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一种中药复方联合平衡针治疗偏头痛的临床试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005174

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一种中药复方联合平衡针治疗偏头痛的临床试验研究

Public title：

A clinical trial study of a traditional Chinese medicine prescription combined with balance acupuncture in the treatment of migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种中药复方联合平衡针治疗偏头痛的临床试验研究

Scientific title：

A clinical trial study of a traditional Chinese medicine prescription combined with balance acupuncture in the treatment of migraine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049991 ; ChiMCTR2100005174

申请注册联系人：

王新娜

研究负责人：

刘立明

Applicant：

Wang Xinna

Study leader：

Liu Liming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18804309934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948053707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

WXN9296@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

llm1226@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2021准字-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road

经费或物资来源：

吉林省中医药管理局资助经费项目

Source(s) of funding：

Funding project funded by Jilin Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究将以“从少阳论治偏头痛”学术思想指导下所形成的中药复方和解方与平衡针刺疗法相结合，研究针药并用治疗偏头痛是否能发挥协同增效的作用，为临床提供更有效的治疗方法。

Objectives of Study：

This study will combine the traditional Chinese medicine compound reconciliation formula and balanced acupuncture therapy formed under the guidance of the academic ideology of "Treatment of migraine from Shaoyang" to study whether the combined use of acupuncture and medicine in the treatment of migraine can play a synergistic and synergistic effect. The purpose is Provide more effective treatment methods for the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医偏头痛（有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准； 2.符合中医辨证为肝阳上亢证诊断标准的患者； 3.4分≤VAS评分≤8分，影响工作学习； 4.3个月以来，每4周头痛发作次数无先兆的偏头痛5次以上（含5次）；有先兆的偏头痛2次以上（含2次）； 5.年龄在18～65岁之间；初次发病年龄≤50岁； 6.病人知情同意，并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of Western medicine for migraine (migraine with aura or migraine without aura); 2.Patients who meet the diagnostic criteria of liver-yang hyperactivity syndrome based on TCM differentiation; 3.4 points <= VAS score <= 8 points, which affects work and study; 4.For 3 months, the number of headache attacks every 4 weeks without aura migraine is more than 5 times (including 5 times); migraine with aura is more than 2 times (including 2 times); 5.The age is between 18 and 65 years old; the age of first onset is ≤50 years old; 6.The patient gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1.有头痛，但作为其他病的1个症状表现，如高血压性头痛、脑出血性脑疾病、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒、发热性及其他原因头痛者； 2.特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等型； 3.其他类型的头痛如紧张型头痛、丛集性头痛及神经症头痛等； 4.试验期服用止痛药或止痛药依赖者； 5.3个月服用可能有防治头痛发作作用的药物（如西比灵、尼莫地平等）； 6.合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者，严重影响药物吸收的胃肠疾病患者； 7.试验前3个月使用过抗精神病类药或抗抑郁药的患者； 8.疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1.Headache, but as a symptom of other diseases, such as hypertensive headache, cerebral hemorrhage brain disease, post-traumatic headache, intracranial low pressure headache, headache caused by intracranial space-occupying lesions, and ENT eye , Ear, nose, and paranasal sinus disease accompanied by headache, poisoning, febrile and other headaches; 2.Special types of migraine, such as ophthalmoplegia, hemiplegic migraine, basilar artery migraine, etc.; 3.Other types of headaches such as tension-type headaches, cluster headaches and neurotic headaches; 4.Those who take painkillers or who are dependent on painkillers during the trial period; 5.Take medicines that may have the effect of preventing and curing headache attacks (such as sibilene, nimodipine, etc.) for 3 months; 6.Patients with severe cardiopulmonary insufficiency, severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, mental illness, gastrointestinal diseases that seriously affect drug absorption; 7.Patients who have used antipsychotics or antidepressants 3 months before the test; 8.Suspected or true history of alcohol or drug abuse, or other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment according to the judgment of the investigator, such as frequent changes in the working environment and cause loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-15

至To      2022-10-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15

至To      2022-08-15

干预措施：

Interventions：

组别：

干预1组

样本量：

240

Group：

Intervention 1 group

Sample size：

干预措施：

中药复方

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine compound

Intervention code：

组别：

干预3组

样本量：

36

Group：

3 groups of intervention

Sample size：

干预措施：

西比灵

干预措施代码：

Intervention：

Sibilling

Intervention code：

组别：

干预2组

样本量：

240

Group：

Intervention 2 groups

Sample size：

干预措施：

平衡针

干预措施代码：

Intervention：

balance needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 276

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛测量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

biood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CNKI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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