、乏力和液体潴留（水肿）等心力衰竭的症状/体征。 3. 罹患心衰病史或临床出现心衰症状3个月以上。 4. 慢性心力衰竭急性加重标准 ①症状：原来心功能稳定的患者出现原因不明的疲乏或运动耐力明显减低；逐渐出现劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、睡觉需用枕头抬高头部等；突发严重呼吸困难、端坐呼吸、喘息不止、烦躁不安并有恐惧感等。 ②体征：发现左心室较前增大；基础心率较前增快15-20次/分；闻及奔马律；两肺尤其肺底部有湿罗音、干湿啰音、哮鸣音等。上述情况较前有动态变化。 具备上述项目中任意一项即考虑急性加重。 5. NYHA心功能Ⅲ级及以上； 6. BNP≥100pg/ml或NT-proBNP≥300pg/ml； 7. 可接受经皮穴位电刺激治疗； 8. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age is 30~79 years old, regardless of gender. 2. Meet the diagnostic criteria of chronic heart failure: ①LVEF≤50% (improved Simpson method); ② Have a history of heart disease; ③ With or without symptoms/signs of heart failure such as dyspnea, fatigue and fluid retention (edema). 3 suffering from a history of heart failure or clinical symptoms of heart failure for more than 3 months. 4. Acute exacerbation criteria of chronic heart failure ① Symptoms: Patients with stable cardiac function have unexplained fatigue or significantly reduced exercise endurance; Difficulty in breathing due to exertion, paroxysmal dyspnea at night, and the need to raise the head with a pillow when sleeping; Sudden severe dyspnea, sitting breathing, wheezing, irritability and fear. ② Signs: Left ventricle was found to be larger than before; The basal heart rate is 15-20 beats/min faster than before; Smell the law of running horses; There are wet rales, dry and wet rales and wheezing sounds in both lungs, especially at the bottom of the lungs. The above situation has changed dynamically. Acute exacerbation is considered if you have any of the above items. 5. Nyha cardiac function grade III and above; 6. BNP ≥ 100 pg/ml or NT-probnp ≥ 300 pg/ml; 7. Percutaneous acupoint electrical stimulation can be accepted; 8. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 首发急性心衰。 2. 有下列疾病之一者：①急性冠脉综合征30天内；②血运重建6个月内；③药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；④Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、难以控制的恶性心律失常；⑤心包填塞；⑥活动性心包炎；⑦心肌炎；⑧肺动脉栓塞；⑨严重瓣膜疾病；⑩肺心病； ○11近6个月内脑卒中者等。 3. 心脏再同步化治疗者。 4. 近3天内静脉使用利尿、强心、扩血管药物者。 5. 谷丙转氨酶＞正常上限2倍ULN（正常值上限）者。 6. 血清肌酐＞265umol/L者。. 7. 甲亢等严重内分泌疾病者。 8. 血红蛋白≤9g/dl者。 9. 精神病患者。 10. 恶性肿瘤患者。 11. 妊娠或计划妊娠者，哺乳期妇女。 12. 有出血倾向、皮肤易过敏或感染性皮肤病者。 13. 近2月内参加其他研究者。 14. 因肢体障碍或其他原因不能进行6分钟步行试验者。

Exclusion criteria：

1. The first acute heart failure. 2. One of the following diseases: ① within 30 days of acute coronary syndrome; ② within 6 months of revascularization; ③ Hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110mmhg) which is difficult to control with drugs; (4) uncontrollable malignant arrhythmia caused by sinus or atrioventricular block with degree Ⅱ or above without pacemaker; ⑤ Pericardial tamponade; ⑥ Active pericarditis; ⑦ myocarditis; 8 pulmonary embolism; Pet-name ruby serious valve disease; Attending cor pulmonale; ○11 Stroke patients in recent 6 months, etc. 3. Cardiac resynchronization therapy. 4. Intravenous use of diuretic, cardiotonic and vasodilator drugs in the past 3 days. 5. alanine aminotransferase > 2 times the upper limit of normal ULN (upper limit of normal value). 6. serum creatinine > 265 umol/l. . 7. Patients with severe endocrine diseases such as hyperthyroidism. 8. Hemoglobin ≤9g/dl. 9. Mental patients. 10. Patients with malignant tumors. 11. Pregnant or planned pregnant women, lactating women. 12. Those with bleeding tendency, allergic skin or infectious skin diseases. 13. Participate in other researchers in the last two months. 14. Those who are unable to carry out the 6-minute walking test due to physical impairment or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-30

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

78

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

指南指导下规范西医治疗基础上联合电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Guided by guidelines, standardized Western medicine treatment combined with electroacupuncture treatment

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

指南指导下规范西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

standardize Western medicine treatment under the guidance of guidelines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 156

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holter monitoring electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the integral of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达生活质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minnesota quality of life scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA classification of cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Echocardiography Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化管理系统（真实世界病例注册登记平台https://rwsreg.org.cn）进行随机分组，将患者按1：1的比例随机分配到两个治疗组中的任一组别。当患者符合纳入/排除标准后，研究者通过网络获取患者随机号。指定的患者身份识别码和随机号是唯一的，用于代表患者身份和说明患者接受的是何种干预手段。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization management system(real world case registration platform https://rwsreg.org.cn) was used for random grouping, and patients were randomly assigned to either of the two treatment groups according to the ratio of 1: 1. When the patient meets the inclusion/exclusion criteria, the researcher obtains the patient's random number through the network . The designated patient identification code and random number are unique, which are used to represent the patient's identity and explain what kind of intervention the patient receives.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)的填写：完成的病例报告表由临床研究者填写，研究者必须在诊治受试者同时书写研究病例，保证数据纪录及时、准确、完整、规范、真实。更改时只能划线，旁注改后的数据并签名、注明日期。主要负责人审核病例报告表的纪录，并签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Filling in CRF: The completed CRF is filled in by clinical researchers, who must write the research cases while treating the subjects, so as to ensure that the data records are timely, accurate, complete, standardized and true. When making changes, only lines can be crossed, and the changed data can be marked with signature and date. The main person in charge reviews the records of the case report form and signs it.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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