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电针联合经颅磁刺激对缺血性脑卒中患者肢体功能障碍的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004562

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针联合经颅磁刺激对缺血性脑卒中患者肢体功能障碍的临床疗效研究

Public title：

Effect of electroacupuncture combined with transcranial magnetic stimulation on limb dysfunction in patients with ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合经颅磁刺激对缺血性脑卒中患者肢体功能障碍的临床疗效研究

Scientific title：

Effect of electroacupuncture combined with transcranial magnetic stimulation on limb dysfunction in patients with ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043722 ; ChiMCTR2100004562

申请注册联系人：

赵怡玲

研究负责人：

赵怡玲

Applicant：

Yiling Zhao

Study leader：

Yiling Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930159263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930159263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1032585335@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1032585335@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区龙航路1508号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区龙航路1508号

Applicant address：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Applicant's institution：

Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

金医IEC-2020-S43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属金山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

安妮

Contact Name of the ethic committee：

Ni An

伦理委员会联系地址：

上海市金山区龙航路1508号

Contact Address of the ethic committee：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属金山医院

Primary sponsor：

Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区龙航路1508号

Primary sponsor's address：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院

具体地址：

金山区龙航路1508号

Institution
hospital：

Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

1508 Longhang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

金山区科学技术委员会

Source(s) of funding：

Jinshan District Science and Technology Committee

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究经颅磁刺激治疗联合电针疗法对缺血性脑卒中患者肢体运动功能及神经功能缺损程度的有效性。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of transcranial magnetic stimulation (TMS) combined with electroacupuncture in the treatment of limb motor function and neurological function deficits in patients with ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）首次发病，符合中医及西医诊断标准； （2）年龄 40-75 岁，病程 2 周-3 个月； （3）生命体征稳定，能配合治疗和评估； （4）一侧肢体运动功能障碍，Brunnstrom 分级 II-IV 级； （5）患者本人或其家属委托人同意并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those patients with the first onset of the disease meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine and Western medicine; 2. Patients aged 40-75 years old, course of disease 2 weeks-3 months; 3. Subjects with stable vital signs can cooperate with treatment and evaluation; 4. Subjects with unilateral limb motor dysfunction, Brunnstrom grade II-IV; 5. The client of the patient or his family has agreed and signed the informed consent.

排除标准：

（1）有癫痫既往史或有癫痫家族史； （2）体内有心脏起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物、行脑室-腹腔（V-P）分流术等不适合进行经颅磁刺激治疗者； （3）正在参加影响本研究结果评价的其他临床实验者； （4）合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者，根据研究者的判断，受试者的合并疾病会使其面临重大风险，可能影响研究结果，或者可能严重干扰研究的进行； （5）合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍而影响肢体功能评分者； （6）对电针刺激过敏或晕针者。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous history of epilepsy or family history of epilepsy; 2. The patients who are not suitable for transcranial magnetic stimulation therapy, such as pacemakers in the body, metal implants in the brain, cochlear implants, ventriculoperitoneal (V-P),etc.; 3. Subjects who are participating in other clinical trials affecting the evaluation of the results of this study; 4. For patients with tumor, severe respiratory, heart, liver, kidney, endocrine and hematopoietic system diseases, according to the judgment of the researchers, the combined diseases of the subjects will make them face major risks, which may affect the research results or seriously interfere with the research progress; 5. Those patients with limb dysfunction caused by claudication, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc., which affect the limb function score; 6. Subjects who are allergic to electroacupuncture stimulation or feel dizzy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment + transcranial magnetic stimulation therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

The intervention group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+经颅磁刺激治疗+电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment + transcranial magnetic stimulation therapy + electroacupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Function Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MEP值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MEP value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS形成的随机数表分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping according to random number table formed by SPSS.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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