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益肺散结方干预非小细胞肺癌化疗相关癌因性疲乏的多中心随机对照(N-of-1)临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004951

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肺散结方干预非小细胞肺癌化疗相关癌因性疲乏的多中心随机对照(N-of-1)临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Yifei Sanjie Recipe in the treatment of chemotherapy-related cancer-related fatigue in patients with non-small cell lung cancer: a Ｎ-of -1 multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肺散结方干预非小细胞肺癌化疗相关癌因性疲乏的多中心随机对照(N-of-1)临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Yifei Sanjie Recipe in the treatment of chemotherapy-related cancer-related fatigue in patients with non-small cell lung cancer: a Ｎ-of -1 multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047426 ; ChiMCTR2100004951

申请注册联系人：

林洁涛

研究负责人：

曹洋

Applicant：

Lin Jietao

Study leader：

Cao Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15813326348

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802945884

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jietaolin@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

393556828@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2021】012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单病例随机对照研究

N of 1 Trial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：通过多中心随机对照研究探讨益肺散结方对非小细胞肺癌患者化疗相关癌因性疲乏的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the efficacy and safety of Yifei Sanjie Recipe for chemotherapy-related cancer-related fatigue in patients with non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

所有患者均接受含铂双药的化疗方案，可以联合抗血管生成药物，如贝伐珠单抗；免疫检查点抑制剂，如PD-1单抗或PD-L1单抗。 1、益肺散结方 根据“益气除痰方”拟方，由西洋参、浙贝母、法半夏等混合而成。用法：口服，一次1袋，一日1次。 2、安慰剂 拟采用糊精、焦糖等比例调和，并添加1-5%益肺散结方提取液混合而成与益肺散结方等比例颗粒剂。用法为口服，一次1袋，一日1次。 每两个疗程中益肺散结方和安慰剂配对使用。每个患者在治疗的过程中均有机会接受益肺散结方和安慰剂的治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: platinum-containing dual-drug chemotherapy,for 4-cycle. It can be combined with anti-angiogenic drugs, such as bevacizumab, immune checkpoint inhibitors, such as PD-1 antibody, or PD-L1 antibody. Treatment group: Basic treatment combined with Yifei Sanjie Recipe.Yifei Sanjie Wan (8-gram per bag) is made up of radix ranunculi ternati, bombyx batryticatus, sarcandra glabra, pleione bulbocodioides, fritillary bulb, rhizome, ganoderma lucidum and american ginseng. Yifei Sanjie Recipe, one bag each time, two times a day, boiled water, oral, continuous use, 14 days per course of treatment beginning with the first day of chemotherapy. Control group: basic treatment combined with placebo (simulation of Yifei Sanjie Recipe), using the same method as the experimental group. Yifei Sanjie Recipe paired with placebo in every two courses of treatment. Thus, every patient has the opportunity to receive Yifei Sanjie Recipe and placebo during the treatment equally.

纳入标准：

1.经病理或细胞学诊断的非小细胞肺癌患者； 2.符合癌因性疲乏的诊断标准； 3.估计生存期超过3个月，PS≤2，年龄18～80岁； 4.不适合使用靶向药物治疗的患者； 5.根据指南，患者需接受含铂的双药为基础的化疗方案，包括AP（培美曲塞+顺铂/卡铂）、TP（紫杉醇+顺铂/卡铂）DP（多西他赛+顺铂/卡铂）、GP（吉西他滨+顺铂/卡铂）；可联合抗血管药物和免疫检查点抑制剂； 6.自愿接受本方案治疗、能按医嘱坚持复诊且依从性良好者。

Inclusion criteria

1. Patients with non-small cell lung cancer diagnosed by pathology or cytology; 2. Meet the diagnostic criteria for cancer-related fatigue; 3. The estimated survival time is more than 3 months, PS<=2, aged 18 to 80 years; 4. Patients who are not suitable for targeted drug therapy; 5. According to the guidelines, patients need to receive platinum-containing dual-drug-based chemotherapy, including AP (pemetrexed + cisplatin/carboplatin), TP (paclitaxel + cisplatin/carboplatin), DP (docetaxel) + Cisplatin/carboplatin), GP (gemcitabine + cisplatin/carboplatin); can be combined with anti-vascular drugs and immune checkpoint inhibitors; 6. Those who voluntarily accept the treatment of this program, can adhere to the follow-up visit as prescribed by the doctor and have good compliance.

