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眼针带针运动疗法对脑卒中运动障碍中枢-外周调控机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006052

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

眼针带针运动疗法对脑卒中运动障碍中枢-外周调控机制研究

Public title：

Study on the central-peripheral regulation mechanism of ocular acupuncture kinesitherapy for post-stroke dyskinesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼针带针运动疗法对脑卒中运动障碍中枢-外周调控机制研究

Scientific title：

Study on the central-peripheral regulation mechanism of ocular acupuncture kinesitherapy for post-stroke dyskinesia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060483 ; ChiMCTR2200006052

申请注册联系人：

张迪

研究负责人：

张迪

Applicant：

Zhang Di

Study leader：

Zhang Di

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13688420533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13688420533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

364557347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

364557347@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No.39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No.39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都中医药大学

Source(s) of funding：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑卒中运动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke dyskinesia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.以脑卒中运动障碍受试者和健康受试者为研究载体，遵循病例对照研究设计，采用fMRI和TMS-MEP相结合的技术手段，观察二者在基线期的大脑激活值和上/下肢肌肉动作电位差异，并通过与临床指标的关联分析，明确脑卒中运动障碍脑功能、运动神经功能变化特征和临床意义。 2.以脑卒中运动障碍受试者为研究对象，采用眼针带针运动疗法，开展临床学、影像学（fMRI）与神经电生理学（TMS-MEP）相结合的临床疗效评价和作用机制研究，观察眼针带针运动疗法对脑卒中运动障碍患者脑功能、运动神经功能、运动障碍程度变化情况的影响，并通过影像数据与神经电生理、临床评价指标的关联分析，挖掘带针运动疗法对脑卒中后运动障碍的中枢-外周联控机制。

Objectives of Study：

1.To observe the brain activation and action potential differences of upper/lower extremity muscles based on the case-control study design by combining fMRI and TMS-MEP scanning, and to further clarify the characteristics and clinical significance of the changes in brain and motor function in stroke disorders through correlation analysis with clinical indicators. 2.To observe the effects of ocular acupuncture kinesitherapy on the changes of brain and neurological function, and to further explore the central-peripheral control mechanism of ocular acupuncture kinesitherapy on post-stroke dyskinesia through correlation analysis of image data, neuroelectrophysiology, and clinical evaluation indexes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合脑卒中诊断标准，且系首次发生者,存在单侧肢体运动障碍者； 2.右利手，30-80岁； 3.体内无金属物、无fMRI或TMS禁忌者； 4.近1月未接受疾病相关针刺及运动疗法治疗者； 5.本人知晓并同意相关研究内容，签署知情同意书者； （注：同时符合上述5条的患者，即予纳入）

Inclusion criteria

Patients meet with following 5 criteria can be included in this study: 1.diagnosed as stroke for the first time with lateral dyskinesia; 2.right-handed between 30-80 years old; 3.no metallic objects in the body, no fMRI or TMS contraindications; 4.who have not received disease-related acupuncture and exercise therapy in the last 1 month; 5.Who knows and agree with relevant research content and signs the informed consent form.

排除标准：

1.其他疾病、原因导致的运动障碍者，如帕金森病、帕金森综合征、进行性核上性麻痹、肝豆状核变性、特发性震颤、多系统萎缩、舞蹈症、投掷症、肌阵挛、肌张力障碍、抽动症等； 2.有严重疾病，无法配合治疗者，如不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病并发症控制欠佳，或有癫痫、重要脏器功能严重衰竭以及脑卒中二次发作等； 3.生命体征不稳定者； 4.易合并感染及出血者、肿瘤、孕妇、术后功能障碍患者； 5.治疗期间接受除针刺、杵针外其他传统中医康复疗法干预者； 6.有语言、认知障碍等不能明白指令进行沟通、配合者； 7.既往有精神疾病或长期使用镇静剂者； 8.合并其他疾病判定不能进行运动者。 （注：凡符合上述任何1条的患者，即予排除)

Exclusion criteria：

Patients meet with 1 of the following 8 criteria will be excluded in this study: 1.Dyskinesia caused by other diseases and causes, such as Parkinson's disease, Parkinson's syndrome, progressive supranuclear palsy, hepatolenticular degeneration, essential tremor, multiple system atrophy, chorea, throwing syndrome, myoclonus, dystonia, tourette syndrome, and so on; 2.With serious diseases, such as uncontrollable hypertension, arrhythmia, serious coronary heart disease, diabetes complications are not well controlled, or have epilepsy, serious organ failure and second attack of stroke, and so on; 3.With unstable vital signs; 4.Who is susceptible to co-infection, bleeding, tumor, pregnant women, postoperative dysfunction patients; 5.Who receives other traditional Chinese medicine rehabilitation intervention except acupuncture and pestle during treatment; 6.with language or cognitive impairment, therefore can not understand the instructions to communicate or cooperate; 7.with previous mental illness history or long-term use of sedatives; 8.with forbidden exercising diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中运动障碍患者组

样本量：

15

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

眼针带针运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

ocular acupuncture kinesitherapy

Intervention code：

组别：

健康受试者组

样本量：

15

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

nonintervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical criterion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplify Fugl-Meyer scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMT徒手肌力分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMT freehand muscle strength grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

General indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMS-MEP运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMS-MEP motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为病例对照和自身前后对照研究，不涉及随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a case-control and self-control before and after study. The randomization is not applicable.

盲法：

本研究为病例对照和自身前后对照研究，不涉及盲法。

Blinding：

This study is a case-control and self-control before and after study. The blinding is not applicable.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月内采用CRF表公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The CRF table will be published within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table is used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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