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平肝潜阳方治疗肝阳上亢型高血压控制未达标患者血压影响的随机、安慰剂对照、双盲试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005280

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

平肝潜阳方治疗肝阳上亢型高血压控制未达标患者血压影响的随机、安慰剂对照、双盲试验

Public title：

A randomized, placebo-controlled, double-blind trial of pinggan Qianyang Prescription in the treatment of hypertension with hyperactivity of Liver Yang to control the blood pressure of patients below the standard

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心血管内科

Scientific title：

Cardiology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050878 ; ChiMCTR2100005280

申请注册联系人：

牛振超

研究负责人：

王肖龙

Applicant：

Niu Zhenchao

Study leader：

Wang Xiaolong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19821727258

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501991450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1143566264@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxlqy0214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号曙光医院4A心血管内科

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号曙光医院4A心血管内科

Applicant address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200021, China（528 zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai）

Study leader's address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200021, China（528 zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai）

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200021, China（528 zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai）

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-1000-75-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾翠峰

Contact Name of the ethic committee：

顾翠峰

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai , China（528 zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai）

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai , China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属曙光医院（上海市浦东新区张衡路528号）

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai , China（528 zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai）

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai U niversity of Traditional Chinese Medicine, Shanghai , China

Address：

528 zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市临床重点专科建设项目（中医专业，shslczdzk05301）

Source(s) of funding：

Shanghai Key Clinical Specialty Construction Project (TCM Specialty, shslczdzk05301)

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的是为了评价平肝潜阳方治疗肝阳上亢型原发性高血压控制未达标患者的有效性和安全性，

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of Pinggan Qianyang Prescription in the treatment of patients with primary hypertension with hyperactivity of liver Yang.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

高血压病的诊断标准参照《2017年美国成人高血压预防、检测、评估和管理指南》拟定：已经过三个月的生活方式干预，在使用或未使用抗高血压药的情况下，24h动态血压的130mmHg≤白天收缩压＜160mmHg和（或）90mmHg≤白天舒张压＜100mmHg的高血压患者。中医辨病辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》、《高血压中医临床诊疗指南》中肝阳上亢证制定的标准。主症：①眩晕；②头痛；次症：①急躁易怒；②口苦；③失眠、；④腰酸；⑤脉弦数或寸脉独旺；⑥脉弦长，直过寸口。其中主症必备，兼见次症二项。

Inclusion criteria

The diagnostic criteria for hypertension were formulated according to the guidelines for the Prevention, Detection, Evaluation and Management of Hypertension in Adults in the United States 2017: Hypertensive patients with a 24-h ambulature of 130mmHg≤ diastolic blood pressure < 160mmHg and/or 90mmHg≤ diastolic blood pressure < 100mmHg after 3 months of lifestyle intervention with or without antihypertensive drugs. The standard of TCM disease differentiation and syndrome differentiation refers to the standard of liver-yang hyperactivity syndrome in guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine and Guiding Principles for Clinical Diagnosis and Treatment of Hypertension. Main symptoms: ① dizziness; (2) a headache; Secondary symptoms: ① irritable; (2) mouth bitter; ③ Insomnia,; Lumbar acid (4); ⑤ Pulse string number or inch pulse alone flourishing; ⑥ Pulse string length, straight inch mouth. One of the main disease necessary, and see the second disease two.

排除标准：

（1）对研究药品中任何成分过敏者； （2）合并有严重或控制不良的疾病，如心力衰竭、先天性心脏病、风湿性心脏病，严重的心律失常或导致血压测量不准确的心律失常（如房颤）等； （3）新发心肌梗死或近期（通常是12周内）有不稳定型心绞痛反复发作者； （4）在纳入前6个月内，新发脑血管疾病者； （5）既往或现有诊断为肾脏疾病的患者，包括糖尿病肾病、肾功能受损，eGFR＜60ml/min/1.73m2； （6）继发性高血压者：睡眠呼吸暂停综合征、嗜铬细胞瘤、肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、皮质醇增多症、大动脉疾病、药物引起的高血压等； （7）重症肝病患者（包括ALT或AST≥2.5倍正常值上限）或胆道闭塞患者； （8）全胃切除、胃大部切除术后及患者有短肠综合征等限制口服药吸收疾病的患者； （9）合并有诸如自身免疫性疾病、急性炎症、肿瘤、周围血管疾病、下肢静脉血栓等可能会对本研究结果产生影响的疾病； （10）合并认知和情感障碍不能有效配合者； （11）孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或未采取足够的避孕措施； （12）研究者判定为不适合参加本研究的患者

Exclusion criteria：

(1) allergic to any ingredient in the study drug; (2) with serious or poorly controlled diseases, such as heart failure, congenital heart disease, rheumatic heart disease, serious arrhythmias or arrhythmias leading to inaccurate blood pressure measurement (such as atrial fibrillation), etc.; (3) patients with new myocardial infarction or recurrent unstable angina pectoris (usually within 12 weeks); (4) Newly diagnosed cerebrovascular diseases within 6 months before inclusion; (5) Patients with previous or existing diagnosed kidney disease, including diabetic nephropathy, impaired renal function, eGFR < 60mL /min/1.73m2; (6) Secondary hypertension: sleep apnea syndrome, pheochromocytoma, renal artery stenosis, primary aldosteronism, cortisolism, large artery disease, drug-induced hypertension, etc.; (7) Patients with severe liver disease (including ALT or AST≥2.5 times the upper limit of normal value) or biliary tract occlusion; (8) Patients with total gastrectomy, subtotal gastrectomy and limited oral drug absorption diseases such as short bowel syndrome; (9) Associated diseases such as autoimmune diseases, acute inflammation, tumors, peripheral vascular diseases, lower limb venous thrombosis and other diseases that may affect the results of this study; (10) combination of cognitive and emotional disorders can not effectively cooperate; (11) women who are pregnant or breast-feeding and who plan to become pregnant are unwilling or do not take adequate contraceptive measures; (12) Patients determined by the investigator to be unsuitable for the study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-20

至To      2022-07-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-20

至To      2022-07-22

干预措施：

Interventions：

组别：

平肝潜阳方组

样本量：

60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

平肝潜阳方

干预措施代码：

Intervention：

Pinggan Qianyang Formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

平肝潜阳方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Pinggan Qianyang Formula placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

Level of the institution：

三级甲等

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规、凝血四项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test and coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,90天

测量方法：

血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,30,90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ET-1，NO

指标类型：

次要指标

Outcome：

endothelial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

endothelial function

测量方法：

血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭自测血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-test blood pressure at home

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月测量10次，持续3个月

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能、电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function、electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

Liver and kidney function

测量方法：

血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOD、超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD、hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6，IL-10，TNF-α、TGF-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

cellular immunity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,90天

测量方法：

血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,90天

测量方法：

24小时动态血压监测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臂踝脉搏传导速度+臂踝指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PWV+ABI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,90天

测量方法：

动脉硬化测量仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

EKG

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,90天

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,90天

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 15 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机SPSS产生随机数字，专人负责分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers generated by SPSS， and a reseaarch is responsible for distribution

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case of Form(CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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