排除标准：

1.任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等；甲状腺功能低下尚未控制者； 2.严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5倍ULN；ALT或AST≥5倍ULN；胆红素≥1.5倍ULN）； 3.伴有症状的、不易控制的神经、精神障碍患者，及其他不能独立或者在他人协助完成问卷调查者。

Exclusion criteria：

1. Any situation that may hinder the subject from completing the clinical trial process, including but not limited to serious, difficult to control organic disease or infection, unstable angina, congestive heart failure, etc.; hypothyroidism has not been controlled; 2. Severe liver and kidney dysfunction (serum creatinine >= 1.5 ULN; ALT or AST >= 5 ULN; bilirubin >= 1.5 ULN); 3. Patients with neurological or mental disorders who are symptomatic and difficult to control, and others who cannot complete the questionnaire independently or assist by others.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2022-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

3

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

益肺散结方

干预措施代码：

Intervention：

Yifei Sanjie Recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

3

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 6

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The affiliated TCM hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

顺德

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shunde

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shunde Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周一次，连续四个治疗周期

测量方法：

EORTC QLQ-C30 v3.0联合EORTC QLQ-LC13

Measure time point of outcome：

Every week for four cycles

Measure method：

EORTC QLQ-C30 v3.0 and EORTC QLQ-LC13

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次化疗前

测量方法：

肠道细菌核糖体小亚基RNA（16S rRNA）检测

Measure time point of outcome：

Before every cycle of Chemotherapy

Measure method：

16S rRNA

指标中文名：

简易疲乏量表BFI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief fatigue inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周一次，连续四个治疗周期

测量方法：

简易疲乏量表BFI

Measure time point of outcome：

Every week for four cycles

Measure method：

Brief fatigue inventory

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周一次，连续四个治疗周期

测量方法：

临床症状评分量表

Measure time point of outcome：

Every week for four cycles

Measure method：

clinical symptom scale

指标中文名：

神经内分泌功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroendocrine function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期的每程化疗的前1天检测，共5次

测量方法：

促肾上腺皮质激素（ACTH）、血浆总皮质醇（CORT）

Measure time point of outcome：

the first day of each course of chemotherapy during the treatment period ,5 times

Measure method：

ACTH,CORT

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期的每程化疗的前1天检测，共5次

测量方法：

TGF-ɑ、IL-6、IL-3、IL-1β、NK细胞活性等

Measure time point of outcome：

the first day of each course of chemotherapy during the treatment period ,5 times

Measure method：

TGF-ɑ、IL-6、IL-3、IL-1β、NK

指标中文名：

困倦(MeS)评分和脑疲劳( MeF)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental Sleepy score and Mental Fatigue score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期的每程化疗的前1天检测，共5次

测量方法：

“多功能组合式监护仪”（型号“HXD-I”）

Measure time point of outcome：

the first day of each course of chemotherapy during the treatment period ,5 times

Measure method：

Measured by using the "Multifunction Combined Monitor" (Model "HXD-I")

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配操作由第三方人员采用SAS软件完成程序编写。随机化的操作由广州中医药大学临床研究与数据中心的研究人员随机分配系统里完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment operation will be programmed by third-party personnel using SAS software. The operation of randomization will be done in the random allocation system by researchers at the Clinical Research and Data Center of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine.

盲法：

研究药物使用独立包装码进行标记，且匹配随机化编码。通过随机系统将研究药物分配给患者。研究药物编盲采用双盲方法。每个患者可能接受试验组药物，或者接受对照组药物。益肺散结方及其对应的安慰剂颗粒采用相同的包装以确保药物盲态。

Blinding：

This trial adopts the first-level unblinding method. After all the data is input into the database, it can be executed after blind data verification, database lock, and statistical analysis plan confirmed. When unblinding, the non-blind statistician will send the actual group information corresponding to the corresponding random number to the project statistician, who will perform the final statistical analysis and form a statistical analysis report.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过发表论文共开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, the data will be shared by publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表进行数据的采集。病例报告表来自研究病历，由研究者完成。每个筛选和入选病例必须完成病例报告表。研究者将确保数据采集的准确性和可靠性。所有数据都将采用基于因特网的电子CRF加以记录，在线自动检查数据的完整性。输入用户名和密码后可获取研究数据，用户应严格保密自己的密码。服务器和用户个人电脑之间的电子通讯是加密的，不会传输被保护的数据(患者姓名、地址、身份证号等)。对于研究数据的所有更改，可获得完整的审核跟踪。实验室数据将采用取决于中心和性别的正常值范围加以确认。描述性和逻辑性数据检查在不断完善的数据库中进行，任何不合理或不一致的数据输入将告知研究单位和/或监查人员，由研究单位的工作人员加以解释和纠正。研究者必须对患者毒性反应分级及肿瘤疗效反应作出决定，而主要研究者应该对诊断作出最后判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, an electronic case report form was used for data collection. The case report form comes from the study medical record and is completed by the investigator. A case report form must be completed for each screened and selected case. Researchers will ensure the accuracy and reliability of data collection. All data will be recorded using Internet-based electronic CRF, and the integrity of the data will be automatically checked online. After entering the user name and password, the research data can be obtained. The user should strictly keep his password confidential. The electronic communication between the server and the user's personal computer is encrypted, and protected data (patient name, address, ID number, etc.) will not be transmitted. For all changes to research data, a complete audit trail is available. The laboratory data will be confirmed with a range of normal values ??depending on the center and gender. Descriptive and logical data inspections are carried out in a constantly improving database. Any unreasonable or inconsistent data input will be notified to the research unit and/or inspectors, and the staff of the research unit will explain and correct them. The researcher must make a decision on the grading of the patient's toxicity and tumor response, and the main researcher should make the final judgment on the diagnosis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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