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湿疹方用于湿热下注型肛周湿疹患者的临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006596

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

湿疹方用于湿热下注型肛周湿疹患者的临床疗效评价

Public title：

Clinical efficacy evaluation of Shizhen formula for patients with eczema of anus of damp-heat type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湿疹方用于湿热下注型肛周湿疹患者的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Shizhen formula for patients with eczema of anus of damp-heat type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063624 ; ChiMCTR2200006596

申请注册联系人：

羊琪琪

研究负责人：

羊琪琪

Applicant：

yangqiqi

Study leader：

yangqiqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15201986557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

1501986557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

825491494@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

825491494@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1131-68-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1200, Cai Lun Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学预算内课题

Source(s) of funding：

Projects within the budget of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肛周湿疹

研究疾病代码：

Target disease：

eczema of anus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

本课题拟运用湿疹方治疗湿热下注型肛周湿疹，连续治疗4周后观察两组治疗前后IL-4、IL-6、TNF-α、湿疹面积及严重程度指数（EASI）、皮肤病生活质量指数评分（DLQI）等改善的情况，以及整体治疗疗效、复发率、副作用等随访，以本研究为基础，为湿热下注型肛周湿疹的中医辨证分型和治疗提供多样的辨证思路和治疗选择，同时对中药干预湿热下注型肛周湿疹的疗效判定提供客观的依据。

Objectives of Study：

In this study, we propose to use Shizhen formula to treat damp-heat type of eczema of anus, and observe the improvement of IL-4, IL-6, TNF-α, eczema area and severity index (EASI), and dermatologic quality of life index score (DLQI) before and after treatment in both groups, as well as the overall treatment efficacy, recurrence rate, and side effects on follow-up, etc. Based on this study, we will provide diverse identification ideas and treatment options for the classification and treatment of damp-heat type of eczema of anus in Chinese medicine, and provide an objective basis for determining the efficacy of Chinese medicine intervention in damp-heat type of eczema of anus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①所有患者均被确诊为湿热下注型肛周湿疹，诊断标准参照《实用肛肠病学》；②患者年龄18—65岁；③近2周未使用过免疫抑制剂、糖皮质激素、细胞毒性药物等；④既往无肛肠疾病手术史；⑤无肛门形态与功能异常；⑥对该研究知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

①All patients were diagnosed as damp-heat type of eczema of anus, and the diagnostic criteria were referred to Practical Anorectal Pathology; ②patients were aged 18-65 years; ③no immunosuppressants, glucocorticoids, or cytotoxic drugs had been used in the last 2 weeks; ④no previous history of surgery for anorectal diseases; ⑤no abnormalities in anal morphology and function; ⑥informed about the study and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

①合并其他皮肤病或肛门疾病，如荨麻疹、肛周尖锐湿疣等；②感染、渗出严重；③合并严重心肺肝肾功能不全；④合并血液系统、免疫系统等严重原发性疾病；⑤合并精神异常；⑥妊娠期或哺乳期妇女；⑦对研究药物过敏，或为严重过敏体质。

Exclusion criteria：

①Combination of other skin diseases or anal diseases, such as urticaria, perianal acromegaly, etc.; ② Significant infection and exudation; ③ Combination of severe cardiopulmonary, hepatic and renal insufficiency; ④ Combination of serious primary diseases such as hematological system and immune system; ⑤ Combination of psychiatric abnormalities; ⑥ Pregnant or lactating women; ⑦ Allergy to study drugs or severe allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-13

至To      2023-08-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-13

至To      2023-08-22

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

湿疹方口服配合外洗

干预措施代码：

Intervention：

Shizhen formula oral with external cleansing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

依巴斯汀片口服配合曲安奈德康唑乳膏局部外用

干预措施代码：

Intervention：

Ebastine tablets orally combined with triamcinolone acetonide and conazole cream for local external use

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Triple A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积及严重度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eczema area and severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Quality of Life Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集，双人双录入、核对输入，采用Microsoft Excel 2019软件管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected via case record form, two-person double entry, check input, and Microsoft Excel 2019 software to manage data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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