我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
中药复方保健产品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的人体试食试验观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005457

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药复方保健产品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的人体试食试验观察

Public title：

Test observation of human body test on the treatment of chloasma with Lutai Danshen Baishao Granules, a Chinese medicine compound health product

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方保健产品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的人体试食试验观察

Scientific title：

Test observation of human body test on the treatment of chloasma with Lutai Danshen Baishao Granules, a Chinese medicine compound health product

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054827 ; ChiMCTR2100005457

申请注册联系人：

吕美豫

研究负责人：

王林元

Applicant：

Lv Meiyu

Study leader：

Wang Linyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17812125697

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13381002202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1253909346@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanglinyuan110@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区良乡镇阳光南大街北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市房山区良乡镇阳光南大街北京中医药大学

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan district, Beijing, P. R. China

Study leader's address：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan district, Beijing, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BZYLL0103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市房山区良乡镇阳光南大街北京中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan district, Beijing, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01053911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

康奥科技集团有限公司

Primary sponsor：

CONO TECHNOLOGY GROUP

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河东区华兴道21号福建大厦1901-1907室

Primary sponsor's address：

Room 1901-1907, Fujian Building, No. 21 Huaxing Road, Hedong District, Tianjin, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

P.R. China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市房山区良乡镇阳光南大街北京中医药大学

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese

Address：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan district, Beijing, P. R. China

经费或物资来源：

科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program Project of Ministry of Science and Technology（2018YFC1706800）

研究疾病：

黄褐斑

研究疾病代码：

Target disease：

Melasma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过已上市产品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑功能大样本人体试食试验，根据中医辩证分组，从功效、安全性、经济性等方面比较肾虚血瘀证型组与其它证型组之间的差异，探讨辩证应用中药成分保健产品的重要性。

Objectives of Study：

Through a large sample of human body test on the function of dispelling chloasma of Lutai Danshen Baishao Granules, the marketed product, according to the dialectical grouping of Chinese medicine, compare the kidney deficiency and blood stasis syndrome group with other syndrome groups in terms of efficacy, safety, and economy. Discuss the importance of dialectical application of traditional Chinese medicine ingredients in health products.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄18－65岁女性。 ② 稳定期黄褐斑，面部淡褐色至深褐色，界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎性表现及鳞屑。 ③ 无明显自觉症状。 ④ 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Female aged 18-65 years old. ② Stable chloasma, light brown to dark brown on the face, well-defined patches, usually symmetrically distributed, without inflammatory manifestations and scales. ③ No obvious symptoms. ④ Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

① 疾病导致的黄褐斑。 ② 备孕、妊娠或哺乳期妇女。 ③ 过敏体质及对本保健食品过敏者。 ④ 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病受试者。 ⑤ 嗜酒者（酒精量<15g,酒精量=饮酒量×酒精浓度×0.8）或吸烟者。 ⑥ 试食试验开始前4周内服用、外用祛斑美白产品，或做过激光、果酸治疗，影响到对结果的判断者。

Exclusion criteria：

① Melasma caused by disease. ② Women who are planning to become pregnant, pregnant or breast-feeding. ③ People with allergies and allergies to this health food. ④ Subjects with severe diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, endocrine diseases, and mental illness. ⑤ Alcoholics (alcohol content <15g, alcohol content = alcohol consumption × alcohol concentration × 0.8) or smokers. ⑥ Those who have taken or topical anti-freckle and whitening products within 4 weeks before the start of the food test, or have been treated with laser or fruit acid, will affect the judgment of the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-31

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-27

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试食组

样本量：

330

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

鹿胎丹参白芍颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Lu Fei Danshen White Peony Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

660

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

鹿胎丹参白芍颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Lu Fei Danshen White Peony Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

P.R.China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Teching Hospital of Tianjin University of Traditionnal Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

P.R.China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京京城皮肤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Jingcheng Skin Hospital

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

P.R.China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市第三中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

P.R.China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州京城皮肤病医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

徐州京城皮肤病医院

Level of the institution：

Grade II hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

P.R.China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

唐山京城皮肤医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Tangshan Capital Skin Hospital

Level of the institution：

Grade II hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

P.R.China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The 983 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

P.R.China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中都中医皮肤病医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Henan Zhongdu Traditional Chinese Medicine Dermatology Hospital

Level of the institution：

Grade II hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

P.R.China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

P.R.China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市中西医结合医院南开医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

TIANJIN HOSPITAL OF ITCWM NANKAI HOSPITAL

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄褐斑面积和严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指标调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率、心律、血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate, heart rhythm, blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组成员通过计算机产生的随机数字表，将患者分为对照组和试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non-project team members used a computer-generated random number table to divide patients into control group and text group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统