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颤宁方治疗帕金森病的临床观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000585

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

颤宁方治疗帕金森病的临床观察研究

Public title：

Clinical observation of the treatment of Parkinson's disease with Fenning prescription

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颤宁方治疗帕金森病的临床观察研究

Scientific title：

Clinical observation of the treatment of Parkinson's disease with Fenning prescription

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜泱

研究负责人：

姜泱

Applicant：

Jiang Yang

Study leader：

Jiang Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18890366815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18890366815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

340240@hnucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

340240@hnucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Applicant address：

58 Lushan Road Yuelu District Changsha City Hunan Province

Study leader's address：

58 Lushan Road Yuelu District Changsha City Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]224

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Integrative Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Rong Kuang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Lushan Road Yuelu District Changsha City Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0731-88883760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

87048174@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road Yuelu District Changsha City Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

58 Lushan Road Yuelu District Changsha City Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省中医药研究院博士后项目

Source(s) of funding：

Postdoctoral project of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为了观察颤宁方治疗帕金森病（PD） 患者运动障碍的临床疗效，本研究以原发性PD 患者为研究对象，应用主观量表、客观血清指标及步态分析技术综合评定颤宁方治疗PD 的临床疗效，为进一步探索颤宁方治疗PD 效应机制提供临床数据支持。

Objectives of Study：

In order to observe the clinical efficacy of Fangning prescription in the treatment of motor disorders in patients with Parkinson's disease (PD) this study took primary PD patients as the research object and comprehensively evaluated the clinical efficacy of Fangning prescription in the treatment of PD by applying subjective scale objective serum indicators and gait analysis technology so as to provide clinical data support for further exploration of the mechanism of Fangning prescription in the treatment of PD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合PD 中医及西医诊断标准； （2）性别不限，40≤年龄≤80 周岁，PD 病程≥6 个月； （3）改良Hoehn-Yahr 分级为1~3 级；（见附录2） （4）自愿参加本研究，接受相关检查和颤宁方治疗； （5）近14 天帕金森病治疗药物种类、剂量稳定无变化； （6）同意签署知情同意书者。 注：同时符合以上6 项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of TCM and Western medicine for PD; (2) Regardless of gender 40≤ age ≤80 years old PD course ≥6 months; (3) Improved Hoehn-Yahr classification to 1~3; (See Appendix 2) (4) Voluntarily participate in this study and accept relevant examinations and treatment with Fangning prescription; (5) The type and dose of Parkinson's disease treatment drugs remained stable in the past 14 days; (6) Those who agree to sign the informed consent. Note: Patients who meet the above 6 criteria can be included in this study.

排除标准：

（1）其他原因导致的帕金森综合征； （2）有反复脑卒中发作史，或严重的心血管病史者，合并肝肾功能不全，造血系统或凝血功能障碍等疾病者； （3）有药物滥用、酗酒及酒精依赖者； （4）惧怕中药汤剂口服或正受其他临床试验者。 注：凡符合上述任意1 条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Parkinson's syndrome caused by other causes; (2) Have a history of repeated stroke or serious cardiovascular history combined with liver and kidney insufficiency hematopoietic system or coagulation dysfunction; (3) those with drug abuse alcoholism and alcohol dependence; (4) Those who are afraid of oral administration of TCM decoction or are undergoing other clinical trials. Note: Patients who meet any 1 of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-25

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-26

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

40

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

对照组基础上加颤宁方中药汤剂口服

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given Jianfangning decoction by oral administration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森病统一评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便β多样性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal beta diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群相对丰度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relative abundance of fecal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便α多样性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Faecal alpha diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standing and walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机、平行、对照的方法，运用SPSS 26.0 统计软件产生随机数字表，合格受试者根据就诊顺序随机分配编号，按照1：1 的比例随机分为中药组40 例、对照组40 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26.0 statistical software was used to generate a random number table. Qualified subjects were randomly assigned numbers according to the order of treatment and were randomly divided into 40 cases in the Chinese medicine group and 40 cases in the control group at a ratio of 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ScienceDirect平台； http://www.sciencedirect.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ScienceDirect platform; http://www.sciencedirect.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在本次颤宁方治疗帕金森病的临床试验中，数据采集和管理遵循以下方法：首先，通过电子病历系统、实验室检测报告和患者自评量表等多种途径收集患者信息。其次，使用标准化病例报告表（CRF）记录患者的基线资料、治疗过程及疗效评价。数据录入后，由双人独立核对，确保数据准确性。数据存储采用加密措施，保证数据安全。定期对数据进行备份，防止数据丢失。最后，将清洗后的数据上传至ScienceDirect平台，便于同行评审和共享。通过这些严格的数据管理措施，确保了研究数据的真实性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this clinical trial on the treatment of Parkinson's disease data collection and management followed the following methods: First patient information was collected through electronic medical record system laboratory test report and patient self-rating scale. Second standardized case report Form (CRF) was used to record the baseline data of patients the course of treatment and the evaluation of efficacy. After data entry it is checked independently by two people to ensure data accuracy. Data storage is encrypted to ensure data security. Periodically back up data to prevent data loss. Finally the cleaned data was uploaded to the ScienceDirect platform for peer review and sharing. Through these strict data management measures the authenticity and reliability of the research data are ensured.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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